Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARN-509 (Apalutamide) biztonságossági, farmakokinetikai és elméleti vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC)

2024. április 23. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, 1/2. fázisú, biztonságossági, farmakokinetikai és elméleti vizsgálat az ARN-509-ről progresszív, előrehaladott kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az ARN-509 biztonságosságának és aktivitásának felmérése előrehaladott kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál. A betegeket először a vizsgálat 1. fázisába vonják be, hogy meghatározzák a tolerálható dózist a vizsgálat 2. fázisában. A 2. fázisban 3 különböző betegcsoportot vonnak be az ARN-509 biztonságosságának és aktivitásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

NEM-METasztatikus CRPC

Befogadási kritériumok

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztatarák, amely nagy kockázatot jelent a metasztázisok kialakulására, úgy definiálva, hogy a PSA-érték >=8 ng/ml az elmúlt 3 hónapban, vagy a PSA megduplázódási ideje
  2. Folyamatos androgénkiürítési terápia Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analóggal vagy inhibitorral, vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás)
  3. A szérum tesztoszteron kasztrált szintje legfeljebb 50 ng/dl
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok

  1. Távoli metasztázisok, beleértve a központi idegrendszert és a csigolyák vagy az agyhártya érintettségét
  2. Előzetes kezelés MDV3100-zal
  3. Előzetes abirateron kezelés
  4. Előzetes kezelés ketokonazollal
  5. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy görcsrohamot okozhatnak
  6. Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal. Ha már szteroidot szednek, a betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba, de a lehető leghamarabb le kell vonniuk a kezelést.
  7. QTc > 450 msec
  8. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra
  9. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy HIV-fertőzés bizonyítéka

METASZTATIKUS CRPC, KEZELÉS-NAIVE

Befogadási kritériumok

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák progresszív betegséggel PSA vagy radiográfiai progresszió alapján
  2. Folyamatos androgénkiürítési terápia Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analóggal vagy inhibitorral, vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás)
  3. A szérum tesztoszteron kasztrált szintje legfeljebb 50 ng/dl
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok

  1. Előzményben vagy jelenlegi agyi áttétek vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió
  2. Előzetes kezelés MDV3100-zal
  3. Előzetes abirateron kezelés
  4. Előzetes kezelés ketokonazollal
  5. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy görcsrohamot okozhatnak
  6. Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal. Ha már szteroidot szednek, a betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba, de a lehető leghamarabb le kell vonniuk a kezelést.
  7. QTc > 450 msec
  8. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra
  9. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy HIV-fertőzés bizonyítéka

METASZTATIKUS CRPC, KEMOTERAPIA-NAIV, POSZT-ABIRATERON

Befogadási kritériumok

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák progresszív betegséggel PSA vagy radiográfiai progresszió alapján
  2. Folyamatos androgénkiürítési terápia Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) analóggal vagy inhibitorral, vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás)
  3. A szérum tesztoszteron kasztrált szintje legfeljebb 50 ng/dl
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap
  6. A betegeknek legalább 6 hónapos abirateron-kezelésben kell részesülniük a betegség progressziója előtt

Kizárási kritériumok

  1. Előzményben vagy jelenlegi agyi áttétek vagy kezeletlen gerincvelő-kompresszió
  2. Előzetes kezelés MDV3100-zal
  3. Előzetes kezelés ketokonazollal
  4. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy görcsrohamot okozhatnak
  5. Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal. Ha már szteroidot szednek, a betegek beiratkozhatnak a vizsgálatba, de a lehető leghamarabb le kell vonniuk a kezelést.
  6. QTc > 450 msec
  7. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra
  8. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy HIV-fertőzés bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz (1. fázis)
Az ARN-509-et napi 30 milligramm (mg/nap) kezdő adagban kell beadni, napi 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg és 480 mg-ra emelve. A 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) kiválasztása után az alacsonyabb dózisszintekkel kezelt 1. fázisú résztvevők az elsődleges vizsgáló belátása szerint továbbléphetnek az RP2D szintre.
Drog: ARN-509 (1. fázis)
Az ARN-509-et napi 30 milligramm (mg/nap) kezdő adagban kell beadni, napi 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg és 480 mg-ra emelve.
Kísérleti: Nem metasztatikus CRPC (2. fázis)
A gyorsan növekvő prosztataspecifikus antigénnel (PSA) szenvedő, nem áttétes, kezelésben nem részesült kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő résztvevőket bevonják. Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott maximális tolerált dózisban (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) kell beadni.
Drog: ARN-509 (2. fázis)
Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott maximális tolerált dózisban (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) kell beadni.
Kísérleti: Kezeletlen metasztatikus CRPC (2. fázis)
A kezelés alatt nem részesülő metasztatikus CRPC-ben szenvedő résztvevőket beírják. Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott MTD-n és/vagy RP2D-n adják be.
Drog: ARN-509 (2. fázis)
Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott maximális tolerált dózisban (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) kell beadni.
Kísérleti: Abirateron utáni metasztatikus CRPC (2. fázis)
A metasztatikus CRPC-ben szenvedő, kemoterápiás kezelésben még nem részesült, de korábban abirateronnal kezelt résztvevőket bevonják. Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott MTD-n és/vagy RP2D-n adják be.
Drog: ARN-509 (2. fázis)
Az ARN-509-et az 1. fázisban meghatározott maximális tolerált dózisban (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisban (RP2D) kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalékos (%) csökkenés a prosztata-specifikus antigénben (PSA) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a PSA a kiindulási értékhez képest >=50%-kal csökkent, a 12. héten értékelték. A PSA progresszióját a protokoll-specifikus Prosztatarák Munkacsoport 2 (PCWG2) kritériumai határozták meg: a PSA növekedése nagyobb vagy egyenlő, mint [=] 25% [%] és >=2 nanogramm/milliliter [ng/ml] a legalacsonyabb érték felett, amelyet >=3 héttel később megerősítettek; vagy >=25% és >=2 ng/ml a kiindulási PSA felett 12 hét után.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A PSA progressziójáig eltelt medián idő
Időkeret: Körülbelül 7 évig
A PSA progressziójáig eltelt időt az első dózis dátumától a PSA progressziójának időpontjáig eltelt időként mértük, a PCWG2 kritériumok szerint. PCWG2 kritériumok: Azoknál a résztvevőknél, akik >=50%-os csökkenést értek el a kiindulási PSA-hoz képest, a betegség progressziójáig eltelt időt akkor értékelték, amikor a PSA 25%-kal, és legalább 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték fölé emelkedett 3 vagy több héttel később. Azoknál a résztvevőknél, akiknél nem csökkent a PSA, a progresszió idejét akkor számítottuk ki, amikor a PSA progressziója >=25% és >=2 ng/ml volt 12 hét után.
Körülbelül 7 évig
2. fázis: Medián metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
Az MFS-t úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésétől az új metasztatikus elváltozások észleléséig eltelt időt a számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) vagy a radionuklid csontfelvételeken (PCWG2 kritériumok szerint: >=2 új elváltozás megjelenése, és csak az első újraértékeléshez egy 6 vagy több héttel később elvégzett megerősítő vizsgálat, amely legalább 2 vagy több további új elváltozást) vagy halált mutatott, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 7 évig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
A PFS-t a randomizálástól a radiográfiai betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A radiográfiás progressziót a következők legalább egyike határozza meg: a) Lágyszöveti progresszió módosított RECIST-szel, amelyet 6 héttel későbbi ismételt képalkotás igazolt; b) Előrehaladás csontfelvételek alapján: 1) az első csontvizsgálat >= 2 új lézióval az alapvonalhoz képest, amelyet 6 héttel később figyeltek meg, amely >=2 további elváltozást mutatott (összesen >=4 új elváltozás a kiindulási értékhez képest); vagy 2) az első csontvizsgálat több mint 2 új elváltozással a kiindulási értékhez képest, amelyet >=12 héttel a kezdéstől számítottak, és az új elváltozásokat a következő csontvizsgálaton igazolták >=6 héttel később (összesen >=2 új elváltozás az alapvonalhoz képest ).
Körülbelül 7 évig
1. és 2. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: Körülbelül 7 évig
Az objektív válaszarányt a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (OR) mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.0 (RECIST) szerint. Ahol a CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR a célléziók átmérőjének összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként definiált. A megerősített válaszok azok voltak, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak.
Körülbelül 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 27.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Egyéb azonosító: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a ARN-509 (1. fázis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel