Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetisk og konseptstudie av ARN-509 (Apalutamid) ved kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)

23. april 2024 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, fase 1/2, sikkerhet, farmakokinetisk og konseptstudie av ARN-509 hos pasienter med progressiv avansert kastrasjonsresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og aktiviteten til ARN-509 hos menn med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft. Pasienter vil først bli registrert i fase 1 av studien for å identifisere en tolerabel dose for fase 2-delen av studien. I fase 2 vil 3 forskjellige pasientkohorter bli registrert for å evaluere sikkerheten og aktiviteten til ARN-509.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

IKKE-METASTATISK CRPC

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk påvist prostatakreft med høy risiko for utvikling av metastaser, definert som enten en PSA-verdi >=8 ng/mL i løpet av de siste 3 månedene eller PSA-doblingstid
  2. Pågående androgenutarmingsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller -hemmer, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering)
  3. Kastraternivåer av serumtestosteron på mindre enn eller lik 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. Fjernmetastaser, inkludert CNS og vertebral eller meningeal involvering
  2. Forhåndsbehandling med MDV3100
  3. Tidligere behandling med abirateron
  4. Tidligere behandling med ketokonazol
  5. Samtidig behandling med medisiner kjent for å ha anfallspotensial
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede bruker steroider, vil pasienter få lov til å melde seg på studien, men de må trappe ned så snart som mulig.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall
  9. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller HIV-infeksjon

METASTATISK CRPC, BEHANDLINGSNAIV

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatakreft med progressiv sykdom basert på enten PSA eller radiografisk progresjon
  2. Pågående androgenutarmingsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller -hemmer, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering)
  3. Kastraternivåer av serumtestosteron på mindre enn eller lik 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med eller nåværende metastaser i hjernen eller ubehandlet ryggmargskompresjon
  2. Forhåndsbehandling med MDV3100
  3. Tidligere behandling med abirateron
  4. Tidligere behandling med ketokonazol
  5. Samtidig behandling med medisiner kjent for å ha anfallspotensial
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede bruker steroider, vil pasienter få lov til å melde seg på studien, men de må trappe ned så snart som mulig.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall
  9. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller HIV-infeksjon

METASTATISK CRPC, KJEMOTERAPI-NAIV, POST-ABIRATERON

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatakreft med progressiv sykdom basert på enten PSA eller radiografisk progresjon
  2. Pågående androgenutarmingsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog eller -hemmer, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering)
  3. Kastraternivåer av serumtestosteron på mindre enn eller lik 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder
  6. Pasienter må ha mottatt minimum 6 måneders abirateronbehandling før sykdomsprogresjon

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med eller nåværende metastaser i hjernen eller ubehandlet ryggmargskompresjon
  2. Forhåndsbehandling med MDV3100
  3. Tidligere behandling med ketokonazol
  4. Samtidig behandling med medisiner kjent for å ha anfallspotensial
  5. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede bruker steroider, vil pasienter få lov til å melde seg på studien, men de må trappe ned så snart som mulig.
  6. QTc > 450 msek
  7. Anamnese med anfall eller tilstand som kan disponere for anfall
  8. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort (fase 1)
ARN-509 vil bli administrert med en startdose på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskaleringer til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg daglig. Så snart anbefalt fase 2-dose (RP2D) er valgt, vil fase 1-deltakere som behandles med de lavere dosenivåene få eskalere til RP2D-nivået etter hovedforskerens skjønn.
Legemiddel: ARN-509 (fase 1)
ARN-509 vil bli administrert med en startdose på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskaleringer til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg daglig.
Eksperimentell: Ikke-metastatisk CRPC (fase 2)
Deltakere med ikke-metastatisk, behandlingsnaiv kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med raskt stigende prostataspesifikt antigen (PSA) vil bli registrert. ARN-509 vil bli administrert med maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), bestemt i fase 1.
Legemiddel: ARN-509 (fase 2)
ARN-509 vil bli administrert med maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentell: Behandlingsnaiv metastatisk CRPC (fase 2)
Deltakere med behandlingsnaiv metastatisk CRPC vil bli registrert. ARN-509 vil bli administrert ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Legemiddel: ARN-509 (fase 2)
ARN-509 vil bli administrert med maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentell: Post-abirateron metastatisk CRPC (fase 2)
Deltakere med metastatisk CRPC som er kjemoterapi-naive, men som tidligere har blitt behandlet med abirateron, vil bli registrert. ARN-509 vil bli administrert ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Legemiddel: ARN-509 (fase 2)
ARN-509 vil bli administrert med maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D), bestemt i fase 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere med >=50 % reduksjon i PSA sammenlignet med baseline ble vurdert ved uke 12. PSA-progresjon ble definert av de protokollspesifikke kriteriene for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2): PSA-økning større enn eller lik [>=] 25 prosent [%] og >=2 nanogram per milliliter [ng/ml] over nadir bekreftet >=3 uker senere; eller >=25 % og >=2 ng/ml over baseline PSA etter 12 uker.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Mediantid til PSA-progresjon
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Tid til PSA-progresjon ble målt som tidsintervallet fra datoen for den første dosen til datoen for PSA-progresjonen som definert av PCWG2-kriteriene. PCWG2-kriterier: For deltakere som oppnådde >=50 % reduksjon fra baseline PSA, var vurdering av tid til sykdomsprogresjon når PSA økte 25 % og minimum 2 ng/ml over nadir 3 eller flere uker senere. For deltakere uten PSA-reduksjon ble tiden for progresjon beregnet på tidspunktet da PSA-progresjonen var >=25 % og >=2 ng/ml etter 12 uker.
Opptil ca 7 år
Fase 2: Median metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
MFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til nye metastatiske lesjoner ble observert på computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI) eller radionuklidbeinskanning (i henhold til PCWG2-kriterier: utseende av >=2 nye lesjoner, og, kun for den første revurderingen, en bekreftende skanning utført 6 eller flere uker senere som viste minst 2 eller flere nye nye lesjoner) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Opptil ca 7 år
Fase 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 7 år
PFS ble definert som tiden fra randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Radiografisk progresjon definert av minst ett av følgende: a) Bløtvevsprogresjon ved modifisert RECIST bekreftet ved gjentatt bildebehandling >= 6 uker senere; b) Progresjon ved beinskanning: 1) første beinskanning med >= 2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert =6 uker senere som viste >=2 ekstra lesjoner (totalt >=4 nye lesjoner sammenlignet med baseline); eller 2) første beinskanning med >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline observert >=12 uker fra startdato og de nye lesjonene bekreftet ved neste beinskanning >=6 uker senere (totalt >=2 nye lesjoner sammenlignet med baseline ).
Opptil ca 7 år
Fase 1 og 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil ca 7 år
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (OR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.0 (RECIST). Hvor, CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter (mm). PR definert som minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene. Bekreftede svar var de som vedvarte på gjentatt bildebehandling i minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Opptil ca 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Annen identifikator: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARN-509 (fase 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere