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健康な中国の乳児における液体ヒトロタウイルスワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価するための研究

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な乳児におけるグラクソスミスクライン（GSK）バイオロジカルズの経口生弱毒化液体ヒトロタウイルス（HRV）ワクチン（444563）の2回投与の有効性、免疫原性および安全性

この研究の目的は、生後 6 ～ 16 週の健康な中国の乳児における GSK Biologicals の液体ヒト ロタウイルス ワクチンの有効性、免疫原性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、中国での予防接種推奨の拡張プログラムに従って、小児期の定期予防接種を受けることができます。

2つの治療グループがあります（液体ヒトロタウイルスワクチンとプラセボ）。 この研究には、両方の治療グループからの少数の被験者で構成される2つの免疫原性サブグループもあります。 免疫原性サブグループ1は、液体ヒトロタウイルスワクチンの免疫原性を評価し、免疫原性サブグループ2は、液体ヒトロタウイルスワクチンの免疫原性を評価し、さらに液体ヒトロタウイルスワクチンと同時に投与される経口ポリオウイルスワクチンおよびジフテリア破傷風および無細胞百日咳ワクチンの免疫原性を評価しますまたはプラセボ。

このプロトコルの投稿は、2011 年 8 月 5 日付のプロトコル修正 2 に従って更新されました。 プロトコルの投稿で影響を受けるセクションは、結果測定セクションです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Hechi、Guangxi、中国、547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County、Guangxi、中国、545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County、Guangxi、中国、545600
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/法的に許容される代表者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • 最初のワクチン接種時に生後6～16週の中国系の男女の乳児。
  • -対象の両親/法的に許容される代表者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
  • 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • -計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチンの各投与前の14日以内に研究プロトコルによって予見されず、ヒトロタウイルスワクチンまたはプラセボの初回投与後14日以内に終了します。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -胃腸管の未矯正の先天性奇形（メッケル憩室など）を含む胃腸疾患の臨床的に重要な病歴 腸重積の素因となる。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -確認されたロタウイルス胃腸炎の病歴。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。
  • -研究ワクチンまたはプラセボ投与前の7日以内の胃腸炎。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。

上記の基準に加えて、以下の基準が免疫原性サブグループ 2 のすべての被験者に適用されます。

  • ジフテリア、破傷風、百日咳の病歴。
  • -発作または進行性の神経疾患の病歴。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオに対する以前の予防接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロタリックス・グループ
最初のワクチン接種時に生後 6 週から 16 週の対象者は、液体製剤の Rotarix™ ワクチンを 0 日目と 1 か月目に 2 回接種されました。 中国の拡大予防接種プログラム (EPI) の勧告に従った小児期の定期予防接種の一環として、このグループの被験者は、Infanrix™ ワクチンを 3 回接種し、米国の医学生物学研究所によって製造された経口ポリオウイルスワクチンを 3 回接種しました。中国医学アカデミー (OPV)。 Ｉｎｆａｎｒｉｘ（商標）およびＯＰＶワクチンは、Ｒｏｔａｒｉｘ（商標）ワクチンとは独立して（サブコホート１）、または同時に（サブコホート２）投与された。 同時に投与する場合、被験者は Infanrix™ ワクチンを 1、2、3 か月目に 3 回接種し、OPV ワクチンを 0 日、1 月、2 月目に 3 回接種しました。Rotarix™ と OPV ワクチンは経口投与しました。 Infanrix™ ワクチンは、左大腿前外側部に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の液体ヒト ロタウイルス ワクチン 444563
経口投与
生物学的：インファンリックス™
筋肉内投与
他の名前：
  • DTPa
生物学的：Institute of Medical Biology 中国医学アカデミーの経口ポリオウイルスワクチン (OPV)
経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 16 週の被験者は、0 日目と 1 か月目に 2 回のプラセボ投与を受けました。 中国の拡大予防接種プログラム (EPI) の勧告に従った小児期の定期予防接種の一環として、このグループの被験者は、Infanrix™ ワクチンを 3 回接種し、米国の医学生物学研究所によって製造された経口ポリオウイルスワクチンを 3 回接種しました。中国医学アカデミー (OPV)。 Ｉｎｆａｎｒｉｘ（商標）およびＯＰＶワクチンは、プラセボとは独立して（サブコホート１）、または同時に（サブコホート２）投与された。 同時に投与する場合、被験者は Infanrix™ ワクチンを 1、2、3 か月目に 3 回投与し、OPV ワクチンを 0 日、1、2 か月目に 3 回投与しました。プラセボと OPV ワクチンは経口投与しました。 Infanrix™ ワクチンは、左大腿前外側部に筋肉内投与されました。
生物学的：インファンリックス™
筋肉内投与
他の名前：
  • DTPa
生物学的：Institute of Medical Biology 中国医学アカデミーの経口ポリオウイルスワクチン (OPV)
経口投与
生物学的：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環野生型（WT）株によって引き起こされるロタウイルス胃腸炎（RVGE）の重度のエピソードを有する被験者の数
時間枠：月1½から月21まで
胃腸炎のエピソードは、ロタウイルス (RV) 陽性と分類され、エピソード中に収集された便サンプルでワクチン株以外の RV が特定された場合、循環する野生型 (WT) RV 株によって引き起こされました。 重度の RVGE は、20 ポイントの Vesikari スコアリング システムでスコアが 11 以上 (>=) の RV GE のエピソードとして定義されました。
月1½から月21まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環する野生型株によって引き起こされたロタウイルス胃腸炎（RVGE）のエピソードを持つ被験者の数
時間枠：月1½から月21まで
胃腸炎のエピソードは、ロタウイルス (RV) 陽性と分類され、エピソード中に収集された便サンプルでワクチン株以外の RV が特定された場合、循環する野生型 (WT) RV 株によって引き起こされました。
月1½から月21まで
任意のタイプのロタウイルス胃腸炎（RVGE）のエピソードを有する被験者の数。
時間枠：月1½から月21まで
胃腸炎エピソードは、ロタウイルス (RV) がエピソード中に収集された便サンプルで特定された場合、陽性と分類されました。 評価された RV 型は、G1 野生型 (G1WT)、G2、G3、G9、GX (G 型は不明だがワクチン株ではない)、P4、P8 野生型 (P8WT)、P9、PX (P 型は不明だがワクチン株ではない) であった) およびプールされた非 G1WT。
月1½から月21まで
あらゆるタイプのロタウイルス胃腸炎（RVGE）の重度のエピソードを有する被験者の数。
時間枠：月1½から月21まで
胃腸炎エピソードは、ロタウイルス (RV) がエピソード中に収集された便サンプルで特定された場合、陽性と分類されました。 重度の RVGE は、20 ポイントの Vesikari スコアリング システムでスコアが 11 以上 (>=) の RVGE のエピソードとして定義されました。 評価された RV 型は、G1 野生型 (G1WT)、G2、G3、G9、GX (G 型は不明だがワクチン株ではない)、P4、P8 野生型 (P8WT)、P9、PX (P 型は不明だがワクチン株ではない) であった) およびプールされた非 G1WT。
月1½から月21まで
入院を必要とする循環野生型（WT）株によって引き起こされたロタウイルス胃腸炎（RVGE）のエピソードを持つ被験者の数
時間枠：月1½から月21まで
胃腸炎のエピソードは、ロタウイルス（RV）陽性と分類され、エピソード中に収集された便サンプルでワクチン株以外のRVが特定された場合、循環WT RV株が原因でした。
月1½から月21まで
何らかの原因による何らかの重度の胃腸炎（GE）の被験者の数
時間枠：月1½から月21まで
重度の GE は、20 ポイントの Vesikari スコアリング システムでスコアが 11 以上 (>=) の GE のエピソードとして定義されました。 このアウトカム メジャーは、何らかの原因による GE エピソードの結果に関するものです。
月1½から月21まで
Rotarixワクチン/プラセボによるワクチン接種後に、任意の要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：Rotarixワクチン/プラセボの投与後の8日間（0〜7日目）のフォローアップ期間内
評価された要請された一般的な症状は、[>=]摂氏37.5度[°C]（GSKスケールの場合）または>= 37.1°C（中国のスケールの場合）以上の腋窩温度（T）として定義される発熱、騒ぎ/過敏性、食欲不振、咳/鼻水、下痢、嘔吐。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、特定の要請された一般的な症状が発生した場合。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種とは別に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 1 の被験者でのみ評価されました。
Rotarixワクチン/プラセボの投与後の8日間（0〜7日目）のフォローアップ期間内
同時投与されたEPIワクチンの投与後に任意の要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：OPVワクチンの1回目と2回目、およびInfanrixワクチンの1回目投与後の8日間（0～7日目）のフォローアップ期間内
同時投与された EPI ワクチンの投与後に評価された要請された一般的な症状は、眠気、胃腸症状、むずかしさ/過敏性、食欲不振、および [>=] 摂氏 37.5 度以上の腋窩温度 (T) として定義される発熱でした。 C] (GSK スケールの場合) または >= 37.1°C (中国スケールの場合)。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、特定の要請された一般的な症状が発生した場合。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者でのみ評価されました。
OPVワクチンの1回目と2回目、およびInfanrixワクチンの1回目投与後の8日間（0～7日目）のフォローアップ期間内
Rotarixワクチン/プラセボの2回目の投与後に、任意の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：Rotarixワクチン/プラセボの2回目の投与後の8日間（0〜7日目）のフォローアップ期間内
同時投与された EPI ワクチンの投与後に評価された、求められた局所症状は、痛み、腫れ、および発赤でした。 Any = 強度グレードに関係なく、指定された要請された局所症状の発生。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者でのみ評価されました。
Rotarixワクチン/プラセボの2回目の投与後の8日間（0〜7日目）のフォローアップ期間内
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：Rotarix ワクチンまたはプラセボのいずれかの投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間内
求められていない AE は、あらゆる有害事象です (つまり、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生。
Rotarix ワクチンまたはプラセボのいずれかの投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目) のフォローアップ期間内
重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究期間全体を通して (0 日目から 21 か月目の研究終了まで)
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
研究期間全体を通して (0 日目から 21 か月目の研究終了まで)
抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体のセロコンバートされた被験者の数
時間枠：2 か月目と 12 か月齢で
セロコンバートされた被験者は、ベースライン（0日目）で血清陰性であり、評価された時点で抗RV IgA抗体濃度が1ミリリットルあたり20単位（U / mL）以上（≧）である被験者として定義されました。 血清陰性の対象は、抗ＲＶ ＩｇＡ抗体濃度が２０Ｕ／ｍＬ未満（＜）の対象として定義された。
2 か月目と 12 か月齢で
抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体のセロコンバートされた被験者の数。
時間枠：2 か月目と 12 か月齢で
セロコンバートされた被験者は、ベースライン（0日目）で血清陰性であり、評価された時点で抗RV IgA抗体濃度が1ミリリットルあたり20単位（U / mL）以上（≧）である被験者として定義されました。 血清陰性の対象は、抗ＲＶ ＩｇＡ抗体濃度が２０Ｕ／ｍＬ未満（＜）の対象として定義された。
2 か月目と 12 か月齢で
被験者の数 抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体について血清陽性。
時間枠：0 日目、2 か月目、12 か月齢
抗ロタウイルス（抗ＲＶ）免疫グロブリンＡ（ＩｇＡ）抗体について血清陽性である被験者は、血清陽性カットオフ２０単位／ミリリットル（Ｕ／ミリリットル）。
0 日目、2 か月目、12 か月齢
抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体濃度
時間枠：0 日目、2 か月目、12 か月齢
濃度は、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは、血清陽性カットオフ (≥ 20 U/mL) でした。
0 日目、2 か月目、12 か月齢
抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体濃度。
時間枠：0 日目、2 か月目、12 か月齢。
濃度は、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは、血清陽性カットオフ (≥ 20 U/mL) でした。
0 日目、2 か月目、12 か月齢。
抗ロタウイルス (抗 RV) 免疫グロブリン A (IgA) 抗体濃度。
時間枠：0 日目、2 か月目、12 か月齢
濃度は、1 ミリリットルあたりの単位 (U/mL) で、幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは、血清陽性カットオフ (≥ 20 U/mL) でした。
0 日目、2 か月目、12 か月齢
ジフテリアおよび破傷風に対して血清保護された被験者の数
時間枠：0 日目と 4 か月目
ジフテリア/破傷風に対して血清保護された被験者は、抗ジフテリア（抗D）/抗破傷風（抗T）抗体濃度が1ミリリットルあたり0.1国際単位（IU / mL ）。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関係しています。
0 日目と 4 か月目
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：0 日目と 4 か月目
濃度は、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 アッセイのカットオフは、血清保護カットオフアッセイ (≥ 0.1 IU/mL) でした。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関係しています。
0 日目と 4 か月目
ポリオウイルス1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者の数。
時間枠：0 日目と 4 か月目
ポリオウイルス1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者は、抗ポリオウイルス1型（抗ポリオ1）/抗ポリオ2/抗ポリオ3の抗体価が（≧）8以上の被験者として定義されました用量 50% (ED50)。 このアウトカム指標は、ロタリックス ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関するものです (cf. 人口の定義は後述）。
0 日目と 4 か月目
抗ポリオウイルス1型（抗ポリオ1）、抗ポリオ2および抗ポリオ3抗体の力価
時間枠：0 日目と 4 か月目
力価は、幾何平均力価（GMT）として表されました。 アッセイのカットオフは、血清保護カットオフ (抗ポリオウイルス 1 型 [抗ポリオ 1]/抗ポリオ 2/抗ポリオ 3 抗体の 8 回以上の推定用量 50% [ED50]) でした。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関係しています。
0 日目と 4 か月目
被験者の数 抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）および抗パータクチン（抗PRN）抗体について血清陽性。
時間枠：0 日目と 4 か月目
抗体評価は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実施されました。 抗ＰＴ／抗ＦＨＡ／抗ＰＲＮ抗体に対して血清陽性の対象は、抗ＰＴ／抗ＦＨＡ／抗ＰＲＮ抗体濃度が１ミリリットル当たり５ＥＬＩＳＡ単位以上（≧）の対象として定義された（ EL.U/mL)。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関係しています。
0 日目と 4 か月目
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA) および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体の濃度
時間枠：0 日目と 4 か月目
抗体評価は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって実施されました。 濃度は、1ミリリットルあたりのELISA単位(EL.U/mL)で幾何平均濃度(GMC)として表した。 アッセイのカットオフは、評価されたすべての抗体 (抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN) の血清陽性カットオフ (≥ 5 EL.U/mL) でした。 このアウトカム指標は、Rotarix ワクチン/プラセボによる研究ワクチン接種と同時に EPI ワクチン接種を受けたサブコホート 2 の被験者のみに関係しています。
0 日目と 4 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月29日

一次修了 (実際)

2012年5月12日

研究の完了 (実際)

2012年5月12日

試験登録日

最初に提出

2010年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113808

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113808
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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