Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности жидкой вакцины против ротавируса человека у здоровых китайских младенцев

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Эффективность, иммуногенность и безопасность двух доз пероральной живой аттенуированной жидкой вакцины против ротавируса человека (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563) у здоровых младенцев

Целью данного исследования является оценка эффективности, иммуногенности и безопасности жидкой ротавирусной вакцины человека GSK Biologicals у здоровых китайских младенцев в возрасте от 6 до 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты могут получать обычную детскую вакцинацию в соответствии с расширенной программой рекомендаций по иммунизации в Китае.

Будет две группы лечения (жидкая ротавирусная вакцина человека и плацебо). В исследовании также будут две подгруппы иммуногенности, состоящие из нескольких субъектов из обеих групп лечения. Подгруппа иммуногенности 1 будет оценивать иммуногенность жидкой ротавирусной вакцины человека, а подгруппа иммуногенности 2 будет оценивать иммуногенность жидкой ротавирусной вакцины человека, а также иммуногенность оральной полиомиелитной вакцины и дифтерийно-столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины, вводимых одновременно с жидкой ротавирусной вакциной человека. или плацебо.

Эта публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с поправкой 2 к протоколу от 5 августа 2011 года. Затронутый раздел в публикации протокола: Раздел «Измерения результатов».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Китай, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Китай, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Китай, 545600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/законно приемлемые представители, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Младенец мужского или женского пола китайского происхождения в возрасте от 6 до 16 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законно допустимых представителей субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 14 дней перед каждой дозой исследуемой(ых) вакцины(ов) и заканчивающееся через 14 дней после первой дозы человеческой ротавирусной вакцины или плацебо, за исключением плановой вакцинации детей.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Любое клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития (например, дивертикул Меккеля) желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать к инвагинации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Подтвержденный ротавирусный гастроэнтерит в анамнезе.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины или плацебо.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.

В дополнение к критериям, упомянутым выше, следующие критерии будут применимы ко всем субъектам в подгруппе иммуногенности 2:

  • В анамнезе болеет дифтерией, столбняком и коклюшем.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Предшествующая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ротарикс
Субъекты в возрасте от 6 до 16 недель включительно на момент первой вакцинации получили 2 дозы вакцины Rotarix™ в жидкой форме в день 0 и в месяц 1. В рамках плановой вакцинации детей в соответствии с рекомендациями Расширенной программы иммунизации (EPI) в Китае субъекты этой группы также получили 3 дозы вакцины Infanrix™ и 3 дозы оральной полиовирусной вакцины, произведенной Институтом медицинской биологии Китайской Народной Республики. Китайская академия медицинских наук (ОПВ). Вакцины Инфанрикс™ и ОПВ вводили независимо (подгруппа 1) или одновременно (подгруппа 2) с вакциной Ротарикс™. При одновременном введении субъекты получали 3 дозы вакцины Инфанрикс™ в 1, 2 и 3 месяцы и 3 дозы вакцины ОПВ в день 0, 1 месяц и 2 месяц. Вакцины Ротарикс™ и ОПВ вводили перорально; вакцину Инфанрикс™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра.
Биологический: Жидкая ротавирусная вакцина человека GSK Biologicals 444563
Пероральное введение
Биологический: Инфанрикс™
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • ДТПа
Биологический: Пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) Института медицинской биологии Китайской академии медицинских наук
Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты в возрасте от 6 до 16 недель включительно на момент первой вакцинации получали 2 дозы плацебо в день 0 и в месяц 1. В рамках плановой вакцинации детей в соответствии с рекомендациями Расширенной программы иммунизации (EPI) в Китае субъекты этой группы также получили 3 дозы вакцины Infanrix™ и 3 дозы оральной полиовирусной вакцины, произведенной Институтом медицинской биологии Китайской Народной Республики. Китайская академия медицинских наук (ОПВ). Вакцину Инфанрикс™ и ОПВ вводили независимо от (подгруппа 1) или одновременно (подгруппа 2) с плацебо. При одновременном введении субъекты получали 3 дозы вакцины Инфанрикс™ в 1, 2 и 3 месяцы и 3 дозы вакцины ОПВ в день 0, 1 месяц и 2 месяц. Плацебо и вакцину ОПВ вводили перорально; вакцину Инфанрикс™ вводили внутримышечно в переднебоковую часть левого бедра.
Биологический: Инфанрикс™
Внутримышечное введение
Другие имена:
  • ДТПа
Биологический: Пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ) Института медицинской биологии Китайской академии медицинских наук
Пероральное введение
Биологический: Плацебо
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с тяжелым эпизодом(ами) ротавирусного гастроэнтерита (RVGE), вызванного циркулирующими штаммами дикого типа (WT)
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Эпизод гастроэнтерита классифицировали как положительный на ротавирус (РВ) и вызванный циркулирующими штаммами РВ дикого типа (WT), если РВ, отличный от вакцинного штамма, был идентифицирован в образце стула, собранном во время эпизода. Тяжелый РВГЭ определялся как эпизод ГЭ РВ с оценкой, равной или превышающей (>=) 11 по 20-балльной системе оценки Весикари.
С 1 ½ месяца по 21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любым эпизодом(ами) ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванного циркулирующими штаммами дикого типа
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Эпизод гастроэнтерита классифицировали как положительный на ротавирус (РВ) и вызванный циркулирующими штаммами РВ дикого типа (WT), если РВ, отличный от вакцинного штамма, был идентифицирован в образце стула, собранном во время эпизода.
С 1 ½ месяца по 21 месяц
Количество субъектов с любым эпизодом(ами) ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) любого типа.
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Эпизод гастроэнтерита классифицировали как положительный на ротавирус (РВ), если РВ был идентифицирован в образце стула, собранном во время эпизода. Оцениваемыми типами RV были G1 дикого типа (G1WT), G2, G3, G9, GX (тип G неизвестен, но не вакцинный штамм), P4, P8 дикого типа (P8WT), P9, PX (тип P неизвестен, но не вакцинный штамм). ) и объединенные не-G1WT.
С 1 ½ месяца по 21 месяц
Количество субъектов с тяжелыми эпизодами ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) любого типа.
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Эпизод гастроэнтерита классифицировали как положительный на ротавирус (РВ), если РВ был идентифицирован в образце стула, собранном во время эпизода. Тяжелый РВГЭ определялся как эпизод РВГЭ с оценкой, равной или превышающей (>=) 11 по 20-балльной системе оценки Весикари. Оцениваемыми типами RV были G1 дикого типа (G1WT), G2, G3, G9, GX (тип G неизвестен, но не вакцинный штамм), P4, P8 дикого типа (P8WT), P9, PX (тип P неизвестен, но не вакцинный штамм). ) и объединенные не-G1WT.
С 1 ½ месяца по 21 месяц
Количество субъектов с эпизодами ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ), вызванного циркулирующими штаммами дикого типа (WT), требующими госпитализации
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Эпизод гастроэнтерита классифицировали как положительный на ротавирус (РВ) и вызванный циркулирующими штаммами РВ дикого типа, если РВ, отличный от вакцинного штамма, был идентифицирован в образце стула, собранном во время эпизода.
С 1 ½ месяца по 21 месяц
Количество субъектов с любым и тяжелым гастроэнтеритом (ГЭ) по любой причине
Временное ограничение: С 1 ½ месяца по 21 месяц
Тяжелый ГЭ определялся как эпизод ГЭ с оценкой, равной или превышающей (>=) 11 по 20-балльной системе оценки Весикари. Эта мера исхода касается результатов для эпизодов ГЭ, вызванных любой причиной.
С 1 ½ месяца по 21 месяц
Количество субъектов с любыми требуемыми общими симптомами после вакцинации вакциной Rotarix/плацебо
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения любой дозы вакцины Ротарикс/плацебо
Оцениваемыми желательными общими симптомами были лихорадка, определяемая как подмышечная температура (T) выше или равная [>=] 37,5 градусов Цельсия [°C] (по шкале GSK) или >= 37,1 °C (по китайской шкале), суетливость/раздражительность, потеря аппетита, кашель/насморк, диарея и рвота. Любой = любое появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Этот показатель исхода оценивался только у субъектов из подгруппы 1, которые получили вакцинацию РПИ независимо от исследуемой вакцины вакциной Ротарикс/плацебо.
В течение 8-дневного (дни 0-7) периода наблюдения после введения любой дозы вакцины Ротарикс/плацебо
Количество субъектов с любыми требуемыми общими симптомами после совместного введения вакцин РПИ
Временное ограничение: В течение 8 дней (дни 0-7) периода наблюдения после введения доз 1 и 2 вакцины ОПВ и дозы 1 вакцины Инфанрикс
Запрашиваемые общие симптомы, оцениваемые после одновременного введения вакцин РПИ, включали сонливость, желудочно-кишечные симптомы, нервозность/раздражительность, потерю аппетита и лихорадку, определяемую как подмышечная температура (T) выше или равная [>=] 37,5 градусов Цельсия [° C] (по шкале GSK) или >= 37,1°C (по китайской шкале). Любой = любое появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. Этот показатель исхода оценивался только у субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с вакцинацией в рамках исследования вакциной Ротарикс/плацебо.
В течение 8 дней (дни 0-7) периода наблюдения после введения доз 1 и 2 вакцины ОПВ и дозы 1 вакцины Инфанрикс
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами после введения дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
Временное ограничение: В течение 8-дневного (дни 0–7) периода наблюдения после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
Требуемые местные симптомы, оцениваемые после одновременного введения вакцин РПИ, включали боль, отек и покраснение. Любой = любое появление указанного запрошенного местного симптома, независимо от степени интенсивности. Этот показатель исхода оценивался только у субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с вакцинацией в рамках исследования вакциной Ротарикс/плацебо.
В течение 8-дневного (дни 0–7) периода наблюдения после дозы 2 вакцины Ротарикс/плацебо
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после введения любой дозы вакцины Ротарикс или плацебо
Нежелательным НЯ является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами. Любой = возникновение нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0–30) периода наблюдения после введения любой дозы вакцины Ротарикс или плацебо
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до окончания исследования в 21-м месяце)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Любой = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до окончания исследования в 21-м месяце)
Количество сероконверсий субъектов для антиротавирусных (анти-RV) иммуноглобулинов A (IgA) антител
Временное ограничение: В 2 месяца и в 12 месяцев
Субъект с сероконверсией определяли как серонегативного субъекта на исходном уровне (день 0) с появлением концентрации анти-RV IgA антител, превышающей или равной (≥) 20 единиц на миллилитр (Ед/мл) в оцениваемый момент времени. Серонегативным субъектом считался субъект с концентрацией анти-RV IgA антитела ниже (<) 20 ЕД/мл.
В 2 месяца и в 12 месяцев
Количество сероконверсированных субъектов для антиротавирусных (анти-RV) иммуноглобулинов A (IgA) антител.
Временное ограничение: В 2 месяца и в 12 месяцев
Субъект с сероконверсией определяли как серонегативного субъекта на исходном уровне (день 0) с появлением концентрации анти-RV IgA антител, превышающей или равной (≥) 20 единиц на миллилитр (Ед/мл) в оцениваемый момент времени. Серонегативным субъектом считался субъект с концентрацией анти-RV IgA антитела ниже (<) 20 ЕД/мл.
В 2 месяца и в 12 месяцев
Количество субъектов, серопозитивных на антиротавирусные (анти-RV) иммуноглобулины A (IgA) антитела.
Временное ограничение: В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Субъект, серопозитивный в отношении антител иммуноглобулина А (IgA) к ротавирусу (анти-РВ), определялся как концентрация антител IgA к РВ, превышающая или равная (≥) пороговому значению серопозитивности, составляющему 20 единиц на миллилитр (Е/д). мл).
В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Концентрация антител против ротавируса (анти-РВ) Иммуноглобулин А (IgA)
Временное ограничение: В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах на миллилитр (Ед/мл). Пороговое значение анализа было пороговым значением серопозитивности (≥ 20 ЕД/мл).
В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Концентрация антител против ротавируса (анти-РВ) иммуноглобулина А (IgA).
Временное ограничение: В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев.
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах на миллилитр (Ед/мл). Пороговое значение анализа было пороговым значением серопозитивности (≥ 20 ЕД/мл).
В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев.
Концентрация антител против ротавируса (анти-РВ) иммуноглобулина А (IgA).
Временное ограничение: В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах на миллилитр (Ед/мл). Пороговое значение анализа было пороговым значением серопозитивности (≥ 20 ЕД/мл).
В день 0, месяц 2 и в возрасте 12 месяцев
Количество субъектов, серозащищенных от дифтерии и столбняка
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Субъект, серозащищенный от дифтерии/столбняка, определялся как субъект с концентрацией антител против дифтерии (анти-D)/против столбняка (анти-Т), превышающей или равной (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл). ). Этот показатель исхода касается только субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с вакцинацией в рамках исследования вакциной Ротарикс/плацебо.
В день 0 и в месяц 4
Концентрации антидифтерийных (анти-D) и противостолбнячных (анти-Т) антител
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопротекции (≥ 0,1 МЕ/мл). Этот критерий исхода касается только субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с исследовательской вакциной вакциной Ротарикс/плацебо.
В день 0 и в месяц 4
Количество субъектов, серозащищенных от полиовирусов типов 1, 2 и 3.
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Субъект, серозащищенный от полиовирусов типов 1, 2 и 3, определялся как субъект с титром антител к полиовирусу типа 1 (антиполиомиелит 1)/антиполиомиелитом 2/антиполиомиелитом 3, превышающим или равным (≥) 8 расчетным дозы 50% (ED50). Этот критерий исхода касается только субъектов из подгруппы 2, получивших вакцинацию РПИ одновременно с исследовательской вакциной вакциной Ротарикс/плацебо (см. определение населения ниже).
В день 0 и в месяц 4
Титры антител против полиомиелита 1 типа (антиполиомиелита 1), антител против полиомиелита 2 и антител против полиомиелита 3
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Титры выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Пороговое значение анализа было пороговым значением серопротекции (≥ 8 расчетных доз 50% [ED50] для антител против полиовируса типа 1 [антиполиомиелита 1]/антиполиомиелита 2/антиполиомиелита 3. Этот критерий исхода касается только субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с исследовательской вакциной вакциной Ротарикс/плацебо.
В день 0 и в месяц 4
Количество субъектов, серопозитивных в отношении антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), антител против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN).
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Оценка антител проводилась с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Субъект, серопозитивный в отношении антител к PT/анти-FHA/анти-PRN, определялся как субъект с концентрацией антител против PT/анти-FHA/анти-PRN, превышающей или равной (≥) 5 единиц ELISA на миллилитр ( EL.U/мл). Этот критерий исхода касается только субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с исследовательской вакциной вакциной Ротарикс/плацебо.
В день 0 и в месяц 4
Концентрации противококлюшного анатоксина (анти-PT), антител против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: В день 0 и в месяц 4
Оценка антител проводилась с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговое значение анализа представляло собой пороговое значение серопозитивности (≥ 5 EL.U/мл) для всех оцениваемых антител (анти-PT, анти-FHA и анти-PRN). Этот критерий исхода касается только субъектов из подгруппы 2, которые получили вакцинацию РПИ одновременно с исследовательской вакциной вакциной Ротарикс/плацебо.
В день 0 и в месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

29 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113808
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться