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Estudio para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna líquida contra el rotavirus humano en lactantes chinos sanos

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de dos dosis de la vacuna oral líquida viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563), en bebés sanos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna líquida contra el rotavirus humano de GSK Biologicals en bebés chinos sanos de 6 a 16 semanas de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos pueden recibir vacunación infantil de rutina de acuerdo con el programa ampliado de recomendaciones de inmunización en China.

Habrá dos grupos de tratamiento (vacuna líquida contra el rotavirus humano y placebo). El estudio también tendrá dos subgrupos de inmunogenicidad compuestos por pocos sujetos de ambos grupos de tratamiento. El subgrupo de inmunogenicidad 1 evaluará la inmunogenicidad de la vacuna líquida contra el rotavirus humano y el subgrupo de inmunogenicidad 2 evaluará la inmunogenicidad de la vacuna líquida contra el rotavirus humano y también la inmunogenicidad de la vacuna oral contra el poliovirus y la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administradas concomitantemente con la vacuna líquida contra el rotavirus humano. o placebo.

Esta publicación de protocolo se ha actualizado siguiendo la Enmienda 2 del Protocolo, con fecha 05 de agosto de 2011. La sección afectada en la publicación del protocolo es: Sección de medidas de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Porcelana, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Porcelana, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Porcelana, 545600
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un niño de sexo masculino o femenino de origen chino entre, inclusive, 6 y 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 14 días anteriores a cada dosis de la(s) vacuna(s) del estudio y finalizando 14 días después de la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus humano o el placebo, excepto para las vacunas infantiles de rutina.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal, incluida cualquier malformación congénita no corregida (como el divertículo de Meckel) del tracto gastrointestinal que pueda predisponer a la invaginación intestinal.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de gastroenteritis por rotavirus confirmada.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Gastroenteritis en los 7 días anteriores a la administración de la vacuna o el placebo del estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.

Además de los criterios mencionados anteriormente, los siguientes criterios serán aplicables a todos los sujetos del subgrupo 2 de inmunogenicidad:

  • Antecedentes de la enfermedad de la difteria, el tétanos y la tos ferina.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Rotarix
Los sujetos con edades comprendidas entre 6 y 16 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de la vacuna Rotarix™, formulación líquida, el Día 0 y el Mes 1. Como parte de la vacunación infantil de rutina de acuerdo con las recomendaciones del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en China, los sujetos de este grupo también recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix™ y 3 dosis de la vacuna oral contra el poliovirus fabricada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas (OPV). Las vacunas Infanrix™ y OPV se administraron independientemente de (Subcohorte 1) o concomitantemente con (Subcohorte 2) la vacuna Rotarix™. Cuando se administró de forma concomitante, los sujetos recibieron las 3 dosis de la vacuna Infanrix™ en los Meses 1, 2 y 3, y las 3 dosis de la vacuna OPV en el Día 0, Mes 1 y Mes 2. Las vacunas Rotarix™ y OPV se administraron por vía oral; la vacuna Infanrix™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo.
Biológico: Vacuna líquida contra el rotavirus humano de GSK Biologicals 444563
Administracion oral
Biológico: Infanrix™
Administración intramuscular
Otros nombres:
  • DTPa
Biológico: Vacuna oral contra el poliovirus (OPV) de la Academia China de Ciencias Médicas del Instituto de Biología Médica
Administracion oral
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos con edades comprendidas entre 6 y 16 semanas inclusive en el momento de la primera vacunación recibieron 2 dosis de placebo el día 0 y el mes 1. Como parte de la vacunación infantil de rutina de acuerdo con las recomendaciones del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en China, los sujetos de este grupo también recibieron 3 dosis de la vacuna Infanrix™ y 3 dosis de la vacuna oral contra el poliovirus fabricada por el Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas (OPV). Infanrix™ y la vacuna OPV se administraron independientemente de (Subcohorte 1) o concomitantemente con (Subcohorte 2) el Placebo. Cuando se administró de forma concomitante, los sujetos recibieron las 3 dosis de la vacuna Infanrix™ en los Meses 1, 2 y 3, y las 3 dosis de la vacuna OPV en el Día 0, Mes 1 y Mes 2. El Placebo y la vacuna OPV se administraron por vía oral; la vacuna Infanrix™ se administró por vía intramuscular en el muslo anterolateral izquierdo.
Biológico: Infanrix™
Administración intramuscular
Otros nombres:
  • DTPa
Biológico: Vacuna oral contra el poliovirus (OPV) de la Academia China de Ciencias Médicas del Instituto de Biología Médica
Administracion oral
Biológico: Placebo
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con episodios graves de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causados ​​por las cepas circulantes de tipo salvaje (WT)
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
Un episodio de gastroenteritis se clasificó como positivo para rotavirus (RV) y fue causado por las cepas de RV de tipo salvaje (WT) circulantes si se identificaba un RV distinto de la cepa de la vacuna en una muestra de heces recolectada durante el episodio. El RVG grave se definió como un episodio de RV GE con una puntuación igual o superior a (>=) 11 en un sistema de puntuación Vesikari de 20 puntos.
Del Mes 1 ½ al Mes 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier episodio de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causado por las cepas circulantes de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
Un episodio de gastroenteritis se clasificó como positivo para rotavirus (RV) y fue causado por las cepas de RV de tipo salvaje (WT) circulantes si se identificaba un RV distinto de la cepa de la vacuna en una muestra de heces recolectada durante el episodio.
Del Mes 1 ½ al Mes 21
Número de sujetos con cualquier episodio de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
Un episodio de gastroenteritis se clasificó como positivo para rotavirus (RV) si se identificaba RV en una muestra de heces recolectada durante el episodio. Los tipos de RV evaluados fueron G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G desconocido, pero no cepa vacunal), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P desconocido, pero no cepa vacunal). ) y no G1WT agrupados.
Del Mes 1 ½ al Mes 21
Número de sujetos con episodio(s) grave(s) de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
Un episodio de gastroenteritis se clasificó como positivo para rotavirus (RV) si se identificaba RV en una muestra de heces recolectada durante el episodio. El RVGE grave se definió como un episodio de RVGE con una puntuación igual o superior a (>=) 11 en un sistema de puntuación Vesikari de 20 puntos. Los tipos de RV evaluados fueron G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G desconocido, pero no cepa vacunal), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P desconocido, pero no cepa vacunal). ) y no G1WT agrupados.
Del Mes 1 ½ al Mes 21
Número de sujetos con episodios de gastroenteritis por rotavirus (RVGE) causados ​​por las cepas circulantes de tipo salvaje (WT) que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
Un episodio de gastroenteritis se clasificó como positivo para rotavirus (RV) y fue causado por las cepas circulantes de RV WT si se identificaba un RV distinto de la cepa de la vacuna en una muestra de heces recolectada durante el episodio.
Del Mes 1 ½ al Mes 21
Número de sujetos con gastroenteritis (GE) cualquiera y grave debido a cualquier causa
Periodo de tiempo: Del Mes 1 ½ al Mes 21
La GE grave se definió como un episodio de GE con una puntuación igual o superior a (>=) 11 en un sistema de puntuación Vesikari de 20 puntos. Esta medida de resultado se refiere a los resultados de los episodios de GE debidos a cualquier causa.
Del Mes 1 ½ al Mes 21
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado después de la vacunación con la vacuna Rotarix/placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0-7) después de cualquier dosis de vacuna Rotarix/placebo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fiebre, definida como temperatura axilar (T) superior o igual a [>=] 37,5 grados Celsius [°C] (si es escala GSK) o >= 37,1 °C (si es escala china), irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito, tos/secreción nasal, diarrea y vómitos. Cualquiera = cualquier aparición del síntoma general solicitado especificado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. Esta medida de resultado solo se evaluó en sujetos de la subcohorte 1, que recibieron la vacunación EPI independientemente de la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0-7) después de cualquier dosis de vacuna Rotarix/placebo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado después de la administración de las vacunas EPI coadministradas
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0 a 7) después de las dosis 1 y 2 de la vacuna OPV y la dosis 1 de la vacuna Infanrix
Los síntomas generales solicitados evaluados después de la administración conjunta de las vacunas EPI fueron somnolencia, síntomas gastrointestinales, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre, definidos como temperatura axilar (T) superior o igual a [>=] 37,5 grados Celsius [° C] (si es escala GSK) o >= 37,1°C (si es escala china). Cualquiera = cualquier aparición del síntoma general solicitado especificado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. Esta medida de resultado solo se evaluó en sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI concomitantemente con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0 a 7) después de las dosis 1 y 2 de la vacuna OPV y la dosis 1 de la vacuna Infanrix
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado después de la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0 a 7) posteriores a la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
Los síntomas locales solicitados que se evaluaron después de la administración conjunta de las vacunas EPI fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento. Cualquiera = cualquier aparición del síntoma local solicitado especificado independientemente del grado de intensidad. Esta medida de resultado solo se evaluó en sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI concomitantemente con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
Dentro de los períodos de seguimiento de 8 días (días 0 a 7) posteriores a la dosis 2 de la vacuna Rotarix/placebo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de seguimiento de 31 días (días 0-30) posteriores a cualquier dosis de la vacuna Rotarix o placebo
Un AA no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera = ocurrencia de un AA no solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Dentro de los períodos de seguimiento de 31 días (días 0-30) posteriores a cualquier dosis de la vacuna Rotarix o placebo
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio (desde el día 0 hasta la finalización del estudio en el mes 21)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, o resultan en discapacidad/incapacidad. Cualquiera = aparición de un SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
A lo largo de todo el período de estudio (desde el día 0 hasta la finalización del estudio en el mes 21)
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-rotavirus (anti-RV) inmunoglobulina A (IgA)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y a los 12 meses de edad
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto seronegativo al inicio del estudio (Día 0) con la aparición de una concentración de anticuerpos IgA anti-RV mayor o igual a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) en el punto de tiempo evaluado. Un sujeto seronegativo se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos IgA anti-RV inferior a (<) 20 U/mL.
En el Mes 2 y a los 12 meses de edad
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (anti-RV).
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y a los 12 meses de edad
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto seronegativo al inicio del estudio (Día 0) con la aparición de una concentración de anticuerpos IgA anti-RV mayor o igual a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) en el punto de tiempo evaluado. Un sujeto seronegativo se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos IgA anti-RV inferior a (<) 20 U/mL.
En el Mes 2 y a los 12 meses de edad
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus (anti-RV).
Periodo de tiempo: En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Un sujeto seropositivo para anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (anti-RV) se definió como un sujeto con una concentración de anticuerpos IgA anti-RV superior o igual a (≥) el límite de seropositividad de 20 unidades por mililitro (U/ ml).
En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus (Anti-RV)
Periodo de tiempo: En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades por mililitro (U/mL). El punto de corte del ensayo fue el punto de corte de seropositividad (≥ 20 U/mL).
En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (Anti-RV).
Periodo de tiempo: En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad.
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades por mililitro (U/mL). El punto de corte del ensayo fue el punto de corte de seropositividad (≥ 20 U/mL).
En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad.
Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (Anti-RV).
Periodo de tiempo: En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades por mililitro (U/mL). El punto de corte del ensayo fue el punto de corte de seropositividad (≥ 20 U/mL).
En el Día 0, Mes 2 y a los 12 meses de edad
Número de sujetos seroprotegidos contra la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
Un sujeto seroprotegido contra la difteria/tétanos se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos antidifteria (anti-D)/anti-tétanos (anti-T) mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/ml). ). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo
En el día 0 y en el mes 4
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y el tétanos (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL). El punto de corte del ensayo fue el punto de corte de la seroprotección (≥ 0,1 UI/mL). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
En el día 0 y en el mes 4
Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
Un sujeto seroprotegido frente a los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 se definió como un sujeto con un título de anticuerpos anti-poliovirus tipo 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 superior o igual a (≥) 8 estimado dosis 50% (ED50). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo (cf. definición de población a continuación).
En el día 0 y en el mes 4
Títulos de Anticuerpos Anti-poliovirus Tipo 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 y Anti-polio 3
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). El corte del ensayo fue el corte de seroprotección (≥ 8 dosis estimadas 50% [ED50] para anticuerpos anti-poliovirus tipo 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
En el día 0 y en el mes 4
Número de sujetos seropositivos para el toxoide antipertussis (Anti-PT), los anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
La evaluación de anticuerpos se realizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Un sujeto seropositivo para anticuerpos anti-PT/anti-FHA/anti-PRN se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PT/anti-FHA/anti-PRN mayores o iguales a (≥) 5 unidades ELISA por mililitro ( EL.U/mL). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
En el día 0 y en el mes 4
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el mes 4
La evaluación de anticuerpos se realizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El corte del ensayo fue el corte de seropositividad (≥ 5 EL.U/mL) para todos los anticuerpos evaluados (anti-PT, anti-FHA y anti-PRN). Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos de la subcohorte 2, que recibieron la vacunación EPI de forma concomitante con la vacunación del estudio con la vacuna Rotarix/placebo.
En el día 0 y en el mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

29 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113808
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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