Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti kapalné vakcíny proti lidskému rotaviru u zdravých čínských kojenců

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost, imunogenicita a bezpečnost dvou dávek orální živé atenuované kapalné vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563) u zdravých kojenců

Účelem této studie je posoudit účinnost, imunogenicitu a bezpečnost tekuté lidské rotavirové vakcíny GSK Biologicals u zdravých čínských kojenců ve věku 6 až 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty mohou dostat rutinní dětské očkování podle rozšířeného programu imunizačních doporučení v Číně.

Budou dvě léčebné skupiny (tekutá vakcína proti lidskému rotaviru a placebo). Studie bude mít také dvě podskupiny imunogenicity zahrnující několik subjektů z obou léčebných skupin. Podskupina imunogenicita 1 bude hodnotit imunogenicitu tekuté vakcíny proti lidskému rotaviru a podskupina imunogenicita 2 bude hodnotit imunogenicitu tekuté vakcíny proti lidskému rotaviru a také imunogenicitu perorální vakcíny proti polioviru a vakcíny proti difterickému tetanu a acelulární vakcíně proti černému kašli podaných současně s tekutou vakcínou proti lidskému rotaviru nebo placebo.

Toto odeslání protokolu bylo aktualizováno na základě dodatku protokolu 2 ze dne 5. srpna 2011. Dotčená sekce v protokolu je: Sekce výstupních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Čína, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Čína, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Čína, 545600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví čínského původu ve věku od 6 do 16 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/právně přijatelných zástupců subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 14 dnů před každou dávkou studované vakcíny (vakcín) a končící 14 dní po první dávce vakcíny proti lidskému rotaviru nebo placeba s výjimkou rutinních dětských očkování.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza potvrzené rotavirové gastroenteritidy.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studijní vakcíny nebo placeba.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Kromě výše uvedených kritérií budou pro všechny subjekty v imunogenicitě podskupině 2 použitelná následující kritéria:

  • Záškrt, tetanus a pertussis v anamnéze.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a poliomyelitidě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotarix Group
Subjekty ve věku mezi 6 a 16 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 2 dávky vakcíny Rotarix™, tekutá formulace, v den 0 a v měsíci 1. V rámci rutinního dětského očkování podle doporučení rozšířeného programu imunizace (EPI) v Číně byly subjektům v této skupině také podány 3 dávky vakcíny Infanrix™ a 3 dávky perorální vakcíny proti polioviru vyrobené Ústavem lékařské biologie Čínská akademie lékařských věd (OPV). Vakcíny Infanrix™ a OPV byly podávány nezávisle na (podskupina 1) nebo současně s (podskupina 2) vakcínou Rotarix™. Při současném podávání dostaly subjekty 3 dávky vakcíny Infanrix™ v měsících 1, 2 a 3 a 3 dávky vakcíny OPV v den 0, měsíc 1 a měsíc 2. Vakcíny Rotarix™ a OPV byly podávány perorálně; vakcína Infanrix™ byla podána intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
Biologický: Tekutá lidská rotavirová vakcína GSK Biologicals 444563
Ústní podání
Biologický: Infanrix™
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • DTPa
Biologický: Ústav lékařské biologie Orální vakcína proti polioviru (OPV) Čínské akademie lékařských věd
Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty ve věku mezi 6 a 16 týdny včetně v době první vakcinace dostaly 2 dávky placeba v den 0 a v měsíci 1. V rámci rutinního dětského očkování podle doporučení rozšířeného programu imunizace (EPI) v Číně byly subjektům v této skupině také podány 3 dávky vakcíny Infanrix™ a 3 dávky perorální vakcíny proti polioviru vyrobené Ústavem lékařské biologie Čínská akademie lékařských věd (OPV). Vakcína Infanrix™ a OPV vakcína byly podávány nezávisle na (podskupina 1) nebo současně s (podskupina 2) placebem. Při současném podávání dostaly subjekty 3 dávky vakcíny Infanrix™ v měsících 1, 2 a 3 a 3 dávky vakcíny OPV v den 0, měsíc 1 a měsíc 2. Placebo a vakcína OPV byly podávány perorálně; vakcína Infanrix™ byla podána intramuskulárně do levého anterolaterálního stehna.
Biologický: Infanrix™
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • DTPa
Biologický: Ústav lékařské biologie Orální vakcína proti polioviru (OPV) Čínské akademie lékařských věd
Ústní podání
Biologický: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými epizodami rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícími divokými kmeny (WT)
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Epizoda gastroenteritidy byla klasifikována jako pozitivní na rotavirus (RV) a byla způsobena cirkulujícími kmeny RV divokého typu (WT), pokud byl ve vzorku stolice odebraném během epizody identifikován RV jiný než vakcinační kmen. Těžká RVGE byla definována jako epizoda RV GE se skóre rovným nebo vyšším než (>=) 11 na 20bodovém bodovacím systému Vesikari.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakoukoli epizodou (epizodami) rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícími kmeny divokého typu
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Epizoda gastroenteritidy byla klasifikována jako pozitivní na rotavirus (RV) a byla způsobena cirkulujícími kmeny RV divokého typu (WT), pokud byl ve vzorku stolice odebraném během epizody identifikován RV jiný než vakcinační kmen.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Počet subjektů s jakoukoli epizodou (epizodami) rotavirové gastroenteritidy (RVGE) jakéhokoli typu.
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Epizoda gastroenteritidy byla klasifikována jako pozitivní na rotavirus (RV), pokud byla RV identifikována ve vzorku stolice odebraném během epizody. Hodnocené typy RV byly G1 divoký typ (G1WT), G2, G3, G9, GX (typ G neznámý, ale ne vakcinační kmen), P4, P8 divoký typ (P8WT), P9, PX (typ P neznámý, ale ne vakcinační kmen ) a sdružené Non-G1WT.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Počet subjektů s těžkou epizodou (epizodami) rotavirové gastroenteritidy (RVGE) jakéhokoli typu.
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Epizoda gastroenteritidy byla klasifikována jako pozitivní na rotavirus (RV), pokud byla RV identifikována ve vzorku stolice odebraném během epizody. Těžká RVGE byla definována jako epizoda RVGE se skóre rovným nebo vyšším než (>=) 11 na 20bodovém skórovacím systému Vesikari. Hodnocené typy RV byly G1 divoký typ (G1WT), G2, G3, G9, GX (typ G neznámý, ale ne vakcinační kmen), P4, P8 divoký typ (P8WT), P9, PX (typ P neznámý, ale ne vakcinační kmen ) a sdružené Non-G1WT.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Počet subjektů s epizodami rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícími divokými kmeny (WT) vyžadujícími hospitalizaci
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Epizoda gastroenteritidy byla klasifikována jako pozitivní na rotavirus (RV) a byla způsobena cirkulujícími kmeny WT RV, pokud byl ve vzorku stolice odebraném během epizody identifikován RV jiný než vakcinační kmen.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Počet subjektů s jakoukoli a těžkou gastroenteritidou (GE) z jakékoli příčiny
Časové okno: Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Závažná GE byla definována jako epizoda GE se skóre rovným nebo vyšším než (>=) 11 na 20bodovém bodovacím systému Vesikari. Toto měření výsledku se týká výsledků epizod GE z jakékoli příčiny.
Od měsíce 1 ½ do měsíce 21
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky po očkování vakcínou Rotarix/placebem
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po jakékoli dávce vakcíny Rotarix/placeba
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly horečka, definovaná jako axilární teplota (T) vyšší nebo rovnající se [>=] 37,5 stupňům Celsia [°C] (v případě GSK stupnice) nebo >= 37,1 °C (v případě čínské stupnice), nervozita/podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, kašel/rýma, průjem a zvracení. Jakýkoli = jakýkoli výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze u subjektů z podskupiny 1, kteří dostali vakcinaci EPI nezávisle na studijní vakcinaci vakcínou Rotarix/placebem.
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po jakékoli dávce vakcíny Rotarix/placeba
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky po podání společně podávaných vakcín EPI
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po dávkách 1 a 2 vakcíny OPV a dávce 1 vakcíny Infanrix
Vyžádané celkové symptomy hodnocené po podání současně podávaných EPI vakcín byly ospalost, gastrointestinální symptomy, nervozita/podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka, definované jako axilární teplota (T) vyšší nebo rovnající se [>=] 37,5 stupňům Celsia [° C] (pokud je stupnice GSK) nebo >= 37,1 °C (pokud je stupnice čínská ). Jakýkoli = jakýkoli výskyt uvedeného požadovaného obecného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze u subjektů z podskupiny 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po dávkách 1 a 2 vakcíny OPV a dávce 1 vakcíny Infanrix
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými lokálními příznaky po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Vyžádané místní symptomy hodnocené po podání společně podávaných EPI vakcín byly bolest, otok a zarudnutí. Jakýkoli = jakýkoli výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity. Tato výsledná míra byla hodnocena pouze u subjektů z podskupiny 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
Během 8denního (dny 0-7) období sledování po dávce 2 vakcíny Rotarix/placeba
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování po jakékoli dávce vakcíny Rotarix nebo placeba
Nevyžádaný AE je jakýkoli nežádoucí účinek (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli = výskyt nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování po jakékoli dávce vakcíny Rotarix nebo placeba
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od 0. dne do konce studie v 21. měsíci)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost. Jakákoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během celého období studie (od 0. dne do konce studie v 21. měsíci)
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Ve 2. měsíci a ve 12 měsících věku
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt séronegativní na začátku (den 0) s výskytem koncentrace anti-RV IgA protilátky vyšší nebo rovné (≥) 20 jednotkám na mililitr (U/ml) v hodnoceném časovém bodě. Séronegativní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-RV IgA protilátky nižší než (<) 20 U/ml.
Ve 2. měsíci a ve 12 měsících věku
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: Ve 2. měsíci a ve 12 měsících věku
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt séronegativní na začátku (den 0) s výskytem koncentrace anti-RV IgA protilátky vyšší nebo rovné (≥) 20 jednotkám na mililitr (U/ml) v hodnoceném časovém bodě. Séronegativní subjekt byl definován jako subjekt s koncentrací anti-RV IgA protilátky nižší než (<) 20 U/ml.
Ve 2. měsíci a ve 12 měsících věku
Počet subjektů séropozitivních na protilátky proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Subjekt séropozitivní na protilátky proti rotaviru (anti-RV) imunoglobulinu A (IgA) byl definován jako koncentrace protilátky anti-RV IgA u subjektu vyšší nebo rovna (≥) hraniční hodnotě séropozitivity 20 jednotek na mililitr (U/ ml).
V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Koncentrace protilátek proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách na mililitr (U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séropozitivity (≥ 20 U/ml).
V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Koncentrace protilátek proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku.
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách na mililitr (U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séropozitivity (≥ 20 U/ml).
V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku.
Koncentrace protilátek proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách na mililitr (U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séropozitivity (≥ 20 U/ml).
V den 0, měsíc 2 a ve 12 měsících věku
Počet subjektů sérochráněných proti záškrtu a tetanu
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Subjekt séroprotektivní proti záškrtu/tetanu byl definován jako subjekt s koncentrací protilátek proti záškrtu (anti-D)/antitetanu (anti-T) vyšší nebo rovnou (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml) ). Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří obdrželi vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem
V den 0 a ve 4. měsíci
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hraniční hodnotou testu byl hraniční test séroprotekce (≥ 0,1 IU/ml). Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
V den 0 a ve 4. měsíci
Počet subjektů sérochráněných proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Subjekt séroprotektivní proti polioviru typu 1, 2 a 3 byl definován jako subjekt s titrem protilátek proti obrně typu 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 vyšším nebo rovným (≥) 8 odhadovaným dávky 50 % (ED50). Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem (srov. definice populace níže).
V den 0 a ve 4. měsíci
Titry pro protilátky proti obrně typu 1 (proti obrně 1), proti obrně 2 a proti obrně 3
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hranice séroprotekce (≥ 8 odhadovaných dávek 50 % [ED50] pro protilátky proti polioviru typu 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3 protilátky. Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
V den 0 a ve 4. měsíci
Počet subjektů séropozitivních na anti-pertusový toxoid (Anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky.
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Hodnocení protilátek bylo provedeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Subjekt séropozitivní na protilátky anti-PT/anti-FHA/anti-PRN byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT/anti-FHA/anti-PRN vyššími nebo rovnými (≥) 5 jednotkám ELISA na mililitr ( EL.U/ml). Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
V den 0 a ve 4. měsíci
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), anti-vláknitého hemaglutininu (Anti-FHA) a anti-pertaktinových (Anti-PRN) protilátek
Časové okno: V den 0 a ve 4. měsíci
Hodnocení protilátek bylo provedeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnotou testu byla hranice séropozitivity (≥ 5 EL.U/ml) pro všechny hodnocené protilátky (anti-PT, anti-FHA a anti-PRN). Toto výsledné měření se týká pouze subjektů v podkohortě 2, kteří dostali vakcinaci EPI současně se studijní vakcinací vakcínou Rotarix/placebem.
V den 0 a ve 4. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113808
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Tekutá lidská rotavirová vakcína GSK Biologicals 444563

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit