Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa płynnej szczepionki przeciw rotawirusowi ludzkiemu u zdrowych chińskich niemowląt

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, żywej, atenuowanej, płynnej, płynnej szczepionki przeciwko rotawirusowi ludzkiemu (HRV) (444563) firmy GlaxoSmithKline (GSK) u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest ocena skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa płynnej szczepionki przeciwko rotawirusom ludzkim firmy GSK Biologicals u zdrowych chińskich niemowląt w wieku od 6 do 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mogą otrzymać rutynowe szczepienia w dzieciństwie zgodnie z rozszerzonym programem zaleceń dotyczących szczepień w Chinach.

Będą dwie grupy leczenia (płynna szczepionka przeciwko ludzkiemu rotawirusowi i placebo). Badanie będzie również obejmowało dwie podgrupy immunogenności obejmujące kilka osobników z obu leczonych grup. Podgrupa 1 ds. immunogenności oceni immunogenność płynnej szczepionki przeciw rotawirusowi ludzkiemu, a podgrupa 2 ds. immunogenności oceni immunogenność płynnej szczepionki przeciw rotawirusowi ludzkiemu, a także immunogenność doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio oraz szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi, podawanych jednocześnie z płynną szczepionką przeciwko rotawirusowi ludzkiemu lub placebo.

Ten wpis do protokołu został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu nr 2 z dnia 05 sierpnia 2011 r. Sekcja, której to dotyczy, w wysłanym protokole to: Sekcja pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chiny, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Chiny, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Chiny, 545600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej pochodzenia chińskiego w wieku od 6 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 14 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i kończące się 14 dni po pierwszej dawce szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi lub placebo, z wyjątkiem rutynowych szczepień dziecięcych.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa (taka jak uchyłek Meckela) przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia potwierdzonego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki lub placebo.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, następujące kryteria będą miały zastosowanie do wszystkich pacjentów w podgrupie 2 immunogenności:

  • Historia zachorowań na błonicę, tężec i krztusiec.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rotarix
Osoby w wieku od 6 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki płynnej szczepionki Rotarix™ w dniu 0 i w miesiącu 1. W ramach rutynowych szczepień dziecięcych zgodnie z zaleceniami Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w Chinach osoby z tej grupy otrzymały również 3 dawki szczepionki Infanrix™ oraz 3 dawki doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio wyprodukowanej przez Instytut Biologii Medycznej im. Chińska Akademia Nauk Medycznych (OPV). Szczepionki Infanrix™ i OPV podawano niezależnie od (podkohorta 1) lub jednocześnie (podkohorta 2) ze szczepionką Rotarix™. W przypadku jednoczesnego podawania pacjentom podano 3 dawki szczepionki Infanrix™ w miesiącach 1, 2 i 3 oraz 3 dawki szczepionki OPV w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2. Szczepionki Rotarix™ i OPV podawano doustnie; szczepionkę Infanrix™ podano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Płynna szczepionka przeciwko rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK Biologicals 444563
Podanie doustne
Biologiczny: Infanrix™
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa
Biologiczny: Instytut Biologii Medycznej Chińska Akademia Nauk Medycznych Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio (OPV)
Podanie doustne
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby w wieku od 6 do 16 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymały 2 dawki placebo w dniu 0 i w miesiącu 1. W ramach rutynowych szczepień dziecięcych zgodnie z zaleceniami Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w Chinach osoby z tej grupy otrzymały również 3 dawki szczepionki Infanrix™ oraz 3 dawki doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio wyprodukowanej przez Instytut Biologii Medycznej im. Chińska Akademia Nauk Medycznych (OPV). Szczepionki Infanrix™ i OPV podawano niezależnie od (podkohorta 1) lub jednocześnie z (podkohorta 2) placebo. W przypadku jednoczesnego podania, pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Infanrix™ w miesiącach 1, 2 i 3 oraz 3 dawki szczepionki OPV w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2. Placebo i szczepionkę OPV podawano doustnie; szczepionkę Infanrix™ podano domięśniowo w lewe przednio-boczne udo.
Biologiczny: Infanrix™
Podanie domięśniowe
Inne nazwy:
  • DTPa
Biologiczny: Instytut Biologii Medycznej Chińska Akademia Nauk Medycznych Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio (OPV)
Podanie doustne
Biologiczny: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanego przez krążące szczepy typu dzikiego (WT)
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Epizod zapalenia żołądka i jelit został sklasyfikowany jako dodatni w kierunku rotawirusa (RV) i spowodowany przez krążące szczepy RV typu dzikiego (WT), jeśli RV inny niż szczep szczepionkowy został zidentyfikowany w próbce kału pobranej podczas epizodu. Ciężkie RVGE zdefiniowano jako epizod RV GE z wynikiem równym lub wyższym niż (>=) 11 w 20-punktowej skali Vesikari.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimkolwiek epizodem (e) rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) wywołanym przez krążące szczepy typu dzikiego
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Epizod zapalenia żołądka i jelit został sklasyfikowany jako dodatni w kierunku rotawirusa (RV) i spowodowany przez krążące szczepy RV typu dzikiego (WT), jeśli RV inny niż szczep szczepionkowy został zidentyfikowany w próbce kału pobranej podczas epizodu.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Liczba pacjentów z epizodami rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) dowolnego typu.
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Epizod zapalenia żołądka i jelit został sklasyfikowany jako pozytywny w kierunku rotawirusa (RV), jeśli RV został zidentyfikowany w próbce kału pobranej podczas epizodu. Oceniane typy RV to G1 typu dzikiego (G1WT), G2, G3, G9, GX (nieznany typ G, ale nie szczep szczepionkowy), P4, P8 typu dzikiego (P8WT), P9, PX (nieznany typ P, ale nie szczep szczepionkowy ) i połączone w pule inne niż G1WT.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Liczba pacjentów z ciężkimi epizodami rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) dowolnego typu.
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Epizod zapalenia żołądka i jelit został sklasyfikowany jako pozytywny w kierunku rotawirusa (RV), jeśli RV został zidentyfikowany w próbce kału pobranej podczas epizodu. Ciężkie RVGE zdefiniowano jako epizod RVGE z wynikiem równym lub wyższym niż (>=) 11 w 20-punktowej skali Vesikari. Oceniane typy RV to G1 typu dzikiego (G1WT), G2, G3, G9, GX (nieznany typ G, ale nie szczep szczepionkowy), P4, P8 typu dzikiego (P8WT), P9, PX (nieznany typ P, ale nie szczep szczepionkowy ) i połączone w pule inne niż G1WT.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Liczba pacjentów z epizodami rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RVGE) wywołanego przez krążące szczepy typu dzikiego (WT) wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Epizod zapalenia żołądka i jelit został sklasyfikowany jako dodatni w kierunku rotawirusa (RV) i spowodowany przez krążące szczepy WT RV, jeśli RV inny niż szczep szczepionkowy został zidentyfikowany w próbce kału pobranej podczas epizodu.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Liczba pacjentów z dowolnym i ciężkim zapaleniem żołądka i jelit (GE) z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Ciężkie GE zdefiniowano jako epizod GE z wynikiem równym lub wyższym niż (>=) 11 w 20-punktowym systemie punktacji Vesikari. Ta miara wyników dotyczy wyników dla epizodów GE spowodowanych jakąkolwiek przyczyną.
Od miesiąca 1 ½ do miesiąca 21
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu szczepionką Rotarix/placebo
Ramy czasowe: W ciągu 8-dniowych (dni 0-7) okresów obserwacji po jakiejkolwiek dawce szczepionki Rotarix/placebo
Ocenianymi objawami ogólnymi były gorączka, definiowana jako temperatura pod pachą (T) powyżej lub równa [>=] 37,5 stopni Celsjusza [°C] (w skali GSK) lub >= 37,1°C (w skali chińskiej), rozdrażnienie/drażliwość, utrata apetytu, kaszel/katar, biegunka i wymioty. Dowolny = każde wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Ta miara wyniku była oceniana tylko u pacjentów z podkohorty 1, którzy otrzymali szczepienie EPI niezależnie od szczepienia badanego szczepionką Rotarix/placebo.
W ciągu 8-dniowych (dni 0-7) okresów obserwacji po jakiejkolwiek dawce szczepionki Rotarix/placebo
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi po podaniu jednocześnie podawanych szczepionek EPI
Ramy czasowe: W ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po podaniu 1. i 2. dawki szczepionki OPV oraz 1. dawki szczepionki Infanrix
Oczekiwane objawy ogólne oceniane po podaniu jednocześnie podawanych szczepionek EPI obejmowały senność, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój/drażliwość, utratę apetytu i gorączkę, definiowaną jako temperatura pod pachą (T) powyżej lub równo [>=] 37,5 stopni Celsjusza [° C] (w skali GSK) lub >= 37,1°C (w skali chińskiej). Dowolny = każde wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Ta miara wyniku była oceniana tylko u pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po podaniu 1. i 2. dawki szczepionki OPV oraz 1. dawki szczepionki Infanrix
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane objawy miejscowe po podaniu 2. dawki szczepionki Rotarix/placebo
Ramy czasowe: W ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi po podaniu jednocześnie podawanych szczepionek EPI były ból, obrzęk i zaczerwienienie. Dowolne = każde wystąpienie określonego oczekiwanego objawu miejscowego, niezależnie od stopnia nasilenia. Ta miara wyniku była oceniana tylko u pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W ciągu 8-dniowego okresu obserwacji (dni 0-7) po dawce 2 szczepionki Rotarix/placebo
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31-dniowych (dni 0-30) okresów obserwacji po jakiejkolwiek dawce szczepionki Rotarix lub placebo
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Dowolne = wystąpienie niezamówionego zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31-dniowych (dni 0-30) okresów obserwacji po jakiejkolwiek dawce szczepionki Rotarix lub placebo
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do końca badania w 21. miesiącu)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy. Dowolne = wystąpienie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do końca badania w 21. miesiącu)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał przeciw rotawirusowi (anty-RV) Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: W 2 miesiącu i w wieku 12 miesięcy
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę seronegatywną na początku badania (dzień 0) ze stężeniem przeciwciał IgA anty-RV równym lub większym niż (≥) 20 jednostek na mililitr (j./ml) w ocenianym punkcie czasowym. Osobę seronegatywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-RV IgA niższym niż (<) 20 U/ml.
W 2 miesiącu i w wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał przeciw rotawirusowi (anty-RV) Immunoglobulina A (IgA).
Ramy czasowe: W 2 miesiącu i w wieku 12 miesięcy
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę seronegatywną na początku badania (dzień 0) ze stężeniem przeciwciał IgA anty-RV równym lub większym niż (≥) 20 jednostek na mililitr (j./ml) w ocenianym punkcie czasowym. Osobę seronegatywną zdefiniowano jako osobę ze stężeniem przeciwciał anty-RV IgA niższym niż (<) 20 U/ml.
W 2 miesiącu i w wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw rotawirusowi (anty-RV) Immunoglobulina A (IgA).
Ramy czasowe: W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Osobę seropozytywną w kierunku przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi (anty-RV) zdefiniowano jako stężenie przeciwciał IgA anty-RV większe lub równe (≥) wartości granicznej seropozytywności wynoszącej 20 jednostek na mililitr (j./ ml).
W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Stężenia przeciwciał przeciwko rotawirusowi (anty-RV) Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), w jednostkach na mililitr (U/ml). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności (≥ 20 U/ml).
W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Stężenia przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi (anty-RV).
Ramy czasowe: W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy.
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), w jednostkach na mililitr (U/ml). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności (≥ 20 U/ml).
W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy.
Stężenia przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) przeciwko rotawirusowi (anty-RV).
Ramy czasowe: W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), w jednostkach na mililitr (U/ml). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności (≥ 20 U/ml).
W Dniu 0, Miesiącu 2 i w wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Osoba z seroprotekcją przeciwko błonicy/tężcowi została zdefiniowana jako osoba ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-D)/przeciwtężcowi (anty-T) większym lub równym (≥) 0,1 jednostki międzynarodowej na mililitr (j.m./ml ). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo
W Dniu 0 i Miesiącu 4
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml). Punktem odcięcia testu był test seroprotekcji (≥ 0,1 IU/ml). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W Dniu 0 i Miesiącu 4
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Osobę z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 zdefiniowano jako osobę z mianem przeciwciał przeciwko polio typu 1 (anty-polio 1)/anty-polio 2/anty-polio 3 większym lub równym (≥) 8 oszacowanym dawki 50% (ED50). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo (por. definicja populacji poniżej).
W Dniu 0 i Miesiącu 4
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1 (anty-polio 1), przeciwciałom anty-polio 2 i anty-polio 3
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seroprotekcji (≥ 8 szacowanych dawek 50% [ED50] dla przeciwciał przeciw wirusowi polio typu 1 [przeciw-polio 1]/anty-polio 2/przeciw-polio 3. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W Dniu 0 i Miesiącu 4
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał przeciw anatoksynie krztuścowej (anty-PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN).
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Ocenę przeciwciał przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Pacjenta seropozytywnego w kierunku przeciwciał anty-PT/anty-FHA/anty-PRN zdefiniowano jako pacjenta ze stężeniem przeciwciał anty-PT/anty-FHA/anty-PRN większym lub równym (≥) 5 jednostek ELISA na mililitr ( EL.U/ml). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W Dniu 0 i Miesiącu 4
Stężenie przeciwciał przeciw krztuścowi (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Miesiącu 4
Ocenę przeciwciał przeprowadzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności (≥ 5 EL.U/ml) dla wszystkich ocenianych przeciwciał (anty-PT, anty-FHA i anty-PRN). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z podkohorty 2, którzy otrzymali szczepienie EPI jednocześnie ze szczepieniem badanym szczepionką Rotarix/placebo.
W Dniu 0 i Miesiącu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113808
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płynna szczepionka przeciwko rotawirusowi ludzkiemu firmy GSK Biologicals 444563

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj