Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van vloeibaar humaan rotavirusvaccin te beoordelen bij gezonde Chinese baby's

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van twee doses GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' oraal levend verzwakt vloeibaar humaan rotavirus (HRV) vaccin (444563), bij gezonde baby's

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het vloeibare humane rotavirusvaccin van GSK Biologicals bij gezonde Chinese zuigelingen van 6 tot 16 weken oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen kunnen routinematige kindervaccinatie krijgen volgens het uitgebreide programma van immunisatie-aanbevelingen in China.

Er zullen twee behandelingsgroepen zijn (vloeibaar humaan rotavirusvaccin en placebo). De studie zal ook twee immunogeniciteitssubgroepen hebben, bestaande uit enkele proefpersonen uit beide behandelingsgroepen. De immunogeniciteitssubgroep 1 beoordeelt de immunogeniciteit van het vloeibare humane rotavirusvaccin en de immunogeniciteitssubgroep 2 beoordeelt de immunogeniciteit van het vloeibare humane rotavirusvaccin en ook de immunogeniciteit van het orale poliovirusvaccin en het difterie-tetanus- en acellulaire kinkhoestvaccin dat gelijktijdig wordt gegeven met het vloeibare humane rotavirusvaccin of placebo.

Dit protocolbericht is bijgewerkt naar aanleiding van Protocolamendement 2 van 5 augustus 2011. De getroffen sectie in de protocolposting is: Outcome Measures Section.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, China, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, China, 545600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind van Chinese afkomst tussen en inclusief 6 en 16 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, binnen 14 dagen vóór elke dosis van het/de studievaccin(en) en eindigend 14 dagen na de eerste dosis van het humaan rotavirusvaccin of placebo, met uitzondering van de routinematige kindervaccinaties.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming (zoals Meckel's divertikel) van het maagdarmkanaal die vatbaar zou zijn voor intussusceptie.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van bevestigde rotavirus-gastro-enteritis.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Gastro-enteritis binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of placebo.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Naast de bovengenoemde criteria zullen de volgende criteria van toepassing zijn op alle proefpersonen in subgroep 2 van immunogeniciteit:

  • Geschiedenis van difterie, tetanus en kinkhoest.
  • Geschiedenis van toevallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotarix-groep
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 6 en 16 weken oud waren, kregen 2 doses Rotarix™-vaccin, vloeibare formulering, op dag 0 en op maand 1. Als onderdeel van de routinematige kindervaccinatie volgens de aanbevelingen van het Expanded Program of Immunization (EPI) in China, kregen proefpersonen in deze groep ook 3 doses Infanrix™-vaccin en 3 doses van het orale poliovirusvaccin vervaardigd door het Institute of Medical Biology van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen (OPV). De Infanrix™- en OPV-vaccins werden onafhankelijk van (Subcohort 1) of gelijktijdig met (Subcohort 2) het Rotarix™-vaccin toegediend. Bij gelijktijdige toediening ontvingen proefpersonen de 3 doses Infanrix™-vaccin op maand 1, 2 en 3, en de 3 doses van het OPV-vaccin op dag 0, maand 1 en maand 2. De Rotarix™- en OPV-vaccins werden oraal toegediend; het Infanrix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij.
Biologisch: Vloeibaar humaan rotavirusvaccin van GSK Biologicals 444563
Orale toediening
Biologisch: Infanrix™
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • DTPa
Biologisch: Instituut voor Medische Biologie Oraal poliovirusvaccin (OPV) van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen
Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen die ten tijde van de eerste vaccinatie tussen en met 6 en 16 weken oud waren, kregen 2 doses placebo op dag 0 en op maand 1. Als onderdeel van de routinematige kindervaccinatie volgens de aanbevelingen van het Expanded Program of Immunization (EPI) in China, kregen proefpersonen in deze groep ook 3 doses Infanrix™-vaccin en 3 doses van het orale poliovirusvaccin vervaardigd door het Institute of Medical Biology van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen (OPV). Het Infanrix™- en het OPV-vaccin werden onafhankelijk van (subcohort 1) of gelijktijdig met (subcohort 2) de placebo toegediend. Bij gelijktijdige toediening ontvingen proefpersonen de 3 doses Infanrix™-vaccin op maand 1, 2 en 3, en de 3 doses van het OPV-vaccin op dag 0, maand 1 en maand 2. Het placebo- en het OPV-vaccin werden oraal toegediend; het Infanrix™-vaccin werd intramusculair toegediend in de linker anterolaterale dij.
Biologisch: Infanrix™
Intramusculaire toediening
Andere namen:
  • DTPa
Biologisch: Instituut voor Medische Biologie Oraal poliovirusvaccin (OPV) van de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen
Orale toediening
Biologisch: Placebo
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige episode(n) van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de circulerende wildtype (WT) stammen
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Een gastro-enteritisepisode werd als positief geclassificeerd voor rotavirus (RV) en veroorzaakt door de circulerende wildtype (WT) RV-stammen als een ander RV dan de vaccinstam werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster dat tijdens de episode werd verzameld. Ernstige RVGE werd gedefinieerd als een episode van RV GE met een score gelijk aan of hoger dan (>=) 11 op een 20-punts Vesikari-scoresysteem.
Van maand 1 ½ tot maand 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met (een) aflevering(en) van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de circulerende wildtype stammen
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Een gastro-enteritisepisode werd als positief geclassificeerd voor rotavirus (RV) en veroorzaakt door de circulerende wildtype (WT) RV-stammen als een ander RV dan de vaccinstam werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster dat tijdens de episode werd verzameld.
Van maand 1 ½ tot maand 21
Aantal proefpersonen met een episode(n) van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) van welk type dan ook.
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Een gastro-enteritis-episode werd als positief geclassificeerd voor rotavirus (RV) als RV werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster dat tijdens de episode werd verzameld. De beoordeelde RV-typen waren G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-type onbekend, maar geen vaccinstam), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (P-type onbekend, maar geen vaccinstam ) en gepoolde niet-G1WT.
Van maand 1 ½ tot maand 21
Aantal proefpersonen met ernstige episode(n) van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) van welk type dan ook.
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Een gastro-enteritis-episode werd als positief geclassificeerd voor rotavirus (RV) als RV werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster dat tijdens de episode werd verzameld. Ernstige RVGE werd gedefinieerd als een episode van RVGE met een score gelijk aan of hoger dan (>=) 11 op een 20-punts Vesikari-scoresysteem. De beoordeelde RV-typen waren G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-type onbekend, maar geen vaccinstam), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (P-type onbekend, maar geen vaccinstam ) en gepoolde niet-G1WT.
Van maand 1 ½ tot maand 21
Aantal proefpersonen met episoden van rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door de Circulating Wild Type (WT) stammen die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Een gastro-enteritisepisode werd als positief geclassificeerd voor rotavirus (RV) en veroorzaakt door de circulerende WT RV-stammen als een ander RV dan de vaccinstam werd geïdentificeerd in een ontlastingsmonster dat tijdens de episode werd verzameld.
Van maand 1 ½ tot maand 21
Aantal proefpersonen met enige en ernstige gastro-enteritis (GE) door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van maand 1 ½ tot maand 21
Ernstige GE werd gedefinieerd als een episode van GE met een score gelijk aan of hoger dan (>=) 11 op een 20-punts Vesikari-scoresysteem. Deze uitkomstmaat betreft resultaten voor GE-episodes door welke oorzaak dan ook.
Van maand 1 ½ tot maand 21
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen na vaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na een dosis Rotarix-vaccin/placebo
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren koorts, gedefinieerd als okseltemperatuur (T) boven of gelijk aan [>=] 37,5 graden Celsius [°C] (indien GSK-schaal) of >= 37,1°C (indien Chinese schaal), onrust/prikkelbaarheid, verlies van eetlust, hoesten/loopneus, diarree en braken. Elk = elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld bij proefpersonen uit subcohort 1, die de EPI-vaccinatie kregen onafhankelijk van de studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Binnen de follow-upperiode van 8 dagen (dag 0-7) na een dosis Rotarix-vaccin/placebo
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen na toediening van de gelijktijdig toegediende EPI-vaccins
Tijdsspanne: Binnen de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periodes na dosis 1 en 2 van het OPV-vaccin en dosis 1 van het Infanrix-vaccin
Gevraagde algemene symptomen die werden beoordeeld na toediening van de gelijktijdig toegediende EPI-vaccins waren slaperigheid, gastro-intestinale symptomen, zenuwachtigheid/prikkelbaarheid, verlies van eetlust en koorts, gedefinieerd als okseltemperatuur (T) boven of gelijk aan [>=] 37,5 graden Celsius [° C] (indien GSK schaal) of >= 37.1°C (indien Chinese schaal). Elk = elk optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld bij proefpersonen uit subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Binnen de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periodes na dosis 1 en 2 van het OPV-vaccin en dosis 1 van het Infanrix-vaccin
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen na dosis 2 van het Rotarix-vaccin/placebo
Tijdsspanne: Binnen de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periodes na dosis 2 van het Rotarix vaccin/placebo
Gevraagde lokale symptomen die werden beoordeeld na toediening van de gelijktijdig toegediende EPI-vaccins waren pijn, zwelling en roodheid. Any = elk optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld bij proefpersonen uit subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Binnen de 8-daagse (dag 0-7) follow-up periodes na dosis 2 van het Rotarix vaccin/placebo
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de 31-daagse (dag 0-30) follow-up periodes na een dosis van het Rotarix-vaccin of placebo
Een ongevraagde AE ​​is elke ongewenste gebeurtenis (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen de 31-daagse (dag 0-30) follow-up periodes na een dosis van het Rotarix-vaccin of placebo
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot het einde van de studie in maand 21)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid. Elke = optreden van een SAE ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot het einde van de studie in maand 21)
Aantal seroconverteerde proefpersonen voor anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 2 en op 12 maanden oud
Een patiënt met seroconversie werd gedefinieerd als een patiënt die seronegatief was bij aanvang (dag 0) met het verschijnen van anti-RV IgA-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 20 eenheden per milliliter (E/ml) op het beoordeelde tijdstip. Een seronegatieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een anti-RV IgA-antilichaamconcentratie lager dan (<) 20 E/ml.
Op maand 2 en op 12 maanden oud
Aantal seroconverteerde proefpersonen voor anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA) antilichamen.
Tijdsspanne: Op maand 2 en op 12 maanden oud
Een patiënt met seroconversie werd gedefinieerd als een patiënt die seronegatief was bij aanvang (dag 0) met het verschijnen van anti-RV IgA-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 20 eenheden per milliliter (E/ml) op het beoordeelde tijdstip. Een seronegatieve proefpersoon werd gedefinieerd als een proefpersoon met een anti-RV IgA-antilichaamconcentratie lager dan (<) 20 E/ml.
Op maand 2 en op 12 maanden oud
Aantal proefpersonen seropositief voor anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA) antilichamen.
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Een proefpersoon die seropositief is voor anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA)-antilichamen werd gedefinieerd als een proefpersoon anti-RV IgA-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan (≥) de seropositiviteitsafkapwaarde van 20 eenheden per milliliter (U/ ml).
Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuline A (IgA) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in eenheden per milliliter (U/mL). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit (≥ 20 E/ml).
Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuline A (IgA) Antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden.
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in eenheden per milliliter (U/mL). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit (≥ 20 E/ml).
Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden.
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuline A (IgA) Antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in eenheden per milliliter (U/mL). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit (≥ 20 E/ml).
Op dag 0, maand 2 en op de leeftijd van 12 maanden
Aantal personen met seroprotectie tegen difterie en tetanus
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Een proefpersoon met seroprotectie tegen difterie/tetanus werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-difterie (anti-D)/anti-tetanus (anti-T) antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). ). Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo
Op dag 0 en op maand 4
Concentraties anti-difterie (anti-D) en anti-tetanus (anti-T)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml). De cut-off van de assay was de seroprotectie cut-off assay (≥ 0,1 IE/ml). Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Op dag 0 en op maand 4
Aantal proefpersonen met seroprotectie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Een proefpersoon met seroprotectie tegen poliovirus typen 1, 2 en 3 werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-poliovirus type 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 antilichaamtiter groter dan of gelijk aan (≥) 8 geschat doses 50% (ED50). Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo (vgl. bevolkingsdefinitie hieronder).
Op dag 0 en op maand 4
Titers voor Anti-poliovirus Type 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 en Anti-polio 3 Antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Titers werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De cut-off van de assay was de seroprotectie cut-off (≥ 8 geschatte doses 50% [ED50] voor anti-poliovirus type 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3 antilichamen. Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Op dag 0 en op maand 4
Aantal proefpersonen seropositief voor anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen.
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Antilichaambeoordeling werd uitgevoerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Een proefpersoon die seropositief is voor anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antilichamen werd gedefinieerd als een proefpersoon met anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan (≥) 5 ELISA-eenheden per milliliter ( EL.U/ml). Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Op dag 0 en op maand 4
Concentraties van anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA) en anti-pertactine (anti-PRN) antilichamen
Tijdsspanne: Op dag 0 en op maand 4
Antilichaambeoordeling werd uitgevoerd door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was de grenswaarde voor seropositiviteit (≥ 5 EL.U/ml) voor alle beoordeelde antilichamen (anti-PT, anti-FHA en anti-PRN). Deze uitkomstmaat heeft uitsluitend betrekking op proefpersonen in subcohort 2, die de EPI-vaccinatie gelijktijdig kregen met studievaccinatie met het Rotarix-vaccin/placebo.
Op dag 0 en op maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113808
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren