Studie for å vurdere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til flytende human rotavirusvaksine hos friske kinesiske spedbarn
18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekt, immunogenisitet og sikkerhet for to doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Liquid Human Rotavirus (HRV) vaksine (444563), hos friske spedbarn
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals flytende humane rotavirusvaksine hos friske kinesiske spedbarn i alderen 6 til 16 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner kan motta rutinemessig barnevaksinasjon i henhold til det utvidede programmet for immuniseringsanbefalinger i Kina.
Det vil være to behandlingsgrupper (flytende humant rotavirusvaksine og placebo). Studien vil også ha to immunogenisitetsundergrupper bestående av få forsøkspersoner fra begge behandlingsgruppene. Immunogenisitetsundergruppe 1 vil vurdere immunogenisiteten til den flytende humane rotavirusvaksinen, og immunogenisiteten undergruppe 2 vil vurdere immunogenisiteten til flytende human rotavirusvaksine og også immunogenisiteten til oral poliovirusvaksine og difteri stivkrampe og acellulær pertussis vaksine gitt samtidig med flytende human rotavirusvaksine eller placebo.
Denne protokollposten har blitt oppdatert etter protokollendringen 2, datert 5. august 2011. Den berørte delen i protokollposten er: Seksjon for resultatmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3340
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kina, 547000
- GSK Investigational Site
-
Liucheng County, Guangxi, Kina, 545200
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545100
- GSK Investigational Site
-
Luzhai County, Guangxi, Kina, 545600
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/Juridisk akseptable representanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn av kinesisk opprinnelse mellom, og inkludert, 6 og 16 uker gammel på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene/rettslig akseptable representanter for faget.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 14 dager før hver dose av studievaksine(r) og avsluttet 14 dager etter den første dosen av human rotavirusvaksine eller placebo, bortsett fra rutinemessige barnevaksinasjoner.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Enhver klinisk signifikant historie med gastrointestinal sykdom, inkludert ukorrigerte medfødte misdannelser (som Meckels divertikel) i mage-tarmkanalen som kan disponere for tarm.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Historie med bekreftet rotavirus gastroenteritt.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Gastroenteritt innen 7 dager før studievaksinen eller placeboadministrering.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
I tillegg til kriteriene nevnt ovenfor, vil følgende kriterier være gjeldende for alle forsøkspersoner i immunogenisitetsundergruppe 2:
- Historie med difteri, stivkrampe og kikhoste.
- Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotarix Group
Personer i alderen mellom og inkludert 6 og 16 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 2 doser Rotarix™-vaksine, flytende formulering, på dag 0 og ved måned 1.
Som en del av den rutinemessige barnevaksinasjonen i henhold til anbefalingene for det utvidede immuniseringsprogrammet (EPI) i Kina, fikk forsøkspersoner i denne gruppen også 3 doser Infanrix™-vaksine og 3 doser av den orale poliovirusvaksinen produsert av Institute of Medical Biology i Det kinesiske akademiet for medisinske vitenskaper (OPV).
Infanrix™- og OPV-vaksinene ble administrert uavhengig av (Sub-kohort 1) eller samtidig med (Sub-kohort 2) Rotarix™-vaksinen.
Når de ble administrert samtidig, fikk forsøkspersoner de 3 dosene av Infanrix™-vaksine ved måned 1, 2 og 3, og de 3 dosene av OPV-vaksinen på dag 0, måned 1 og måned 2. Rotarix™- og OPV-vaksinene ble administrert oralt; Infanrix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
Muntlig administrasjon
Intramuskulær administrering
Andre navn:
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer i alderen mellom og med 6 og 16 uker på tidspunktet for første vaksinasjon fikk 2 doser placebo på dag 0 og ved måned 1.
Som en del av den rutinemessige barnevaksinasjonen i henhold til anbefalingene for det utvidede immuniseringsprogrammet (EPI) i Kina, fikk forsøkspersoner i denne gruppen også 3 doser Infanrix™-vaksine og 3 doser av den orale poliovirusvaksinen produsert av Institute of Medical Biology i Det kinesiske akademiet for medisinske vitenskaper (OPV).
Infanrix™ og OPV-vaksinen ble administrert uavhengig av (Sub-kohort 1) eller samtidig med (Sub-kohort 2) placebo.
Når de ble administrert samtidig, fikk forsøkspersoner de 3 dosene av Infanrix™-vaksine ved måned 1, 2 og 3, og de 3 dosene av OPV-vaksinen på dag 0, måned 1 og måned 2. Placebo- og OPV-vaksinen ble administrert oralt; Infanrix™-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre anterolaterale lår.
|
Intramuskulær administrering
Andre navn:
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med alvorlig(e) episode(r) av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av sirkulerende villtype (WT) stammer
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
En gastroenterittepisode ble klassifisert som positiv for rotavirus (RV) og forårsaket av de sirkulerende villtype (WT) RV-stammene hvis RV annet enn vaksinestammen ble identifisert i en avføringsprøve samlet under episoden.
Alvorlig RVGE ble definert som en episode av RV GE med poengsum lik eller høyere enn (>=) 11 på et 20-punkts Vesikari-poengsystem.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med enhver episode(r) av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av sirkulerende villtypestammer
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
En gastroenterittepisode ble klassifisert som positiv for rotavirus (RV) og forårsaket av de sirkulerende villtype (WT) RV-stammene hvis RV annet enn vaksinestammen ble identifisert i en avføringsprøve samlet under episoden.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
|
Antall personer med enhver episode(r) av rotavirus gastroenteritt (RVGE) av enhver type.
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
En gastroenterittepisode ble klassifisert som positiv for rotavirus (RV) hvis RV ble identifisert i en avføringsprøve samlet under episoden.
RV-typer vurdert var G1 villtype (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-type ukjent, men ikke vaksinestamme), P4, P8 villtype (P8WT), P9, PX (P-type ukjent, men ikke vaksinestamme) ) og sammenslått ikke-G1WT.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
|
Antall personer med alvorlige episoder av rotavirus gastroenteritt (RVGE) av enhver type.
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
En gastroenterittepisode ble klassifisert som positiv for rotavirus (RV) hvis RV ble identifisert i en avføringsprøve samlet under episoden.
Alvorlig RVGE ble definert som en episode av RVGE med poengsum lik eller høyere enn (>=) 11 på et 20-punkts Vesikari-poengsystem.
RV-typer vurdert var G1 villtype (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-type ukjent, men ikke vaksinestamme), P4, P8 villtype (P8WT), P9, PX (P-type ukjent, men ikke vaksinestamme) ) og sammenslått ikke-G1WT.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
|
Antall personer med episoder av rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av sirkulerende villtype (WT) stammer som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
En gastroenterittepisode ble klassifisert som positiv for rotavirus (RV) og forårsaket av de sirkulerende WT RV-stammene dersom en annen RV enn vaksinestammen ble identifisert i en avføringsprøve samlet under episoden.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
|
Antall personer med enhver og alvorlig gastroenteritt (GE) på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Fra måned 1 ½ til måned 21
|
Alvorlig GE ble definert som en episode av GE med poengsum lik eller høyere enn (>=) 11 på et 20-punkts Vesikari-poengsystem.
Dette utfallsmålet gjelder resultater for GE-episoder, uansett årsak.
|
Fra måned 1 ½ til måned 21
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer etter vaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo
Tidsramme: Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter enhver dose av Rotarix-vaksine/placebo
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var feber, definert som aksillær temperatur (T) over eller lik [>=] 37,5 grader Celsius [°C] (hvis GSK-skala) eller >= 37,1°C (hvis kinesisk skala), masete/irritabilitet, tap av matlyst, hoste/rennende nese, diaré og oppkast.
Enhver = enhver forekomst av det spesifiserte etterspurte generelle symptomet uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Dette utfallsmålet ble kun vurdert hos forsøkspersoner fra underkohort 1, som mottok EPI-vaksinasjonen uavhengig av studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter enhver dose av Rotarix-vaksine/placebo
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer etter administrering av de samtidig administrerte EPI-vaksinene
Tidsramme: Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter dose 1 og 2 av OPV-vaksinen og dose 1 av Infanrix-vaksinen
|
Påkrevde generelle symptomer vurdert etter administrering av de samtidig administrerte EPI-vaksinene var døsighet, gastrointestinale symptomer, masete/irritabilitet, tap av appetitt og feber, definert som aksillær temperatur (T) over eller lik [>=] 37,5 grader Celsius [°] C] (hvis GSK-skala) eller >= 37,1°C (hvis kinesisk skala).
Enhver = enhver forekomst av det spesifiserte etterspurte generelle symptomet uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Dette utfallsmålet ble kun vurdert hos personer fra underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter dose 1 og 2 av OPV-vaksinen og dose 1 av Infanrix-vaksinen
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer etter dose 2 av Rotarix-vaksinen/Placebo
Tidsramme: Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter dose 2 av Rotarix-vaksinen/placebo
|
Påkrevde lokale symptomer vurdert etter administrering av de samtidig administrerte EPI-vaksinene var smerte, hevelse og rødhet.
Enhver = enhver forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet uavhengig av intensitetsgraden.
Dette utfallsmålet ble kun vurdert hos personer fra underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
Innenfor 8-dagers (dager 0-7) oppfølgingsperioder etter dose 2 av Rotarix-vaksinen/placebo
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioder etter enhver dose av Rotarix-vaksinen eller placebo
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsessubjekt, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor spesifisert periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver = forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioder etter enhver dose av Rotarix-vaksinen eller placebo
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til studieslutt ved måned 21)
|
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Enhver = forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til studieslutt ved måned 21)
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobulin A (IgA) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 og ved 12 måneders alder
|
Et serokonvertert individ ble definert som et individ seronegativt ved baseline (dag 0) med utseende av anti-RV IgA-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) på tidspunktet som ble vurdert.
Et seronegativt individ ble definert som et individ med anti-RV IgA-antistoffkonsentrasjon lavere enn (<) 20 U/ml.
|
Ved måned 2 og ved 12 måneders alder
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-rotavirus (Anti-RV) immunglobulin A (IgA) antistoffer.
Tidsramme: Ved måned 2 og ved 12 måneders alder
|
Et serokonvertert individ ble definert som et individ seronegativt ved baseline (dag 0) med utseende av anti-RV IgA-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) på tidspunktet som ble vurdert.
Et seronegativt individ ble definert som et individ med anti-RV IgA-antistoffkonsentrasjon lavere enn (<) 20 U/ml.
|
Ved måned 2 og ved 12 måneders alder
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for anti-rotavirus (Anti-RV) immunglobulin A (IgA) antistoffer.
Tidsramme: På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
En person seropositiv for anti-rotavirus (anti-RV) immunglobulin A (IgA) antistoffer ble definert som en pasient anti-RV IgA antistoffkonsentrasjon større enn eller lik (≥) seropositivitetsgrensen på 20 enheter per milliliter (U/ ml).
|
På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enheter per milliliter (U/ml).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off (≥ 20 U/mL).
|
På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder.
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enheter per milliliter (U/ml).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off (≥ 20 U/mL).
|
På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder.
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i enheter per milliliter (U/ml).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off (≥ 20 U/mL).
|
På dag 0, måned 2 og ved 12 måneders alder
|
|
Antall individer seroprotert mot difteri og stivkrampe
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Et forsøksperson serobeskyttet mot difteri/stivkrampe ble definert som et individ med anti-difteri (anti-D)/anti-stivkrampe (anti-T) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) ).
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo
|
På dag 0 og på måned 4
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Avskjæringspunktet for analysen var serobeskyttelsesavskjæringsanalysen (≥ 0,1 IE/ml).
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
På dag 0 og på måned 4
|
|
Antall personer som er serobeskyttet mot poliovirus type 1, 2 og 3.
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Et individ serobeskyttet mot poliovirus type 1, 2 og 3 ble definert som et individ med anti-poliovirus type 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 antistofftiter større enn eller lik (≥) 8 estimert doser 50 % (ED50).
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo (jf.
populasjonsdefinisjon nedenfor).
|
På dag 0 og på måned 4
|
|
Titere for anti-poliovirus type 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 og anti-polio 3 antistoffer
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Avskjæringspunktet for analysen var serobeskyttelsesgrensen (≥ 8 estimerte doser 50 % [ED50] for anti-poliovirus type 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3 antistoffer.
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
På dag 0 og på måned 4
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (Anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer.
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Antistoffvurdering ble utført ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
En person som er seropositiv for anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antistoffer ble definert som en person med anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 5 ELISA-enheter per milliliter ( EL.U/ml).
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
På dag 0 og på måned 4
|
|
Konsentrasjoner av anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: På dag 0 og på måned 4
|
Antistoffvurdering ble utført ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Avskjæringspunktet for analysen var seropositivitetsgrensen (≥ 5 EL.U/mL) for alle vurderte antistoffer (anti-PT, anti-FHA og anti-PRN).
Dette utfallsmålet gjelder utelukkende forsøkspersoner i underkohort 2, som mottok EPI-vaksinasjonen samtidig med studievaksinasjon med Rotarix-vaksinen/placebo.
|
På dag 0 og på måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li RC, Huang T, Li Y, Luo D, Tao J, Fu B, Si G, Nong Y, Mo Z, Liao X, Luan I, Tang H, Rathi N, Karkada N, Han HH. Human rotavirus vaccine (RIX4414) efficacy in the first two years of life: a randomized, placebo-controlled trial in China. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):11-8. doi: 10.4161/hv.26319. Epub 2013 Sep 6.
- Li RC, Li YP, Mo ZJ, Luo D, Huang T, Kong JL, Wang LH, Song NS, Liu A, Zhang H, Liao X, Karkada N, Han HH. Reactogenicity and safety of a liquid human rotavirus vaccine (RIX4414) in healthy adults, children and infants in China: randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I studies. Hum Vaccin Immunother. 2013 Aug;9(8):1638-42. doi: 10.4161/hv.25076. Epub 2013 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
29. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113808Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .