Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos flytande humant rotavirusvaccin hos friska kinesiska spädbarn

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Effekt, immunogenicitet och säkerhet för två doser av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Oral Live Attenuated Liquid Human Rotavirus (HRV) Vaccine (444563), hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals flytande humana rotavirusvaccin hos friska kinesiska spädbarn 6 till 16 veckor gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kan få rutinmässig barnvaccination enligt det utökade programmet med vaccinationsrekommendationer i Kina.

Det kommer att finnas två behandlingsgrupper (vätskevaccin mot rotavirus och placebo). Studien kommer också att ha två immunogenicitetsundergrupper bestående av ett fåtal individer från båda behandlingsgrupperna. Immunogenicitetsundergrupp 1 kommer att bedöma immunogeniciteten för det flytande humana rotavirusvaccinet och immunogenicitetsundergruppen 2 kommer att bedöma immunogeniciteten hos flytande humant rotavirusvaccin och även immunogeniciteten hos oralt poliovirusvaccin och difteri stelkramp och acellulärt pertussisvaccin som ges samtidigt med flytande humant rotavirusvaccin eller placebo.

Detta protokollpublicering har uppdaterats efter Protocol Amendment 2, daterat den 5 augusti 2011. Den påverkade sektionen i protokollposten är: Avsnittet Resultatåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Kina, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Kina, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Kina, 545600
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/rättsligt godtagbara representanter kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Ett manligt eller kvinnligt spädbarn av kinesiskt ursprung mellan och inklusive 6 och 16 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från föräldrarna/rättsligt godtagbara representanter för försökspersonen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 14 dagar före varje dos av studievaccin(er) och som slutar 14 dagar efter den första dosen av humant rotavirusvaccin eller placebo förutom rutinmässiga barnvaccinationer.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Alla kliniskt signifikanta anamnes på gastrointestinala sjukdomar inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning (såsom Meckels divertikel) i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för tarmsvamp.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik av bekräftad rotavirus gastroenterit.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Gastroenterit inom 7 dagar före studievaccinet eller administreringen av placebo.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Utöver kriterierna som nämns ovan kommer följande kriterier att vara tillämpliga på alla försökspersoner i immunogenicitetsundergrupp 2:

  • Historik om difteri, stelkramp och kikhosta.
  • Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis och poliomyelit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rotarix Group
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 16 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 2 doser av Rotarix™-vaccin, flytande formulering, på dag 0 och vid månad 1. Som en del av den rutinmässiga barnvaccinationen enligt rekommendationerna för det utökade immuniseringsprogrammet (EPI) i Kina, fick försökspersonerna i denna grupp också 3 doser av Infanrix™-vaccin och 3 doser av det orala poliovirusvaccinet tillverkat av Institute of Medical Biology i Chinese Academy of Medical Sciences (OPV). Infanrix™- och OPV-vaccinerna administrerades oberoende av (Sub-kohort 1) eller samtidigt med (Sub-kohort 2) Rotarix™-vaccinet. Vid samtidig administrering fick försökspersonerna de 3 doserna av Infanrix™-vaccinet vid månad 1, 2 och 3, och de 3 doserna av OPV-vaccinet vid dag 0, månad 1 och månad 2. Rotarix™- och OPV-vaccinerna administrerades oralt; Infanrix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Biologisk: GSK Biologicals flytande humant rotavirusvaccin 444563
Muntlig administration
Biologisk: Infanrix™
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • DTPa
Biologisk: Institutet för medicinsk biologi Chinese Academy of Medical Sciences orala poliovirusvaccin (OPV)
Muntlig administration
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner i åldern mellan och inklusive 6 och 16 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen fick 2 doser placebo på dag 0 och vid månad 1. Som en del av den rutinmässiga barnvaccinationen enligt rekommendationerna för det utökade immuniseringsprogrammet (EPI) i Kina, fick försökspersonerna i denna grupp också 3 doser av Infanrix™-vaccin och 3 doser av det orala poliovirusvaccinet tillverkat av Institute of Medical Biology i Chinese Academy of Medical Sciences (OPV). Infanrix™ och OPV-vaccinet administrerades oberoende av (Sub-kohort 1) eller samtidigt med (Sub-kohort 2) placebo. Vid samtidig administrering fick försökspersonerna de 3 doserna av Infanrix™-vaccinet vid månad 1, 2 och 3, och de 3 doserna av OPV-vaccinet på dag 0, månad 1 och månad 2. Placebo- och OPV-vaccinet administrerades oralt; Infanrix™-vaccinet administrerades intramuskulärt i det vänstra anterolaterala låret.
Biologisk: Infanrix™
Intramuskulär administrering
Andra namn:
  • DTPa
Biologisk: Institutet för medicinsk biologi Chinese Academy of Medical Sciences orala poliovirusvaccin (OPV)
Muntlig administration
Biologisk: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga episoder av rotavirus gastroenterit (RVGE) orsakade av cirkulerande vildtyp (WT) stammar
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
En gastroenteritepisod klassificerades som positiv för rotavirus (RV) och orsakades av de cirkulerande vildtyp (WT) RV-stammarna om annan RV än vaccinstammen identifierades i ett avföringsprov som tagits under episoden. Svår RVGE definierades som en episod av RV GE med poäng lika med eller högre än (>=) 11 på ett 20-punkts Vesikari-poängsystem.
Från månad 1½ till månad 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med någon episod av rotavirus gastroenterit (RVGE) orsakad av de cirkulerande vildtypsstammarna
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
En gastroenteritepisod klassificerades som positiv för rotavirus (RV) och orsakades av de cirkulerande vildtyp (WT) RV-stammarna om annan RV än vaccinstammen identifierades i ett avföringsprov som tagits under episoden.
Från månad 1½ till månad 21
Antal försökspersoner med valfri episod(er) av rotavirus gastroenterit (RVGE) av valfri typ.
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
En gastroenteritepisod klassificerades som positiv för rotavirus (RV) om RV identifierades i ett avföringsprov som tagits under episoden. RV-typer som bedömdes var G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-typ okänd, men inte vaccinstam), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (P-typ okänd, men inte vaccinstam) ) och poolad icke-G1WT.
Från månad 1½ till månad 21
Antal försökspersoner med allvarliga episod(er) av rotavirus gastroenterit (RVGE) av valfri typ.
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
En gastroenteritepisod klassificerades som positiv för rotavirus (RV) om RV identifierades i ett avföringsprov som tagits under episoden. Svår RVGE definierades som en episod av RVGE med poäng lika med eller högre än (>=) 11 på ett 20-punkts Vesikari-poängsystem. RV-typer som bedömdes var G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-typ okänd, men inte vaccinstam), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (P-typ okänd, men inte vaccinstam) ) och poolad icke-G1WT.
Från månad 1½ till månad 21
Antal försökspersoner med episoder av rotavirus gastroenterit (RVGE) orsakade av cirkulerande vildtyp (WT) stammar som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
En gastroenteritepisod klassificerades som positiv för rotavirus (RV) och orsakades av de cirkulerande WT RV-stammarna om en annan RV än vaccinstammen identifierades i ett avföringsprov som tagits under episoden.
Från månad 1½ till månad 21
Antal försökspersoner med någon och svår gastroenterit (GE) på grund av någon orsak
Tidsram: Från månad 1½ till månad 21
Svår GE definierades som en episod av GE med poäng lika med eller högre än (>=) 11 på ett 20-punkts Vesikari-poängsystem. Detta utfallsmått gäller resultat för GE-episoder på grund av vilken orsak som helst.
Från månad 1½ till månad 21
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom efter vaccination med Rotarix-vaccinet/Placebo
Tidsram: Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter någon dos av Rotarix-vaccin/placebo
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var feber, definierad som axillär temperatur (T) över eller lika med [>=] 37,5 grader Celsius [°C] (om GSK-skalan) eller >= 37,1°C (om kinesisk skala), pirrighet/irritabilitet, aptitlöshet, hosta/rinnande näsa, diarré och kräkningar. Varje = varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Detta utfallsmått utvärderades endast hos försökspersoner från subkohort 1, som fick EPI-vaccination oberoende av studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter någon dos av Rotarix-vaccin/placebo
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom efter administrering av de samtidigt administrerade EPI-vaccinerna
Tidsram: Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter dos 1 och 2 av OPV-vaccinet och dos 1 av Infanrix-vaccinet
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes efter administrering av de samtidigt administrerade EPI-vaccinerna var dåsighet, gastrointestinala symtom, pirrighet/irritabilitet, aptitlöshet och feber, definierade som axillär temperatur (T) över eller lika med [>=] 37,5 grader Celsius [°] C] (om GSK-skala) eller >= 37,1°C (om kinesisk skala). Varje = varje förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Detta utfallsmått utvärderades endast hos försökspersoner från subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter dos 1 och 2 av OPV-vaccinet och dos 1 av Infanrix-vaccinet
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom efter dos 2 av Rotarix-vaccinet/Placebo
Tidsram: Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter dos 2 av Rotarix-vaccinet/placebo
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes efter administrering av de samtidigt administrerade EPI-vaccinerna var smärta, svullnad och rodnad. Alla = varje förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett intensitetsgrad. Detta utfallsmått utvärderades endast hos försökspersoner från subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
Inom 8-dagars (dagar 0-7) uppföljningsperioder efter dos 2 av Rotarix-vaccinet/placebo
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioder efter valfri dos av Rotarix-vaccinet eller placebo
En oönskad biverkning är vilken biverkning som helst (dvs. alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte) som rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom med debut utanför det specificerade uppföljningsperiod för efterfrågade symtom. Varje = förekomst av oönskad biverkning oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31-dagars (dagar 0-30) uppföljningsperioder efter valfri dos av Rotarix-vaccinet eller placebo
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till studieslut vid månad 21)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga. Varje = förekomst av SAE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under hela studieperioden (från dag 0 till studieslut vid månad 21)
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-rotavirus (Anti-RV) immunglobulin A (IgA) antikroppar
Tidsram: Vid månad 2 och vid 12 månaders ålder
En serokonverterad patient definierades som en patient som var seronegativ vid baslinjen (dag 0) med förekomsten av anti-RV IgA-antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) vid den utvärderade tidpunkten. En seronegativ patient definierades som en patient med anti-RV IgA-antikroppskoncentration lägre än (<) 20 U/ml.
Vid månad 2 och vid 12 månaders ålder
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-rotavirus (Anti-RV) immunglobulin A (IgA) antikroppar.
Tidsram: Vid månad 2 och vid 12 månaders ålder
En serokonverterad patient definierades som en patient som var seronegativ vid baslinjen (dag 0) med förekomsten av anti-RV IgA-antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 20 enheter per milliliter (U/ml) vid den utvärderade tidpunkten. En seronegativ patient definierades som en patient med anti-RV IgA-antikroppskoncentration lägre än (<) 20 U/ml.
Vid månad 2 och vid 12 månaders ålder
Antal försökspersoner seropositiva för anti-rotavirus (Anti-RV) immunglobulin A (IgA) antikroppar.
Tidsram: På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
En patient seropositiv för anti-rotavirus (anti-RV) immunglobulin A (IgA) antikroppar definierades som en patient anti-RV IgA antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) seropositivitetsgränsen på 20 enheter per milliliter (U/ ml).
På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i enheter per milliliter (U/ml). Cut-off för analysen var seropositivity cut-off (≥ 20 U/ml).
På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) Antikroppskoncentrationer.
Tidsram: På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder.
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i enheter per milliliter (U/ml). Cut-off för analysen var seropositivity cut-off (≥ 20 U/ml).
På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder.
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobulin A (IgA) Antikroppskoncentrationer.
Tidsram: På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i enheter per milliliter (U/ml). Cut-off för analysen var seropositivity cut-off (≥ 20 U/ml).
På dag 0, månad 2 och vid 12 månaders ålder
Antal försökspersoner Seroskyddade mot difteri och stelkramp
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
En patient seroskyddad mot difteri/stelkramp definierades som en patient med en anti-difteri (anti-D)/anti-stelkramp (anti-T) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml) ). Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo
På dag 0 och vid månad 4
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanus (Anti-T) antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml). Cut-off för analysen var seroprotection cut-off analysen (≥ 0,1 IE/ml). Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
På dag 0 och vid månad 4
Antal försökspersoner som seroskyddats mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
En patient seroskyddad mot poliovirus typ 1, 2 och 3 definierades som en patient med anti-poliovirus typ 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 antikroppstiter större än eller lika med (≥) 8 uppskattad doser 50 % (ED50). Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i underkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo (jfr. befolkningsdefinition nedan).
På dag 0 och vid månad 4
Titrar för anti-poliovirus typ 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 och anti-polio 3 antikroppar
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
Titrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT). Cut-off för analysen var seroprotection cut-off (≥ 8 uppskattade doser 50 % [ED50] för anti-poliovirus typ 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3 antikroppar. Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
På dag 0 och vid månad 4
Antal försökspersoner seropositiva för anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppar.
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
Antikroppsbedömning utfördes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). En patient som var seropositiv för anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antikroppar definierades som en patient med en anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 5 ELISA-enheter per milliliter ( EL.U/ml). Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
På dag 0 och vid månad 4
Koncentrationer av anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) och anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppar
Tidsram: På dag 0 och vid månad 4
Antikroppsbedömning utfördes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Koncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Avgränsningen för analysen var seropositivitetsgränsen (≥ 5 EL.U/ml) för alla utvärderade antikroppar (anti-PT, anti-FHA och anti-PRN). Detta utfallsmått avser endast försökspersoner i subkohort 2, som fick EPI-vaccination samtidigt med studievaccination med Rotarix-vaccinet/placebo.
På dag 0 och vid månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

29 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113808
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera