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Estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina líquida contra o rotavírus humano em bebês chineses saudáveis

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Eficácia, imunogenicidade e segurança de duas doses da vacina Oral Live Attenuated Liquid Human Rotavirus (HRV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals', em bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina líquida contra o rotavírus humano da GSK Biologicals em bebês chineses saudáveis ​​de 6 a 16 semanas de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos podem receber vacinação infantil de rotina de acordo com o programa ampliado de recomendações de imunização na China.

Haverá dois grupos de tratamento (vacina líquida contra o rotavírus humano e placebo). O estudo também terá dois subgrupos de imunogenicidade compostos por alguns indivíduos de ambos os grupos de tratamento. O subgrupo de imunogenicidade 1 avaliará a imunogenicidade da vacina líquida contra o rotavírus humano e o subgrupo de imunogenicidade 2 avaliará a imunogenicidade da vacina líquida contra o rotavírus humano e também a imunogenicidade da vacina oral contra poliovírus e da vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular administrada concomitantemente com a vacina líquida contra o rotavírus humano ou placebo.

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a Emenda do Protocolo 2, datada de 05 de agosto de 2011. A seção afetada na postagem do protocolo é: Seção de medidas de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, China, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, China, 545600
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um bebê do sexo masculino ou feminino de origem chinesa entre, e inclusive, 6 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representantes legalmente aceitáveis ​​do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 14 dias antes de cada dose da(s) vacina(s) do estudo e terminando 14 dias após a primeira dose da vacina contra o rotavírus humano ou placebo, exceto para as vacinações infantis de rotina.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida (como o divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisporia à intussuscepção.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de gastroenterite confirmada por rotavírus.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Gastroenterite nos 7 dias anteriores à administração da vacina ou placebo do estudo.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.

Além dos critérios mencionados acima, os seguintes critérios serão aplicáveis ​​a todos os sujeitos do subgrupo de imunogenicidade 2:

  • Histórico de difteria, tétano e coqueluche.
  • História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
  • Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Rotarix
Indivíduos com idade entre 6 e 16 semanas inclusive no momento da primeira vacinação receberam 2 doses da vacina Rotarix™, formulação líquida, no Dia 0 e no Mês 1. Como parte da vacinação infantil de rotina de acordo com as recomendações do Programa Expandido de Imunização (PAI) na China, os indivíduos deste grupo também receberam 3 doses da vacina Infanrix™ e 3 doses da vacina oral contra poliovírus fabricada pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (OPV). As vacinas Infanrix™ e OPV foram administradas independentemente (Subcoorte 1) ou concomitantemente com (Subcoorte 2) a vacina Rotarix™. Quando administrados concomitantemente, os indivíduos receberam as 3 doses da vacina Infanrix™ nos Meses 1, 2 e 3, e as 3 doses da vacina OPV no Dia 0, Mês 1 e Mês 2. As vacinas Rotarix™ e OPV foram administradas por via oral; a vacina Infanrix™ foi administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
Biológico: Vacina líquida contra rotavírus humano GSK Biologicals 444563
Administração oral
Biológico: Infanrix™
Administração intramuscular
Outros nomes:
  • DTPa
Biológico: Vacina oral contra poliovírus (OPV) do Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas
Administração oral
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos com idade entre 6 e 16 semanas inclusive no momento da primeira vacinação receberam 2 doses de Placebo no Dia 0 e no Mês 1. Como parte da vacinação infantil de rotina de acordo com as recomendações do Programa Expandido de Imunização (PAI) na China, os indivíduos deste grupo também receberam 3 doses da vacina Infanrix™ e 3 doses da vacina oral contra poliovírus fabricada pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (OPV). As vacinas Infanrix™ e OPV foram administradas independentemente de (Sub-coorte 1) ou concomitantemente com (Sub-coorte 2) o Placebo. Quando administrados concomitantemente, os indivíduos receberam as 3 doses da vacina Infanrix™ nos Meses 1, 2 e 3, e as 3 doses da vacina OPV no Dia 0, Mês 1 e Mês 2. O Placebo e a vacina OPV foram administrados por via oral; a vacina Infanrix™ foi administrada por via intramuscular na coxa anterolateral esquerda.
Biológico: Infanrix™
Administração intramuscular
Outros nomes:
  • DTPa
Biológico: Vacina oral contra poliovírus (OPV) do Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas
Administração oral
Biológico: Placebo
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Episódio(s) Grave(s) de Gastroenterite por Rotavírus (RVGE) Causados ​​pelas Cepas Circulantes do Tipo Selvagem (WT)
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
Um episódio de gastroenterite foi classificado como positivo para rotavírus (RV) e causado pelas cepas de RV do tipo selvagem (WT) circulantes se RV diferente da cepa da vacina foi identificado em uma amostra de fezes coletada durante o episódio. GERV grave foi definido como um episódio de GERV com pontuação igual ou superior a (>=) 11 em um sistema de pontuação Vesikari de 20 pontos.
Do mês 1 ½ ao mês 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com qualquer episódio de gastroenterite por rotavírus (RVGE) causado pelas cepas circulantes do tipo selvagem
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
Um episódio de gastroenterite foi classificado como positivo para rotavírus (RV) e causado pelas cepas de RV do tipo selvagem (WT) circulantes se RV diferente da cepa da vacina foi identificado em uma amostra de fezes coletada durante o episódio.
Do mês 1 ½ ao mês 21
Número de indivíduos com qualquer episódio de gastroenterite por rotavírus (RVGE) de qualquer tipo.
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
Um episódio de gastroenterite foi classificado como positivo para rotavírus (RV) se o RV fosse identificado em uma amostra de fezes coletada durante o episódio. Os tipos de RV avaliados foram G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G desconhecido, mas não cepa vacinal), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P desconhecido, mas não cepa vacinal ) e Não-G1WT agrupados.
Do mês 1 ½ ao mês 21
Número de indivíduos com episódio(s) grave(s) de gastroenterite por rotavírus (RVGE) de qualquer tipo.
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
Um episódio de gastroenterite foi classificado como positivo para rotavírus (RV) se o RV fosse identificado em uma amostra de fezes coletada durante o episódio. GERV grave foi definido como um episódio de GERV com pontuação igual ou superior a (>=) 11 em um sistema de pontuação Vesikari de 20 pontos. Os tipos de RV avaliados foram G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G desconhecido, mas não cepa vacinal), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P desconhecido, mas não cepa vacinal ) e Não-G1WT agrupados.
Do mês 1 ½ ao mês 21
Número de indivíduos com episódios de gastroenterite por rotavírus (RVGE) causados ​​pelas cepas circulantes do tipo selvagem (WT) que requerem hospitalização
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
Um episódio de gastroenterite foi classificado como positivo para rotavírus (RV) e causado pelas cepas WT RV circulantes se RV diferente da cepa da vacina foi identificado em uma amostra de fezes coletada durante o episódio.
Do mês 1 ½ ao mês 21
Número de Indivíduos com Qualquer e Grave Gastroenterite (GE) Devido a Qualquer Causa
Prazo: Do mês 1 ½ ao mês 21
GE grave foi definido como um episódio de GE com pontuação igual ou superior a (>=) 11 em um sistema de pontuação Vesikari de 20 pontos. Esta medida de resultado refere-se aos resultados de episódios de GE devido a qualquer causa.
Do mês 1 ½ ao mês 21
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados após a vacinação com a vacina/placebo Rotarix
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após qualquer dose de vacina/placebo Rotarix
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram febre, definida como temperatura axilar (T) superior ou igual a [>=] 37,5 graus Celsius [°C] (se escala GSK) ou >= 37,1°C (se escala chinesa), agitação/irritabilidade, perda de apetite, tosse/coriza, diarreia e vómitos. Qualquer = qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Esta medida de resultado foi avaliada apenas em indivíduos da subcoorte 1, que receberam a vacinação EPI independentemente da vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix.
Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após qualquer dose de vacina/placebo Rotarix
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados após a administração das vacinas EPI co-administradas
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após as doses 1 e 2 da vacina OPV e a dose 1 da vacina Infanrix
Os sintomas gerais solicitados avaliados após a administração das vacinas EPI coadministradas foram sonolência, sintomas gastrointestinais, agitação/irritabilidade, perda de apetite e febre, definida como temperatura axilar (T) superior ou igual a [>=] 37,5 graus Celsius [° C] (se escala GSK) ou >= 37,1°C (se escala chinesa). Qualquer = qualquer ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Esta medida de resultado foi avaliada apenas em indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina Rotarix/placebo.
Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após as doses 1 e 2 da vacina OPV e a dose 1 da vacina Infanrix
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados após a dose 2 da vacina/placebo Rotarix
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após a dose 2 da vacina/placebo Rotarix
Os sintomas locais solicitados avaliados após a administração das vacinas EPI coadministradas foram dor, inchaço e vermelhidão. Any = qualquer ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente do grau de intensidade. Esta medida de resultado foi avaliada apenas em indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina Rotarix/placebo.
Nos períodos de acompanhamento de 8 dias (dias 0-7) após a dose 2 da vacina/placebo Rotarix
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Nos períodos de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose da vacina Rotarix ou placebo
Um EA não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer = ocorrência de um EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Nos períodos de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer dose da vacina Rotarix ou placebo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Dia 0 ao Fim do Estudo no Mês 21)
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade. Qualquer = ocorrência de um SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante todo o período de estudo (do Dia 0 ao Fim do Estudo no Mês 21)
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Aos 2 meses e aos 12 meses de idade
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo soronegativo na linha de base (Dia 0) com o aparecimento de concentração de anticorpo anti-RV IgA maior ou igual a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) no ponto de tempo avaliado. Um indivíduo soronegativo foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpo anti-RV IgA inferior a (<) 20 U/mL.
Aos 2 meses e aos 12 meses de idade
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) de imunoglobulina A (IgA).
Prazo: Aos 2 meses e aos 12 meses de idade
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo soronegativo na linha de base (Dia 0) com o aparecimento de concentração de anticorpo anti-RV IgA maior ou igual a (≥) 20 unidades por mililitro (U/mL) no ponto de tempo avaliado. Um indivíduo soronegativo foi definido como um indivíduo com concentração de anticorpo anti-RV IgA inferior a (<) 20 U/mL.
Aos 2 meses e aos 12 meses de idade
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Anti-rotavírus (Anti-RV) Imunoglobulina A (IgA).
Prazo: No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
Um sujeito soropositivo para anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) imunoglobulina A (IgA) foi definido como uma concentração de anticorpo anti-RV IgA superior ou igual a (≥) o limite de soropositividade de 20 unidades por mililitro (U/ mililitros).
No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-rotavírus (Anti-RV) Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades por mililitro (U/mL). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade (≥ 20 U/mL).
No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
Concentrações de anticorpos anti-rotavírus (Anti-RV) Imunoglobulina A (IgA).
Prazo: No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade.
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades por mililitro (U/mL). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade (≥ 20 U/mL).
No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade.
Concentrações de anticorpos anti-rotavírus (Anti-RV) Imunoglobulina A (IgA).
Prazo: No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em unidades por mililitro (U/mL). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade (≥ 20 U/mL).
No Dia 0, Mês 2 e aos 12 meses de idade
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Difteria e Tétano
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
Um indivíduo soroprotegido contra difteria/tétano foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-difteria (anti-D)/anti-tétano (anti-T) maiores ou iguais a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL ). Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix
No Dia 0 e no Mês 4
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidade internacional por mililitro (UI/mL). O ponto de corte do ensaio foi o teste de corte de soroproteção (≥ 0,1 UI/mL). Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix.
No Dia 0 e no Mês 4
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
Um indivíduo soroprotegido contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 foi definido como um indivíduo com título de anticorpo anti-poliovírus tipo 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 maior ou igual a (≥) 8 estimado doses 50% (ED50). Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina Rotarix/placebo (cf. definição de população abaixo).
No Dia 0 e no Mês 4
Títulos para anticorpos antipólio tipo 1 (antipólio 1), antipólio 2 e antipólio 3
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soroproteção (≥ 8 doses estimadas 50% [ED50] para anticorpos anti-poliovírus tipo 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3. Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix.
No Dia 0 e no Mês 4
Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Toxoide Antipertussis (Anti-PT), Anti-Hemaglutinina Filarosa (Anti-FHA) e Anti-pertactina (Anti-PRN).
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
A avaliação de anticorpos foi realizada por ensaio imunoenzimático (ELISA). Um indivíduo soropositivo para anticorpos anti-PT/anti-FHA/anti-PRN foi definido como um indivíduo com concentrações de anticorpos anti-PT/anti-FHA/anti-PRN maiores ou iguais a (≥) 5 unidades ELISA por mililitro ( EL.U/mL). Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix.
No Dia 0 e no Mês 4
Concentrações de anticorpos anti-toxoide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Dia 0 e no Mês 4
A avaliação de anticorpos foi realizada por ensaio imunoenzimático (ELISA). As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O ponto de corte do ensaio foi o ponto de corte de soropositividade (≥ 5 EL.U/mL) para todos os anticorpos avaliados (anti-PT, anti-FHA e anti-PRN). Esta medida de resultado refere-se apenas aos indivíduos da subcoorte 2, que receberam a vacinação EPI concomitantemente com a vacinação do estudo com a vacina/placebo Rotarix.
No Dia 0 e no Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

29 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113808
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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