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건강한 중국 영아에서 액체 인간 로타바이러스 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 유아에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 경구 약독화 액체 인간 로타바이러스(HRV) 백신(444563) 2회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성

이 연구의 목적은 6~16주령의 건강한 중국 영아를 대상으로 GSK Biologicals의 액상 인간 로타바이러스 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 중국의 확장된 예방접종 권장 프로그램에 따라 정기 아동 예방접종을 받을 수 있습니다.

두 가지 치료 그룹(액체 인간 로타바이러스 백신 및 위약)이 있습니다. 이 연구는 또한 두 치료 그룹의 소수의 피험자로 구성된 두 개의 면역원성 하위 그룹을 가질 것입니다. 면역원성 하위그룹 1은 액체형 인간 로타바이러스 백신의 면역원성을 평가하고 면역원성 하위그룹 2는 액체형 인간 로타바이러스 백신의 면역원성과 또한 경구용 폴리오바이러스 백신, 액체형 인간 로타바이러스 백신과 동시에 투여되는 디프테리아 파상풍 및 정제 백일해 백신의 면역원성을 평가합니다. 또는 위약.

이 프로토콜 게시물은 2011년 8월 5일자 프로토콜 수정안 2에 따라 업데이트되었습니다. 프로토콜 게시에서 영향을 받는 섹션은 결과 측정 섹션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, 중국, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, 중국, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, 중국, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, 중국, 545600
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 당시 생후 6주에서 16주 사이의 중국계 남성 또는 여성 유아.
  • 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 계획된 투여/연구 백신(들)의 각 투여 전 14일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 및 일상적인 소아기 예방접종을 제외하고 인간 로타바이러스 백신 또는 위약의 첫 번째 투여 후 14일 종료.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 장중첩증의 경향이 있는 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형(예: 메켈 게실)을 포함하여 위장 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 확인된 로타바이러스 위장염의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 연구 백신 또는 위약 투여 전 7일 이내의 위장염.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

위에서 언급한 기준에 추가하여 면역원성 하위 그룹 2의 모든 피험자에게 다음 기준을 적용할 수 있습니다.

  • 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 병력.
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 사전 예방 접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타릭스 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6주에서 16주 사이의 피험자는 0일과 1개월에 액체 제형의 Rotarix™ 백신을 2회 투여 받았습니다. 중국의 EPI(Expanded Program of Immunization) 권장 사항에 따른 정기적인 아동기 예방 접종의 일환으로 이 그룹의 피험자들은 Infanrix™ 백신 3회 용량과 Institute of Medical Biology of the Medical Biology에서 제조한 경구용 소아마비 백신 3회 용량도 받았습니다. 중국의과학원(OPV). Infanrix™ 및 OPV 백신은 Rotarix™ 백신과 독립적으로(하위 코호트 1) 또는 동시에(하위 코호트 2) 투여되었습니다. 동시 투여 시 피험자는 1, 2, 3개월에 Infanrix™ 백신 3회 용량을, 0일, 1개월 및 2개월에 OPV 백신 3회 용량을 투여 받았습니다. Rotarix™ 및 OPV 백신은 경구 투여했습니다. Infanrix™ 백신을 왼쪽 전외측 허벅지에 근육주사했습니다.
생물학적: GSK바이오로지컬스의 액상 휴먼로타바이러스 백신 444563
경구 투여
생물학적: 인팬릭스™
근육내 투여
다른 이름들:
  • DTPa
생물학적: 의학 생물학 연구소 중국 의학 아카데미의 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)
경구 투여
위약 비교기: 플라시보 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 6주에서 16주 사이의 피험자는 0일과 1개월에 위약을 2회 투여 받았습니다. 중국의 EPI(Expanded Program of Immunization) 권장 사항에 따른 정기적인 아동기 예방 접종의 일환으로 이 그룹의 피험자들은 Infanrix™ 백신 3회 용량과 Institute of Medical Biology of the Medical Biology에서 제조한 경구용 소아마비 백신 3회 용량도 받았습니다. 중국의과학원(OPV). Infanrix™ 및 OPV 백신은 독립적으로(하위 코호트 1) 또는 위약과 동시에(하위 코호트 2) 투여되었습니다. 동시 투여 시 피험자는 1, 2, 3개월에 Infanrix™ 백신을 3회 투여하고 0일, 1개월 및 2개월에 OPV 백신을 3회 투여했습니다. 위약과 OPV 백신은 경구 투여했습니다. Infanrix™ 백신을 왼쪽 전외측 허벅지에 근육주사했습니다.
생물학적: 인팬릭스™
근육내 투여
다른 이름들:
  • DTPa
생물학적: 의학 생물학 연구소 중국 의학 아카데미의 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)
경구 투여
생물학적: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 야생형(WT) 변종에 의해 유발된 로타바이러스 위장염(RVGE)의 중증 에피소드가 있는 피험자의 수
기간: 1개월 반부터 21개월까지
위장염 에피소드는 로타바이러스(RV)에 대해 양성으로 분류되었으며 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 백신 균주 이외의 RV가 확인된 경우 순환하는 야생형(WT) RV 균주에 의해 유발되었습니다. 중증 RVGE는 20점 Vesikari 점수 시스템에서 점수가 11 이상(>=)인 RV GE 에피소드로 정의되었습니다.
1개월 반부터 21개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 야생형 변종에 의해 유발된 로타바이러스 위장염(RVGE)의 에피소드가 있는 피험자의 수
기간: 1개월 반부터 21개월까지
위장염 에피소드는 로타바이러스(RV)에 대해 양성으로 분류되었으며 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 백신 균주 이외의 RV가 확인된 경우 순환하는 야생형(WT) RV 균주에 의해 유발되었습니다.
1개월 반부터 21개월까지
모든 유형의 로타바이러스 위장염(RVGE) 에피소드가 있는 피험자의 수.
기간: 1개월 반부터 21개월까지
위장염 에피소드는 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 RV가 확인된 경우 로타바이러스(RV)에 대해 양성으로 분류되었습니다. 평가된 RV 유형은 G1 야생형(G1WT), G2, G3, G9, GX(G 유형은 알려지지 않았지만 백신 균주는 아님), P4, P8 야생형(P8WT), P9, PX(P 유형은 알려지지 않았지만 백신 균주는 아님)였습니다. ) 및 풀링된 비-G1WT.
1개월 반부터 21개월까지
모든 유형의 로타바이러스 위장염(RVGE) 중증 삽화(들)가 있는 피험자의 수.
기간: 1개월 반부터 21개월까지
위장염 에피소드는 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 RV가 확인된 경우 로타바이러스(RV)에 대해 양성으로 분류되었습니다. 중증 RVGE는 20점 Vesikari 점수 시스템에서 점수가 11 이상(>=)인 RVGE 에피소드로 정의되었습니다. 평가된 RV 유형은 G1 야생형(G1WT), G2, G3, G9, GX(G 유형은 알려지지 않았지만 백신 균주는 아님), P4, P8 야생형(P8WT), P9, PX(P 유형은 알려지지 않았지만 백신 균주는 아님)였습니다. ) 및 풀링된 비-G1WT.
1개월 반부터 21개월까지
입원이 필요한 순환 야생형(WT) 변종에 의해 유발된 로타바이러스 위장염(RVGE) 에피소드가 있는 피험자 수
기간: 1개월 반부터 21개월까지
위장염 에피소드는 로타바이러스(RV)에 대해 양성으로 분류되었으며 에피소드 동안 수집된 대변 샘플에서 백신 균주 이외의 RV가 확인된 경우 순환하는 WT RV 균주에 의해 유발되었습니다.
1개월 반부터 21개월까지
모든 원인으로 인한 임의 및 중증 위장염(GE)이 있는 피험자의 수
기간: 1개월 반부터 21개월까지
중증 GE는 20점 Vesikari 점수 시스템에서 점수가 11 이상(>=)인 GE 에피소드로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 모든 원인으로 인한 GE 에피소드의 결과에 관한 것입니다.
1개월 반부터 21개월까지
Rotarix 백신/위약으로 예방접종을 한 후 요구되는 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 로타릭스 백신/위약 투여 후 8일(0-7일) 추적 기간 내
평가된 일반 증상은 발열, 겨드랑이 온도(T)가 섭씨 37.5도[°C] 이상[>=](GSK 척도인 경우) 또는 >= 37.1°C(중국 척도인 경우), 보들보들함/과민성, 식욕 부진, 기침/콧물, 설사 및 구토. 모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 특정된 요청된 일반 증상의 모든 발생. 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신 접종과 독립적으로 EPI 백신 접종을 받은 하위 코호트 1의 피험자에서만 평가되었습니다.
로타릭스 백신/위약 투여 후 8일(0-7일) 추적 기간 내
동시 투여된 EPI 백신 투여 후 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: OPV 백신 1, 2회 접종 및 Infanrix 1회 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 내
동시 투여된 EPI 백신 투여 후 평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 위장 증상, 야단법석/과민성, 식욕 부진 및 [>=] 섭씨 37.5도[° C] (GSK 스케일인 경우) 또는 >= 37.1°C (중국 스케일인 경우). 모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 특정된 요청된 일반 증상의 모든 발생. 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에서만 평가되었습니다.
OPV 백신 1, 2회 접종 및 Infanrix 1회 접종 후 8일(0-7일) 추적 관찰 기간 내
Rotarix 백신/위약 2회 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 로타릭스 백신/위약 2차 접종 후 8일(0-7일) 추적 기간 내
동시 투여된 EPI 백신 투여 후 평가된 요청된 국소 증상은 통증, 부기 및 발적이었습니다. 임의 = 강도 등급에 관계없이 지정된 요청된 국소 증상의 모든 발생. 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에서만 평가되었습니다.
로타릭스 백신/위약 2차 접종 후 8일(0-7일) 추적 기간 내
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 로타릭스 백신 또는 위약을 접종한 후 31일(0-30일) 추적 기간 내
요청하지 않은 AE는 부작용(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. 임의 = 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
로타릭스 백신 또는 위약을 접종한 후 31일(0-30일) 추적 기간 내
심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 21개월 연구 종료까지)
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다. 임의 = 강도 등급 또는 백신과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
전체 연구 기간 동안(0일부터 21개월 연구 종료까지)
Anti-rotavirus(Anti-RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체에 대한 혈청 전환 대상자 수
기간: 생후 2개월 및 12개월
혈청전환 피험자는 평가 시점에서 항-RV IgA 항체 농도가 20 단위/밀리리터(U/mL) 이상(≥)으로 나타나는 기준선(0일)에서 혈청 음성인 피험자로 정의되었습니다. 혈청음성 대상자는 항-RV IgA 항체 농도가 20 U/mL 미만(<)인 대상자로 정의되었습니다.
생후 2개월 및 12개월
Anti-rotavirus(Anti-RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체에 대한 혈청 전환 대상자의 수.
기간: 생후 2개월 및 12개월
혈청전환 피험자는 평가 시점에서 항-RV IgA 항체 농도가 20 단위/밀리리터(U/mL) 이상(≥)으로 나타나는 기준선(0일)에서 혈청 음성인 피험자로 정의되었습니다. 혈청음성 대상자는 항-RV IgA 항체 농도가 20 U/mL 미만(<)인 대상자로 정의되었습니다.
생후 2개월 및 12개월
항로타바이러스(Anti-RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 0일, 2개월 및 생후 12개월
항로타바이러스(항-RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체에 대한 피험자 혈청양성은 피험자 항-RV IgA 항체 농도가 혈청양성 컷오프인 밀리리터당 20단위(U/ 밀리미터).
0일, 2개월 및 생후 12개월
항로타바이러스(항RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체 농도
기간: 0일, 2개월 및 생후 12개월
농도는 밀리리터당 단위(U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 혈청 양성 컷오프(≥ 20 U/mL)였습니다.
0일, 2개월 및 생후 12개월
항로타바이러스(항RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체 농도.
기간: 0일, 2개월 및 12개월.
농도는 밀리리터당 단위(U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 혈청 양성 컷오프(≥ 20 U/mL)였습니다.
0일, 2개월 및 12개월.
항로타바이러스(항RV) 면역글로불린 A(IgA) 항체 농도.
기간: 0일, 2개월 및 생후 12개월
농도는 밀리리터당 단위(U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 혈청 양성 컷오프(≥ 20 U/mL)였습니다.
0일, 2개월 및 생후 12개월
디프테리아 및 파상풍에 대해 혈청 보호된 피험자 수
기간: 0일과 4월에
디프테리아/파상풍에 대해 혈청보호를 받은 피험자는 항디프테리아(anti-D)/항파상풍(anti-T) 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다. ). 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신 접종과 동시에 EPI 백신 접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에게만 적용됩니다.
0일과 4월에
항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: 0일과 4월에
농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 혈청 보호 컷오프 분석이었습니다(≥ 0.1 IU/mL). 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에게만 해당됩니다.
0일과 4월에
폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대해 혈청 보호된 피험자의 수.
기간: 0일과 4월에
폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형에 대해 혈청보호를 받은 대상자는 항폴리오바이러스 1형(항폴리오 1)/항폴리오 2/항폴리오 3 항체 역가가 추정치 8 이상(≥)인 대상자로 정의되었습니다. 50% 투여량(ED50). 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약(cf. 아래 인구 정의).
0일과 4월에
Anti-poliovirus Type 1(Anti-polio 1), Anti-polio 2 및 Anti-polio 3 항체에 대한 역가
기간: 0일과 4월에
역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다. 분석의 컷오프는 혈청보호 컷오프(≥ 8 추정 용량 50% [ED50] 항-폴리오바이러스 유형 1[항폴리오 1]/항폴리오 2/항폴리오 3 항체에 대한 것입니다. 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에게만 해당됩니다.
0일과 4월에
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 혈청양성 피험자 수.
기간: 0일과 4월에
항체 평가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 수행하였다. 항-PT/항-FHA/항-PRN 항체에 대해 혈청 반응 양성인 피험자는 항-PT/항-FHA/항-PRN 항체 농도가 밀리리터당 5 ELISA 단위 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다. EL.U/mL). 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에게만 해당됩니다.
0일과 4월에
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체의 농도
기간: 0일과 4월에
항체 평가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 수행하였다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다. 검정의 컷오프는 평가된 모든 항체(항-PT, 항-FHA 및 항-PRN)에 대한 혈청양성 컷오프(≥ 5 EL.U/mL)였습니다. 이 결과 측정은 Rotarix 백신/위약을 사용한 연구 백신접종과 동시에 EPI 백신접종을 받은 하위 코호트 2의 피험자에게만 해당됩니다.
0일과 4월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113808

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113808
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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