Tutkimus nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vauvoilla
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kahden GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin oraalisen elävän heikennetyn nestemäisen ihmisen rotavirus (HRV) -rokotteen (444563) teho, immunogeenisyys ja turvallisuus terveille vauvoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä kiinalaisilla 6-16 viikon ikäisillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt voivat saada rutiininomaisen lapsuuden rokotuksen Kiinan laajennetun rokotussuositusohjelman mukaisesti.
Hoitoryhmiä on kaksi (nestemäinen ihmisen rotavirusrokote ja lumelääke). Tutkimuksessa on myös kaksi immunogeenisyyden alaryhmää, jotka koostuvat muutamasta koehenkilöstä molemmista hoitoryhmistä. Immunogeenisuuden alaryhmässä 1 arvioidaan nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen immunogeenisyyttä ja immunogeenisyyden alaryhmässä 2 nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen immunogeenisyyttä sekä suun kautta annettavan poliovirusrokotteen ja difteria-jäykkäkouristus- ja soluttoman rotavirusrokotteen immunogeenisyyttä nestemäisen ihmisen rotavirusrokotteen kanssa. tai lumelääkettä.
Tämä pöytäkirjan kirjaus on päivitetty 5. elokuuta 2011 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 2 mukaisesti. Pöytäkirjalähetyksen osa, johon vaikutus vaikuttaa, on: Tulostoimenpiteet -osio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Hechi, Guangxi, Kiina, 547000
- GSK Investigational Site
-
Liucheng County, Guangxi, Kiina, 545200
- GSK Investigational Site
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545100
- GSK Investigational Site
-
Luzhai County, Guangxi, Kiina, 545600
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kiinasta peräisin oleva mies- tai naaraslapsi, joka on 6–16 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmilta/laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 14 päivää ensimmäisen ihmisen rotavirusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen lukuun ottamatta rutiinilapsuuden rokotuksia.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma (kuten Meckelin divertikulaari), joka altistaisi vatsaontelolle.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Varmennettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Gastroenteriitti 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamista.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Edellä mainittujen kriteerien lisäksi seuraavia kriteerejä sovelletaan kaikkiin immunogeenisyysalaryhmän 2 koehenkilöihin:
- Kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskäsairaushistoria.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis ja poliomyeliitti vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotarix Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–16 viikon ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta Rotarix™-rokotetta, nestemäistä formulaatiota, päivänä 0 ja kuukautena 1.
Osana rutiininomaista lasten rokotusta Kiinan laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) suositusten mukaisesti tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös 3 annosta Infanrix™-rokotetta ja 3 annosta oraalista poliovirusrokotetta, jonka oli valmistanut Institute of Medical Biology. Kiinan lääketieteen akatemia (OPV).
Infanrix™- ja OPV-rokotteet annettiin riippumatta (alakohortti 1) tai samanaikaisesti (alakohortti 2) Rotarix™-rokotteen kanssa.
Samanaikaisesti annettaessa koehenkilöt saivat 3 annosta Infanrix™-rokotetta kuukausina 1, 2 ja 3 ja 3 annosta OPV-rokotetta päivinä 0, 1 ja 2. Rotarix™- ja OPV-rokotteet annettiin suun kautta; Infanrix™-rokote annettiin lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Suun kautta antaminen
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–16 viikon ikäiset ja mukaan lukien potilaat saivat 2 annosta lumelääkettä päivänä 0 ja kuukautena 1.
Osana rutiininomaista lasten rokotusta Kiinan laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) suositusten mukaisesti tämän ryhmän koehenkilöt saivat myös 3 annosta Infanrix™-rokotetta ja 3 annosta oraalista poliovirusrokotetta, jonka oli valmistanut Institute of Medical Biology. Kiinan lääketieteen akatemia (OPV).
Infanrix™- ja OPV-rokote annettiin riippumatta (alakohortti 1) tai samanaikaisesti (alakohortti 2) lumelääkkeen kanssa.
Samanaikaisesti annettaessa koehenkilöt saivat 3 annosta Infanrix™-rokotetta kuukausina 1, 2 ja 3 ja 3 annosta OPV-rokotetta päivinä 0, 1 ja 2. Plasebo- ja OPV-rokote annettiin suun kautta; Infanrix™-rokote annettiin lihakseen vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaikeita rotavirusgastroenteriitin (RVGE) jaksoja, jotka johtuvat kiertävistä villityypin (WT) kannoista
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Gastroenteriittijakso luokiteltiin rotavirukselle (RV) positiiviseksi ja johtui kiertävistä villityypin (WT) RV-kannoista, jos jakson aikana kerätystä ulostenäytteestä tunnistettiin muu RV kuin rokotekanta.
Vaikea RVGE määriteltiin RV GE:n jaksoksi, jonka pistemäärä oli yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 11 20 pisteen Vesikari-pisteytysjärjestelmässä.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin rotavirus-gastroenteriitin (RVGE) jakso/jaksot, jotka kiertävät villityypin kanteet
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Gastroenteriittijakso luokiteltiin rotavirukselle (RV) positiiviseksi ja johtui kiertävistä villityypin (WT) RV-kannoista, jos jakson aikana kerätystä ulostenäytteestä tunnistettiin muu RV kuin rokotekanta.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on minkä tahansa tyyppisen rotavirusgastroenteriitin (RVGE) jakso(t).
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Gastroenteriittijakso luokiteltiin positiiviseksi rotavirukselle (RV), jos RV havaittiin jakson aikana kerätyssä ulostenäytteessä.
Arvioidut RV-tyypit olivat G1 villityyppi (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-tyyppi tuntematon, mutta ei rokotekanta), P4, P8 villityyppi (P8WT), P9, PX (P-tyyppi tuntematon, mutta ei rokotekanta). ) ja Pooled Non-G1WT.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on minkä tahansa tyyppisen rotavirusgastroenteriitin (RVGE) vaikeita jaksoja.
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Gastroenteriittijakso luokiteltiin positiiviseksi rotavirukselle (RV), jos RV havaittiin jakson aikana kerätyssä ulostenäytteessä.
Vaikea RVGE määriteltiin RVGE-jaksoksi, jonka pistemäärä oli yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 11 20 pisteen Vesikari-pisteytysjärjestelmässä.
Arvioidut RV-tyypit olivat G1 villityyppi (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-tyyppi tuntematon, mutta ei rokotekanta), P4, P8 villityyppi (P8WT), P9, PX (P-tyyppi tuntematon, mutta ei rokotekanta). ) ja Pooled Non-G1WT.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
|
Sairaalahoitoa vaativien kiertävien villityypin (WT) -kantojen aiheuttamien rotavirusgastroenteriittien (RVGE) jaksojen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Gastroenteriittijakso luokiteltiin rotavirukselle (RV) positiiviseksi ja johtui kiertävistä WT RV -kannoista, jos jakson aikana kerätystä ulostenäytteestä tunnistettiin muu RV kuin rokotekanta.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa ja vakava gastroenteriitti (GE) mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
Vaikea GE määriteltiin GE-jaksoksi, jonka pistemäärä oli yhtä suuri tai suurempi kuin (>=) 11 20 pisteen Vesikari-pisteytysjärjestelmässä.
Tämä tulosmitta koskee mistä tahansa syystä johtuvien GE-jaksojen tuloksia.
|
1½ kuukaudesta 21. kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita Rotarix-rokotteella/plasebo-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana minkä tahansa Rotarix-rokote/plasebo-annoksen jälkeen
|
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat kuume, joka määritellään kainaloiden lämpötilaksi (T) yli tai yhtä suureksi kuin [=] 37,5 celsiusastetta [°C] (jos GSK-asteikko) tai >= 37,1 °C (jos Kiinan asteikolla), ärtyneisyys/ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, yskä/nuha, ripuli ja oksentelu.
Mikä tahansa = mikä tahansa määritellyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
Tämä tulosmitta arvioitiin vain alakohortin 1 koehenkilöillä, jotka saivat EPI-rokotteen Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdystä tutkimusrokotuksesta riippumatta.
|
8 päivän (päivät 0-7) seurantajakson aikana minkä tahansa Rotarix-rokote/plasebo-annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita samanaikaisesti annettujen EPI-rokotteiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: OPV-rokotteen 1 ja 2 sekä Infanrix-rokotteen 1. annoksen 8 päivän seurantajaksojen aikana (päivät 0-7)
|
Pyydetyt yleisoireet, jotka arvioitiin samanaikaisesti annettujen EPI-rokotteiden antamisen jälkeen, olivat uneliaisuus, maha-suolikanavan oireet, ärtyneisyys/ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume, jotka määritellään kainalon lämpötilaksi (T) yli tai yhtä suureksi [>=] 37,5 celsiusastetta [° C] (jos GSK-asteikko) tai >= 37,1°C (jos Kiinan asteikko ).
Mikä tahansa = mikä tahansa määritellyn pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
Tämä tulosmitta arvioitiin vain alakohortin 2 koehenkilöillä, jotka saivat EPI-rokotteen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
OPV-rokotteen 1 ja 2 sekä Infanrix-rokotteen 1. annoksen 8 päivän seurantajaksojen aikana (päivät 0-7)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita Rotarix-rokotteen/plasebo-annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Rotarix-rokotteen/plaseboannoksen 2 jälkeisten 8 päivän seurantajaksojen aikana (päivät 0-7)
|
Pyydetyt paikalliset oireet, jotka arvioitiin samanaikaisesti annettujen EPI-rokotteiden antamisen jälkeen, olivat kipu, turvotus ja punoitus.
Mikä tahansa = mikä tahansa määritellyn paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Tämä tulosmitta arvioitiin vain alakohortin 2 koehenkilöillä, jotka saivat EPI-rokotteen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Rotarix-rokotteen/plaseboannoksen 2 jälkeisten 8 päivän seurantajaksojen aikana (päivät 0-7)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajaksojen aikana minkä tahansa Rotarix-rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa = ei-toivotun AE:n esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) seurantajaksojen aikana minkä tahansa Rotarix-rokote- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 opintojen loppuun kuukaudessa 21)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 opintojen loppuun kuukaudessa 21)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä rotaviruksen (anti-RV) immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineille
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Serokonvertoitunut kohde määriteltiin seronegatiiviseksi koehenkilöksi lähtötilanteessa (päivä 0), jonka anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 yksikköä millilitrassa (U/ml) arvioituna ajankohtana.
Seronegatiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus oli alle (<) 20 U/ml.
|
2 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä rotaviruksen (anti-RV) immunoglobuliini A (IgA) vasta-aineille.
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
Serokonvertoitunut kohde määriteltiin seronegatiiviseksi koehenkilöksi lähtötilanteessa (päivä 0), jonka anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 yksikköä millilitrassa (U/ml) arvioituna ajankohtana.
Seronegatiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuus oli alle (<) 20 U/ml.
|
2 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) -immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
Kohteen seropositiivinen anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuliini A (IgA) -vasta-aineille määriteltiin kohteen anti-RV IgA -vasta-ainepitoisuudeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) seropositiivisuuden raja-arvo, joka on 20 yksikköä millilitrassa (U/). ml).
|
Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuliini A (IgA) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo (≥ 20 U/ml).
|
Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuliini A (IgA) vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä.
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo (≥ 20 U/ml).
|
Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Anti-rotavirus (Anti-RV) Immunoglobuliini A (IgA) vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), yksikköinä millilitraa kohti (U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo (≥ 20 U/ml).
|
Päivänä 0, kuukautena 2 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kurkkumätä ja jäykkäkouristus vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Kurkkumätä/jäykkäkouristusta vastaan serosuojattu koehenkilö määriteltiin henkilöksi, jonka anti-difteria (anti-D)/anti-tetanus (anti-T) vasta-ainepitoisuudet olivat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ).
Tämä tulosmittaus koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotteen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Pitoisuudet ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC) kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Määrityksen raja-arvo oli serosuojauksen raja-määritys (≥ 0,1 IU/ml).
Tämä tulosmitta koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotuksen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
|
Poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Potilas, joka oli serosuojattu poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan, määriteltiin henkilöksi, jonka poliovirustyyppi 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 -vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 8 arvioitu annokset 50 % (ED50).
Tämä tulosmitta koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotteen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa (vrt.
väestön määritelmä alla).
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
|
Anti-poliovirus Type 1 (Anti-polio 1), Anti-polio 2 ja Anti-polio 3 -vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli serosuojauksen raja-arvo (≥ 8 arvioitua annosta 50 % [ED50] poliovirustyypin 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3 -vasta-aineille.
Tämä tulosmitta koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotuksen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
|
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA) ja anti-pertaktiinin (anti-PRN) vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Vasta-ainearviointi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Kohteen seropositiivinen anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-vasta-aineille määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT/anti-FHA/anti-PRN-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 5 ELISA-yksikköä millilitrassa ( EL.U/ml).
Tämä tulosmitta koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotuksen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
|
Pertussis-toksoidin (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniinin (Anti-FHA) ja anti-pertaktiinin (anti-PRN) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Vasta-ainearviointi suoritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo (≥ 5 EL.U/ml) kaikille arvioituille vasta-aineille (anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN).
Tämä tulosmitta koskee vain alakohortin 2 koehenkilöitä, jotka saivat EPI-rokotuksen samanaikaisesti Rotarix-rokotteella/plasebolla tehdyn tutkimusrokotteen kanssa.
|
Päivänä 0 ja kuukautena 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li RC, Huang T, Li Y, Luo D, Tao J, Fu B, Si G, Nong Y, Mo Z, Liao X, Luan I, Tang H, Rathi N, Karkada N, Han HH. Human rotavirus vaccine (RIX4414) efficacy in the first two years of life: a randomized, placebo-controlled trial in China. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):11-8. doi: 10.4161/hv.26319. Epub 2013 Sep 6.
- Li RC, Li YP, Mo ZJ, Luo D, Huang T, Kong JL, Wang LH, Song NS, Liu A, Zhang H, Liao X, Karkada N, Han HH. Reactogenicity and safety of a liquid human rotavirus vaccine (RIX4414) in healthy adults, children and infants in China: randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I studies. Hum Vaccin Immunother. 2013 Aug;9(8):1638-42. doi: 10.4161/hv.25076. Epub 2013 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 29. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113808Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .