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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines flüssigen humanen Rotavirus-Impfstoffs bei gesunden chinesischen Säuglingen

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Liquid Human Rotavirus (HRV) Vaccine (444563) bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des flüssigen humanen Rotavirus-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden chinesischen Säuglingen im Alter von 6 bis 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden können gemäß dem erweiterten Programm der Impfempfehlungen in China routinemäßig im Kindesalter geimpft werden.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben (flüssiger humaner Rotavirus-Impfstoff und Placebo). Die Studie wird auch zwei Immunogenitäts-Untergruppen haben, die aus wenigen Probanden aus beiden Behandlungsgruppen bestehen. Die Immunogenitäts-Untergruppe 1 bewertet die Immunogenität des flüssigen Human-Rotavirus-Impfstoffs und die Immunogenitäts-Untergruppe 2 bewertet die Immunogenität des flüssigen Human-Rotavirus-Impfstoffs sowie die Immunogenität des oralen Poliovirus-Impfstoffs und des Diphtherie-Tetanus- und azellulären Pertussis-Impfstoffs, die gleichzeitig mit dem flüssigen Human-Rotavirus-Impfstoff verabreicht werden oder Placebos.

Dieser Protokollbeitrag wurde gemäß der Protokolländerung 2 vom 5. August 2011 aktualisiert. Der betroffene Abschnitt in der Protokollveröffentlichung lautet: Abschnitt „Ergebnismaßnahmen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, China, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, China, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, China, 545600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling chinesischer Herkunft zwischen einschließlich 6 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / rechtlich zulässigen Vertreter des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosis des/der Studienimpfstoff(s) und endet 14 Tage nach der ersten Dosis des humanen Rotavirus-Impfstoffs oder des Placebos, mit Ausnahme der routinemäßigen Impfungen für Kinder.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich aller nicht korrigierten angeborenen Fehlbildungen (wie Meckel-Divertikel) des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponieren würden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer bestätigten Rotavirus-Gastroenteritis.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder des Placebos.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien gelten die folgenden Kriterien für alle Probanden in der Immunogenitäts-Untergruppe 2:

  • Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotarix-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen einschließlich 6 und 16 Wochen alt waren, erhielten an Tag 0 und in Monat 1 2 Dosen Rotarix™-Impfstoff, flüssige Formulierung. Als Teil der routinemäßigen Kinderimpfung gemäß den Empfehlungen des Expanded Programme of Immunization (EPI) in China erhielten die Probanden dieser Gruppe auch 3 Dosen des Infanrix™-Impfstoffs und 3 Dosen des oralen Poliovirus-Impfstoffs, hergestellt vom Institute of Medical Biology of the Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (OPV). Die Infanrix™- und die OPV-Impfstoffe wurden unabhängig (Unterkohorte 1) oder gleichzeitig mit (Unterkohorte 2) dem Rotarix™-Impfstoff verabreicht. Bei gleichzeitiger Verabreichung erhielten die Probanden die 3 Dosen des Infanrix™-Impfstoffs in den Monaten 1, 2 und 3 und die 3 Dosen des OPV-Impfstoffs an Tag 0, Monat 1 und Monat 2. Die Rotarix™- und OPV-Impfstoffe wurden oral verabreicht; der Infanrix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Flüssiger humaner Rotavirus-Impfstoff 444563 von GSK Biologicals
Orale Verabreichung
Biologisch: Infantrix™
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • DTPa
Biologisch: Oraler Poliovirus-Impfstoff (OPV) des Instituts für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen einschließlich 6 und 16 Wochen alt waren, erhielten 2 Dosen Placebo an Tag 0 und in Monat 1. Als Teil der routinemäßigen Kinderimpfung gemäß den Empfehlungen des Expanded Programme of Immunization (EPI) in China erhielten die Probanden dieser Gruppe auch 3 Dosen des Infanrix™-Impfstoffs und 3 Dosen des oralen Poliovirus-Impfstoffs, hergestellt vom Institute of Medical Biology of the Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften (OPV). Der Infanrix™- und der OPV-Impfstoff wurden unabhängig von (Unterkohorte 1) oder gleichzeitig mit (Unterkohorte 2) dem Placebo verabreicht. Bei gleichzeitiger Verabreichung erhielten die Probanden die 3 Dosen des Infanrix™-Impfstoffs in den Monaten 1, 2 und 3 und die 3 Dosen des OPV-Impfstoffs an Tag 0, Monat 1 und Monat 2. Das Placebo und der OPV-Impfstoff wurden oral verabreicht; der Infanrix™-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken anterolateralen Oberschenkel verabreicht.
Biologisch: Infantrix™
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • DTPa
Biologisch: Oraler Poliovirus-Impfstoff (OPV) des Instituts für Medizinische Biologie der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
Orale Verabreichung
Biologisch: Placebo
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerer(n) Episode(n) von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), verursacht durch die zirkulierenden Wildtyp (WT)-Stämme
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Eine Gastroenteritis-Episode wurde als positiv für Rotavirus (RV) eingestuft und durch die zirkulierenden Wildtyp (WT)-RV-Stämme verursacht, wenn ein anderer RV als der Impfstamm in einer während der Episode entnommenen Stuhlprobe identifiziert wurde. Schwere RVGE wurde definiert als eine Episode von RV GE mit einem Score gleich oder höher als (>=) 11 auf einem 20-Punkte-Vesikari-Scoring-System.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer oder mehreren Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch die zirkulierenden Wildtyp-Stämme verursacht wurden
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Eine Gastroenteritis-Episode wurde als positiv für Rotavirus (RV) eingestuft und durch die zirkulierenden Wildtyp (WT)-RV-Stämme verursacht, wenn ein anderer RV als der Impfstamm in einer während der Episode entnommenen Stuhlprobe identifiziert wurde.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Anzahl der Probanden mit Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) jeglicher Art.
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Eine Gastroenteritis-Episode wurde als positiv für Rotavirus (RV) eingestuft, wenn RV in einer während der Episode entnommenen Stuhlprobe identifiziert wurde. Die bewerteten RV-Typen waren G1-Wildtyp (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-Typ unbekannt, aber kein Impfstamm), P4, P8-Wildtyp (P8WT), P9, PX (P-Typ unbekannt, aber kein Impfstamm ) und gepoolte Nicht-G1WT.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Anzahl der Probanden mit schweren Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) jeglicher Art.
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Eine Gastroenteritis-Episode wurde als positiv für Rotavirus (RV) eingestuft, wenn RV in einer während der Episode entnommenen Stuhlprobe identifiziert wurde. Schwere RVGE wurde definiert als eine RVGE-Episode mit einem Score gleich oder höher als (>=) 11 auf einem 20-Punkte-Vesikari-Scoring-System. Die bewerteten RV-Typen waren G1-Wildtyp (G1WT), G2, G3, G9, GX (G-Typ unbekannt, aber kein Impfstamm), P4, P8-Wildtyp (P8WT), P9, PX (P-Typ unbekannt, aber kein Impfstamm ) und gepoolte Nicht-G1WT.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Anzahl der Probanden mit Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch die zirkulierenden Wildtyp (WT)-Stämme verursacht wurden und eine Krankenhauseinweisung erforderten
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Eine Gastroenteritis-Episode wurde als positiv für Rotavirus (RV) eingestuft und durch die zirkulierenden WT-RV-Stämme verursacht, wenn in einer während der Episode entnommenen Stuhlprobe ein anderer RV als der Impfstamm identifiziert wurde.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Anzahl der Probanden mit jeglicher und schwerer Gastroenteritis (GE) aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Schwere GE wurde definiert als eine GE-Episode mit einem Score gleich oder höher als (>=) 11 auf einem 20-Punkte-Vesikari-Scoring-System. Diese Ergebnismessung betrifft Ergebnisse für GE-Episoden jeglicher Ursache.
Vom 1 ½ Monat bis zum 21 Monat
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen nach der Impfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo
Zeitfenster: Innerhalb der 8-tägigen (Tage 0-7) Nachbeobachtungszeiträume nach jeder Dosis Rotarix-Impfstoff/Placebo
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Fieber, definiert als axilläre Temperatur (T) über oder gleich [>=] 37,5 Grad Celsius [°C] (auf GSK-Skala) oder >= 37,1 °C (auf chinesischer Skala), Unruhe/Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Husten/laufende Nase, Durchfall und Erbrechen. Beliebig = jedes Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Dieser Ergebnisparameter wurde nur bei Patienten aus Subkohorte 1 bewertet, die die EPI-Impfung unabhängig von der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhielten.
Innerhalb der 8-tägigen (Tage 0-7) Nachbeobachtungszeiträume nach jeder Dosis Rotarix-Impfstoff/Placebo
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen nach Verabreichung der gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffe
Zeitfenster: Innerhalb der 8-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–7) nach Dosis 1 und 2 des OPV-Impfstoffs und Dosis 1 des Infanrix-Impfstoffs
Erwünschte allgemeine Symptome, die nach der Verabreichung der gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffe beurteilt wurden, waren Schläfrigkeit, gastrointestinale Symptome, Aufregung/Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber, definiert als axilläre Temperatur (T) über oder gleich [>=] 37,5 Grad Celsius [° C] (bei GSK-Skala) oder >= 37,1 °C (bei chinesischer Skala). Beliebig = jedes Auftreten des angegebenen angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Dieser Ergebnisparameter wurde nur bei Patienten aus Subkohorte 2 bewertet, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhielten.
Innerhalb der 8-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–7) nach Dosis 1 und 2 des OPV-Impfstoffs und Dosis 1 des Infanrix-Impfstoffs
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen lokalen Symptomen nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebos
Zeitfenster: Innerhalb der 8-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–7) nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebos
Erwünschte lokale Symptome, die nach der Verabreichung der gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffe bewertet wurden, waren Schmerzen, Schwellungen und Rötungen. Beliebig = jedes Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe. Dieser Ergebnisparameter wurde nur bei Patienten aus Subkohorte 2 bewertet, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhielten.
Innerhalb der 8-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0–7) nach Dosis 2 des Rotarix-Impfstoffs/Placebos
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0-30) nach einer beliebigen Dosis des Rotarix-Impfstoffs oder Placebos
Ein unerwünschtes AE ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Innerhalb der 31-tägigen Nachbeobachtungszeiträume (Tage 0-30) nach einer beliebigen Dosis des Rotarix-Impfstoffs oder Placebos
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Studienende im 21. Monat)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu Behinderung/Unfähigkeit führen. Beliebig = Auftreten eines SUE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Studienende im 21. Monat)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA)-Antikörper
Zeitfenster: Im 2. Monat und im Alter von 12 Monaten
Eine serokonvertierte Person wurde als Person definiert, die zu Studienbeginn (Tag 0) seronegativ war und zum untersuchten Zeitpunkt eine Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 20 Einheiten pro Milliliter (E/ml) aufwies. Ein seronegatives Subjekt wurde als ein Subjekt mit einer Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von weniger als (<) 20 U/ml definiert.
Im 2. Monat und im Alter von 12 Monaten
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA)-Antikörper.
Zeitfenster: Im 2. Monat und im Alter von 12 Monaten
Eine serokonvertierte Person wurde als Person definiert, die zu Studienbeginn (Tag 0) seronegativ war und zum untersuchten Zeitpunkt eine Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 20 Einheiten pro Milliliter (E/ml) aufwies. Ein seronegatives Subjekt wurde als ein Subjekt mit einer Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration von weniger als (<) 20 U/ml definiert.
Im 2. Monat und im Alter von 12 Monaten
Anzahl der Probanden, die für Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA)-Antikörper seropositiv sind.
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Ein Proband, der für Anti-Rotavirus (Anti-RV)-Immunglobulin A (IgA)-Antikörper seropositiv war, wurde definiert als eine Probanden-Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) dem Seropositivitäts-Grenzwert von 20 Einheiten pro Milliliter (E/ ml).
An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Einheiten pro Milliliter (U/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off (≥ 20 U/ml).
An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA) Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten.
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Einheiten pro Milliliter (U/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off (≥ 20 U/ml).
An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten.
Anti-Rotavirus (Anti-RV) Immunglobulin A (IgA) Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Einheiten pro Milliliter (U/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off (≥ 20 U/ml).
An Tag 0, Monat 2 und im Alter von 12 Monaten
Anzahl der Probanden mit Seroprotektion gegen Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Ein gegen Diphtherie/Tetanus seroprotektiertes Subjekt wurde als ein Subjekt mit einer Anti-Diphtherie (Anti-D)/Anti-Tetanus (Anti-T)-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert ). Diese Ergebnismessung betrifft nur Patienten in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben
Am Tag 0 und im Monat 4
Anti-Diphtherie (Anti-D) und Anti-Tetanus (Anti-T) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seroprotektions-Cut-off-Assay (≥ 0,1 IE/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur Patienten in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben.
Am Tag 0 und im Monat 4
Anzahl der Probanden, die gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 seroprotektiert sind.
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Ein gegen die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 seroprotektierter Proband wurde als Proband mit einem Anti-Poliovirus-Typ-1- (Anti-Polio-1)/Anti-Polio-2-/Anti-Polio-3-Antikörpertiter von mindestens (≥) 8 geschätzt Dosen 50 % (ED50). Diese Ergebnismessung betrifft ausschließlich Probanden in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben (vgl. Bevölkerungsdefinition unten).
Am Tag 0 und im Monat 4
Titer für Anti-Poliovirus Typ 1 (Anti-Polio 1), Anti-Polio 2 und Anti-Polio 3 Antikörper
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Titer wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seroprotektions-Cut-off (≥ 8 geschätzte Dosen 50 % [ED50] für Anti-Poliovirus Typ 1 [Anti-Polio 1]/Anti-Polio 2/Anti-Polio 3-Antikörper. Diese Ergebnismessung betrifft nur Patienten in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben.
Am Tag 0 und im Monat 4
Anzahl der Probanden, die seropositiv für Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörper waren.
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Die Antikörperbewertung wurde durch einen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Ein Proband, der für Anti-PT/Anti-FHA/Anti-PRN-Antikörper seropositiv war, wurde definiert als ein Proband mit einer Anti-PT/Anti-FHA/Anti-PRN-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 5 ELISA-Einheiten pro Milliliter ( EL.U/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur Patienten in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben.
Am Tag 0 und im Monat 4
Konzentrationen von Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN) Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 4
Die Antikörperbewertung wurde durch einen Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt. Der Cut-off des Assays war der Seropositivitäts-Cut-off (≥ 5 EL.U/ml) für alle untersuchten Antikörper (Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN). Diese Ergebnismessung betrifft nur Patienten in Subkohorte 2, die die EPI-Impfung gleichzeitig mit der Studienimpfung mit dem Rotarix-Impfstoff/Placebo erhalten haben.
Am Tag 0 und im Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113808
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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