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评估液体人轮状病毒疫苗在中国健康婴儿中的功效、免疫原性和安全性的研究

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

两剂 GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的口服减毒液体人轮状病毒 (HRV) 活疫苗 (444563) 在健康婴儿中的功效、免疫原性和安全性

本研究旨在评估 GSK Biologicals 液体人轮状病毒疫苗对 6 至 16 周龄健康中国婴儿的有效性、免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者可根据中国扩大的免疫推荐方案接受常规儿童期疫苗接种。

将有两个治疗组（液体人轮状病毒疫苗和安慰剂）。 该研究还将有两个免疫原性亚组，由来自两个治疗组的少数受试者组成。 免疫原性第 1 亚组将评估液体人轮状病毒疫苗的免疫原性，免疫原性第 2 亚组将评估液体人轮状病毒疫苗的免疫原性以及口服脊髓灰质炎病毒疫苗和与液体人轮状病毒疫苗同时接种的白喉破伤风和脱细胞百日咳疫苗的免疫原性或安慰剂。

此协议发布已根据 2011 年 8 月 5 日的协议修正案 2 进行了更新。 协议发布中受影响的部分是：结果测量部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3340

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Hechi、Guangxi、中国、547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County、Guangxi、中国、545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County、Guangxi、中国、545600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/法律上可接受的代表能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 首次接种疫苗时年龄在 6 至 16 周之间（含）的华裔男婴或女婴。
  • 从受试者的父母/法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。

排除标准：

  • 孩子在照顾。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在每剂研究疫苗前 14 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，并在第一剂人类轮状病毒疫苗或安慰剂接种后 14 天内结束，常规儿童疫苗接种除外。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 任何有临床意义的胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道先天性畸形（如 Meckel 憩室），这会导致肠套叠。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 确诊轮状病毒胃肠炎病史。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 在研究疫苗或安慰剂给药前 7 天内发生胃肠炎。
  • 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。

除上述标准外，以下标准将适用于免疫原性亚组 2 中的所有受试者：

  • 白喉、破伤风和百日咳病史。
  • 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
  • 以前接种过白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗达利克斯集团
首次接种疫苗时年龄在 6 周和 16 周之间（包括在内）的受试者在第 0 天和第 1 个月接受了 2 剂 Rotarix™ 液体制剂疫苗。 作为根据中国扩大免疫规划 (EPI) 建议的常规儿童疫苗接种的一部分，该组受试者还接受了 3 剂 Infanrix™ 疫苗和 3 剂由中国医学生物学研究所生产的口服脊髓灰质炎病毒疫苗中国医学科学院（OPV）。 Infanrix™ 和 OPV 疫苗独立于（亚群 1）或与（亚群 2）Rotarix™ 疫苗同时接种。 当同时给药时，受试者在第 1、2 和 3 个月接受 3 剂 Infanrix™ 疫苗，并在第 0 天、第 1 个月和第 2 个月接受 3 剂 OPV 疫苗。Rotarix™ 和 OPV 疫苗口服给药； Infanrix™ 疫苗在左大腿前外侧肌肉注射。
生物：GSK Biologicals的液体人轮状病毒疫苗444563
口服给药
生物：Infanrix™
肌肉注射
其他名称：
  • DTP
生物：中国医学科学院医学生物学研究所口服脊髓灰质炎病毒疫苗（OPV）
口服给药
安慰剂比较：安慰剂组
首次接种疫苗时年龄在 6 周和 16 周之间（包括在内）的受试者在第 0 天和第 1 个月接受了 2 剂安慰剂。 作为根据中国扩大免疫规划 (EPI) 建议的常规儿童疫苗接种的一部分，该组受试者还接受了 3 剂 Infanrix™ 疫苗和 3 剂由中国医学生物学研究所生产的口服脊髓灰质炎病毒疫苗中国医学科学院（OPV）。 Infanrix™ 和 OPV 疫苗独立于（亚组 1）或与（亚组 2）安慰剂同时给药。 当同时给药时，受试者在第 1、2 和 3 个月接受 3 剂 Infanrix™ 疫苗，并在第 0 天、第 1 个月和第 2 个月接受 3 剂 OPV 疫苗。安慰剂和 OPV 疫苗口服给药； Infanrix™ 疫苗在左大腿前外侧肌肉注射。
生物：Infanrix™
肌肉注射
其他名称：
  • DTP
生物：中国医学科学院医学生物学研究所口服脊髓灰质炎病毒疫苗（OPV）
口服给药
生物：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由循环野生型 (WT) 菌株引起的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 严重发作的受试者人数
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
如果在发作期间收集的粪便样本中发现 RV 而非疫苗株，则胃肠炎发作被归类为轮状病毒 (RV) 阳性且由循环野生型 (WT) RV 株引起。 严重 RVGE 定义为 RV GE 发作，在 20 分 Vesikari 评分系统中得分等于或高于 (>=) 11。
从第 1.5 个月到第 21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有由循环野生型毒株引起的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 的受试者人数
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
如果在发作期间收集的粪便样本中发现 RV 而非疫苗株，则胃肠炎发作被归类为轮状病毒 (RV) 阳性且由循环野生型 (WT) RV 株引起。
从第 1.5 个月到第 21 个月
患有任何类型的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 的任何发作的受试者数量。
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
如果在发作期间收集的粪便样本中发现 RV，则胃肠炎发作被归类为轮状病毒 (RV) 阳性。 评估的 RV 类型为 G1 野生型 (G1WT)、G2、G3、G9、GX（G 型未知，但不是疫苗株）、P4、P8 野生型 (P8WT)、P9、PX（P 型未知，但不是疫苗株) 和合并的非 G1WT。
从第 1.5 个月到第 21 个月
任何类型的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 严重发作的受试者数量。
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
如果在发作期间收集的粪便样本中发现 RV，则胃肠炎发作被归类为轮状病毒 (RV) 阳性。 严重 RVGE 被定义为在 20 分 Vesikari 评分系统中得分等于或高于 (>=) 11 的 RVGE 发作。 评估的 RV 类型为 G1 野生型 (G1WT)、G2、G3、G9、GX（G 型未知，但不是疫苗株）、P4、P8 野生型 (P8WT)、P9、PX（P 型未知，但不是疫苗株) 和合并的非 G1WT。
从第 1.5 个月到第 21 个月
由循环野生型 (WT) 菌株引起的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 发作需要住院治疗的受试者人数
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
如果在发作期间收集的粪便样本中发现 RV 而非疫苗株，则胃肠炎发作被归类为轮状病毒 (RV) 阳性且由循环的 WT RV 株引起。
从第 1.5 个月到第 21 个月
由于任何原因患有任何和严重胃肠炎 (GE) 的受试者人数
大体时间：从第 1.5 个月到第 21 个月
严重 GE 定义为在 20 分 Vesikari 评分系统中得分等于或高于 (>=) 11 的 GE 发作。 该结果测量涉及由于任何原因引起的 GE 发作的结果。
从第 1.5 个月到第 21 个月
接种 Rotarix 疫苗/安慰剂后出现任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：在任何剂量的 Rotarix 疫苗/安慰剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
评估的征求一般症状是发烧，定义为腋窝温度 (T) 高于或等于 [>=] 37.5 摄氏度 [°C]（如果 GSK 量表）或 >= 37.1°C（如果中国量表）、烦躁/烦躁、食欲不振、咳嗽/流鼻涕、腹泻和呕吐。 任何 = 任何指定征求的一般症状的任何发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 该结果测量仅在来自亚组 1 的受试者中进行评估，这些受试者独立于使用 Rotarix 疫苗/安慰剂的研究疫苗接种而接受了 EPI 疫苗接种。
在任何剂量的 Rotarix 疫苗/安慰剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
联合接种 EPI 疫苗后出现任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：在 OPV 疫苗第 1 剂和第 2 剂以及 Infanrix 疫苗第 1 剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
联合接种 EPI 疫苗后评估的自发一般症状为嗜睡、胃肠道症状、烦躁/烦躁、食欲不振和发烧，定义为腋温 (T) 高于或等于 [>=] 37.5 摄氏度 [° C]（如果是 GSK 标度）或 >= 37.1°C（如果是中国标度）。 任何 = 任何指定征求的一般症状的任何发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 该结果测量仅在亚组 2 的受试者中进行评估，这些受试者在接受 EPI 疫苗接种的同时接受了 Rotarix 疫苗/安慰剂的研究疫苗接种。
在 OPV 疫苗第 1 剂和第 2 剂以及 Infanrix 疫苗第 1 剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
服用第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后出现任何自发局部症状的受试者人数
大体时间：在第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
在联合接种 EPI 疫苗后评估的诱发性局部症状是疼痛、肿胀和发红。 任何 = 任何指定征求的局部症状的任何发生，无论强度等级如何。 该结果测量仅在亚组 2 的受试者中进行评估，这些受试者在接受 EPI 疫苗接种的同时接受了 Rotarix 疫苗/安慰剂的研究疫苗接种。
在第 2 剂 Rotarix 疫苗/安慰剂后的 8 天（第 0-7 天）随访期内
有任何主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在任何剂量的 Rotarix 疫苗或安慰剂后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
未经请求的 AE 是任何不良事件（即 除了在临床研究期间征求的那些之外报告的患者或临床研究受试者的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关）以及任何征求的症状在指定的征求症状的随访期。 任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在任何剂量的 Rotarix 疫苗或安慰剂后的 31 天（第 0-30 天）随访期内
出现任何严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 21 个月研究结束）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。 任何 = 发生 SAE，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
在整个研究期间（从第 0 天到第 21 个月研究结束）
抗轮状病毒 (Anti-RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体的血清转化受试者数量
大体时间：在第 2 个月和 12 个月大时
血清转化受试者被定义为在基线（第 0 天）血清反应阴性的受试者，在评估的时间点出现抗 RV IgA 抗体浓度大于或等于（≥）20 单位每毫升（U/mL）。 血清阴性受试者定义为抗 RV IgA 抗体浓度低于 (<) 20 U/mL 的受试者。
在第 2 个月和 12 个月大时
抗轮状病毒 (Anti-RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体的血清转化受试者数量。
大体时间：在第 2 个月和 12 个月大时
血清转化受试者被定义为在基线（第 0 天）血清反应阴性的受试者，在评估的时间点出现抗 RV IgA 抗体浓度大于或等于（≥）20 单位每毫升（U/mL）。 血清阴性受试者定义为抗 RV IgA 抗体浓度低于 (<) 20 U/mL 的受试者。
在第 2 个月和 12 个月大时
抗轮状病毒 (Anti-RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体血清阳性的受试者人数。
大体时间：在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
受试者抗轮状病毒（抗 RV）免疫球蛋白 A (IgA) 抗体血清反应阳性被定义为受试者抗 RV IgA 抗体浓度大于或等于（≥）每毫升 20 单位（U/毫升）。
在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
抗轮状病毒（抗 RV）免疫球蛋白 A (IgA) 抗体浓度
大体时间：在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。 测定的截止值是血清阳性截止值 (≥ 20 U/mL)。
在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
抗轮状病毒 (Anti-RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体浓度。
大体时间：在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时。
浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。 测定的截止值是血清阳性截止值 (≥ 20 U/mL)。
在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时。
抗轮状病毒 (Anti-RV) 免疫球蛋白 A (IgA) 抗体浓度。
大体时间：在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为每毫升 (U/mL)。 测定的截止值是血清阳性截止值 (≥ 20 U/mL)。
在第 0 天、第 2 个月和 12 个月大时
白喉和破伤风血清保护的受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
对白喉/破伤风有血清保护的受试者定义为抗白喉 (anti-D)/抗破伤风 (anti-T) 抗体浓度大于或等于 (≥) 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL) ). 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种
在第 0 天和第 4 个月
抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
浓度表示为国际单位每毫升 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。 该测定的截止值是血清保护截止值测定 (≥ 0.1 IU/mL)。 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种。
在第 0 天和第 4 个月
1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒受到血清保护的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒具有血清保护的受试者被定义为具有 1 型抗脊髓灰质炎病毒（抗脊髓灰质炎 1）/抗脊髓灰质炎 2/抗脊髓灰质炎 3 抗体滴度大于或等于（≥）8 估计值的受试者剂量 50% (ED50)。 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种（参见 下面的人口定义）。
在第 0 天和第 4 个月
抗脊髓灰质炎病毒 1 型（抗脊髓灰质炎 1 型）、抗脊髓灰质炎 2 型和抗脊髓灰质炎 3 型抗体的滴度
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。 测定的截止值是血清保护截止值（抗脊髓灰质炎病毒 1 型 [抗脊髓灰质炎 1]/抗脊髓灰质炎 2/抗脊髓灰质炎 3 抗体的 ≥ 8 个估计剂量 50% [ED50]。 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种。
在第 0 天和第 4 个月
抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体血清阳性的受试者人数。
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行抗体评估。 抗 PT/抗 FHA/抗 PRN 抗体血清反应阳性的受试者定义为抗 PT/抗 FHA/抗 PRN 抗体浓度大于或等于（≥）5 ELISA 单位每毫升（ EL.U/毫升）。 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种。
在第 0 天和第 4 个月
抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体的浓度
大体时间：在第 0 天和第 4 个月
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行抗体评估。 浓度表示为每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。 测定的截止值是所有评估抗体（抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN）的血清阳性截止值（≥ 5 EL.U/mL）。 该结果测量仅涉及亚组 2 中的受试者，他们在接受 Rotarix 疫苗/安慰剂研究疫苗接种的同时接受了 EPI 疫苗接种。
在第 0 天和第 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月29日

初级完成 (实际的)

2012年5月12日

研究完成 (实际的)

2012年5月12日

研究注册日期

首次提交

2010年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月28日

首次发布 (估计)

2010年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符：113808
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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