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Studio per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino liquido contro il rotavirus umano nei neonati cinesi sani

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia, immunogenicità e sicurezza di due dosi di vaccino GlaxoSmithKline (GSK) di GlaxoSmithKline (GSK) Orale Live Attenuated Liquid Human Rotavirus (HRV) Vaccino (444563), in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il rotavirus umano liquido di GSK Biologicals in neonati cinesi sani di età compresa tra 6 e 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti possono ricevere la vaccinazione infantile di routine secondo il programma ampliato di raccomandazioni sull'immunizzazione in Cina.

Ci saranno due gruppi di trattamento (vaccino contro il rotavirus umano liquido e placebo). Lo studio avrà anche due sottogruppi di immunogenicità composti da pochi soggetti di entrambi i gruppi di trattamento. Il sottogruppo di immunogenicità 1 valuterà l'immunogenicità del vaccino liquido contro il rotavirus umano e il sottogruppo di immunogenicità 2 valuterà l'immunogenicità del vaccino liquido contro il rotavirus umano e anche l'immunogenicità del vaccino antipolio orale e del vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare somministrati in concomitanza con il vaccino liquido contro il rotavirus umano o placebo.

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento al protocollo 2, datato 05 agosto 2011. La sezione interessata nella pubblicazione del protocollo è: Sezione Misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Cina, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Cina, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Cina, 545600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/Rappresentanti legalmente accettabili possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un neonato maschio o femmina di origine cinese di età compresa tra 6 e 16 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 14 giorni prima di ciascuna dose del/i vaccino/i in studio e che termina 14 giorni dopo la prima dose del vaccino contro il rotavirus umano o del placebo, ad eccezione delle vaccinazioni di routine per l'infanzia.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta (come il diverticolo di Meckel) del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di gastroenterite da rotavirus confermata.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o del placebo.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Oltre ai criteri sopra menzionati, i seguenti criteri saranno applicabili a tutti i soggetti nel sottogruppo di immunogenicità 2:

  • Storia di difterite, tetano e pertosse.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rotarix
I soggetti di età compresa tra 6 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Rotarix™, formulazione liquida, al giorno 0 e al mese 1. Nell'ambito della vaccinazione infantile di routine secondo le raccomandazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) in Cina, i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto anche 3 dosi di vaccino Infanrix™ e 3 dosi del vaccino antipolio orale prodotto dall'Istituto di Biologia Medica del Accademia cinese delle scienze mediche (OPV). I vaccini Infanrix™ e OPV sono stati somministrati indipendentemente da (Sottocoorte 1) o in concomitanza con (Sottocoorte 2) il vaccino Rotarix™. In caso di somministrazione concomitante, i soggetti hanno ricevuto le 3 dosi di vaccino Infanrix™ ai mesi 1, 2 e 3 e le 3 dosi di vaccino OPV al giorno 0, mese 1 e mese 2. I vaccini Rotarix™ e OPV sono stati somministrati per via orale; il vaccino Infanrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
Biologico: Vaccino liquido contro il rotavirus umano di GSK Biologicals 444563
Amministrazione orale
Biologico: Infanrix®
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • DTPa
Biologico: Istituto di biologia medica Vaccino orale contro il poliovirus (OPV) dell'Accademia cinese delle scienze mediche
Amministrazione orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti di età compresa tra 6 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto 2 dosi di placebo al giorno 0 e al mese 1. Nell'ambito della vaccinazione infantile di routine secondo le raccomandazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) in Cina, i soggetti di questo gruppo hanno ricevuto anche 3 dosi di vaccino Infanrix™ e 3 dosi del vaccino antipolio orale prodotto dall'Istituto di Biologia Medica del Accademia cinese delle scienze mediche (OPV). L'Infanrix™ e il vaccino OPV sono stati somministrati indipendentemente da (Sottocoorte 1) o in concomitanza con (Sottocoorte 2) il Placebo. In caso di somministrazione concomitante, i soggetti hanno ricevuto le 3 dosi di vaccino Infanrix™ ai mesi 1, 2 e 3 e le 3 dosi di vaccino OPV al giorno 0, mese 1 e mese 2. Il placebo e il vaccino OPV sono stati somministrati per via orale; il vaccino Infanrix™ è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale sinistra.
Biologico: Infanrix®
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • DTPa
Biologico: Istituto di biologia medica Vaccino orale contro il poliovirus (OPV) dell'Accademia cinese delle scienze mediche
Amministrazione orale
Biologico: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con gravi episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dai ceppi circolanti di tipo selvatico (WT)
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
Un episodio di gastroenterite è stato classificato come positivo per rotavirus (RV) e causato dai ceppi di RV wild-type (WT) circolanti se RV diverso dal ceppo vaccinale è stato identificato in un campione di feci raccolto durante l'episodio. Grave RVGE è stato definito come un episodio di RV GE con punteggio uguale o superiore a (>=) 11 su un sistema di punteggio Vesikari a 20 punti.
Dal mese 1 ½ al mese 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati da ceppi selvatici circolanti
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
Un episodio di gastroenterite è stato classificato come positivo per rotavirus (RV) e causato dai ceppi di RV wild-type (WT) circolanti se RV diverso dal ceppo vaccinale è stato identificato in un campione di feci raccolto durante l'episodio.
Dal mese 1 ½ al mese 21
Numero di soggetti con qualsiasi episodio(i) di gastroenterite da rotavirus (RVGE) di qualsiasi tipo.
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
Un episodio di gastroenterite è stato classificato positivo per rotavirus (RV) se RV è stato identificato in un campione di feci raccolto durante l'episodio. I tipi di RV valutati erano G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G sconosciuto, ma non ceppo vaccinale), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P sconosciuto, ma non ceppo vaccinale) ) e non G1WT in pool.
Dal mese 1 ½ al mese 21
Numero di soggetti con episodi gravi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) di qualsiasi tipo.
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
Un episodio di gastroenterite è stato classificato positivo per rotavirus (RV) se RV è stato identificato in un campione di feci raccolto durante l'episodio. Grave RVGE è stato definito come un episodio di RVGE con punteggio uguale o superiore a (>=) 11 su un sistema di punteggio Vesikari a 20 punti. I tipi di RV valutati erano G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (tipo G sconosciuto, ma non ceppo vaccinale), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (tipo P sconosciuto, ma non ceppo vaccinale) ) e non G1WT in pool.
Dal mese 1 ½ al mese 21
Numero di soggetti con episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dai ceppi circolanti di tipo selvaggio (WT) che hanno richiesto il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
Un episodio di gastroenterite è stato classificato positivo per rotavirus (RV) e causato dai ceppi WT RV circolanti se RV diverso dal ceppo vaccinale è stato identificato in un campione di feci raccolto durante l'episodio.
Dal mese 1 ½ al mese 21
Numero di soggetti con qualsiasi e grave gastroenterite (GE) dovuta a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal mese 1 ½ al mese 21
GE grave è stato definito come un episodio di GE con punteggio uguale o superiore a (>=) 11 su un sistema di punteggio Vesikari a 20 punti. Questa misura di esito riguarda i risultati per gli episodi di GE dovuti a qualsiasi causa.
Dal mese 1 ½ al mese 21
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato dopo la vaccinazione con il vaccino Rotarix/Placebo
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi dose di vaccino Rotarix/placebo
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre, definita come temperatura ascellare (T) superiore o uguale a [>=] 37,5 gradi Celsius [°C] (se scala GSK) o >= 37,1°C (se scala cinese), pignoleria/irritabilità, perdita di appetito, tosse/naso che cola, diarrea e vomito. Qualsiasi = qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Questa misura di esito è stata valutata solo nei soggetti della sottocoorte 1, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI indipendentemente dalla vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) dopo qualsiasi dose di vaccino Rotarix/placebo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato in seguito alla somministrazione dei vaccini EPI co-somministrati
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) successivi alle dosi 1 e 2 del vaccino OPV e alla dose 1 del vaccino Infanrix
I sintomi generali sollecitati valutati in seguito alla somministrazione dei vaccini EPI co-somministrati sono stati sonnolenza, sintomi gastrointestinali, irritabilità/agitazione, perdita di appetito e febbre, definita come temperatura ascellare (T) superiore o uguale a [>=] 37,5 gradi Celsius [° C] (se scala GSK) o >= 37.1°C (se scala cinese). Qualsiasi = qualsiasi occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Questa misura di esito è stata valutata solo nei soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) successivi alle dosi 1 e 2 del vaccino OPV e alla dose 1 del vaccino Infanrix
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato dopo la dose 2 del vaccino Rotarix/placebo
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) successivi alla Dose 2 del vaccino Rotarix/placebo
I sintomi locali sollecitati valutati dopo la somministrazione dei vaccini EPI co-somministrati erano dolore, gonfiore e arrossamento. Qualsiasi = qualsiasi occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato indipendentemente dal grado di intensità. Questa misura di esito è stata valutata solo nei soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Entro i periodi di follow-up di 8 giorni (giorni 0-7) successivi alla Dose 2 del vaccino Rotarix/placebo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro i periodi di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) successivi a qualsiasi dose del vaccino Rotarix o del placebo
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro i periodi di follow-up di 31 giorni (giorni 0-30) successivi a qualsiasi dose del vaccino Rotarix o del placebo
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 alla fine dello studio al mese 21)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Qualsiasi = occorrenza di un SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 alla fine dello studio al mese 21)
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-rotavirus (anti-RV) Immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Al secondo mese e a 12 mesi di età
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto sieronegativo al basale (giorno 0) con la comparsa di una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV maggiore o uguale a (≥) 20 unità per millilitro (U/mL) al momento valutato. Un soggetto sieronegativo è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV inferiore a (<) 20 U/mL.
Al secondo mese e a 12 mesi di età
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-rotavirus (anti-RV) Immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: Al secondo mese e a 12 mesi di età
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto sieronegativo al basale (giorno 0) con la comparsa di una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV maggiore o uguale a (≥) 20 unità per millilitro (U/mL) al momento valutato. Un soggetto sieronegativo è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV inferiore a (<) 20 U/mL.
Al secondo mese e a 12 mesi di età
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-rotavirus (anti-RV) Immunoglobulina A (IgA).
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Un soggetto sieropositivo per gli anticorpi anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobulina A (IgA) è stato definito come una concentrazione di anticorpi IgA anti-RV maggiore o uguale a (≥) il cut-off di sieropositività di 20 unità per millilitro (U/ ml).
Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi Immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (Anti-RV).
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità per millilitro (U/mL). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività (≥ 20 U/mL).
Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Concentrazioni di anticorpi Immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (Anti-RV).
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età.
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità per millilitro (U/mL). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività (≥ 20 U/mL).
Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età.
Concentrazioni di anticorpi Immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus (Anti-RV).
Lasso di tempo: Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità per millilitro (U/mL). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività (≥ 20 U/mL).
Al Giorno 0, Mese 2 e a 12 mesi di età
Numero di soggetti sieroprotetti contro difterite e tetano
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
Un soggetto sieroprotetto contro la difterite/tetano è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-difterite (anti-D)/anti-tetano (anti-T) maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL ). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo
Al giorno 0 e al mese 4
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Il cut-off del test era il test di cut-off della sieroprotezione (≥ 0,1 IU/mL). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Al giorno 0 e al mese 4
Numero di soggetti sieroprotetti contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
Un soggetto sieroprotetto contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 è stato definito come un soggetto con un titolo anticorpale anti-poliovirus di tipo 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 maggiore o uguale a (≥) 8 stimato dosi 50% (DE50). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo (cfr. definizione di popolazione di seguito).
Al giorno 0 e al mese 4
Titoli per anticorpi anti-poliovirus di tipo 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 e anti-polio 3
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era il cut-off della sieroprotezione (≥ 8 dosi stimate 50% [ED50] per gli anticorpi anti-poliovirus di tipo 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3. Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Al giorno 0 e al mese 4
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-tossoide della pertosse (Anti-PT), anti-emoagglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
La valutazione degli anticorpi è stata eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Un soggetto sieropositivo per gli anticorpi anti-PT/anti-FHA/anti-PRN è stato definito come un soggetto con una concentrazione di anticorpi anti-PT/anti-FHA/anti-PRN maggiore o uguale a (≥) 5 unità ELISA per millilitro ( UEL.U/mL). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Al giorno 0 e al mese 4
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide della pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al mese 4
La valutazione degli anticorpi è stata eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le concentrazioni sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività (≥ 5 EL.U/mL) per tutti gli anticorpi valutati (anti-PT, anti-FHA e anti-PRN). Questa misura di esito riguarda esclusivamente i soggetti della sottocoorte 2, che hanno ricevuto la vaccinazione EPI in concomitanza con la vaccinazione in studio con il vaccino Rotarix/placebo.
Al giorno 0 e al mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113808
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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