Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​flydende human rotavirusvaccine hos raske kinesiske spædbørn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/Juridisk acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mandlig eller kvindelig spædbørn af kinesisk oprindelse mellem og inklusive 6 og 16 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/lovligt acceptable repræsentanter.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 14 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine(r) og slutter 14 dage efter den første dosis af den humane rotavirus-vaccine eller placebo, bortset fra de rutinemæssige børnevaccinationer.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med gastrointestinal sygdom, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse (såsom Meckels divertikel) i mave-tarmkanalen, der ville disponere for tarm.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med bekræftet rotavirus gastroenteritis.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Gastroenteritis inden for 7 dage før undersøgelsesvaccinen eller placeboadministrationen.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Ud over kriterierne nævnt ovenfor vil følgende kriterier være gældende for alle forsøgspersoner i immunogenicitetsundergruppe 2:

• Anamnese med difteri, stivkrampe og kighoste.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis og poliomyelitis.