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Étude pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirotavirus humain liquide chez des nourrissons chinois en bonne santé

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Efficacité, immunogénicité et innocuité de deux doses du vaccin antirotavirus humain liquide atténué (HRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (444563) chez des nourrissons en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antirotavirus humain liquide de GSK Biologicals chez des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 6 à 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets peuvent recevoir une vaccination infantile de routine conformément au programme élargi de recommandations de vaccination en Chine.

Il y aura deux groupes de traitement (vaccin antirotavirus humain liquide et placebo). L'étude comportera également deux sous-groupes d'immunogénicité comprenant quelques sujets des deux groupes de traitement. Le sous-groupe d'immunogénicité 1 évaluera l'immunogénicité du vaccin antirotavirus humain liquide et le sous-groupe d'immunogénicité 2 évaluera l'immunogénicité du vaccin antirotavirus humain liquide ainsi que l'immunogénicité du vaccin antipoliomyélitique oral et du vaccin antidiphtérique contre le tétanos et la coqueluche acellulaire administrés en même temps que le vaccin antirotavirus humain liquide. ou placebo.

Cet affichage de protocole a été mis à jour suite à l'Amendement au protocole 2, en date du 05 août 2011. La section concernée dans l'affichage du protocole est la suivante : Section des mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Hechi, Guangxi, Chine, 547000
        • GSK Investigational Site
      • Liucheng County, Guangxi, Chine, 545200
        • GSK Investigational Site
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545100
        • GSK Investigational Site
      • Luzhai County, Guangxi, Chine, 545600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / représentants légalement acceptables peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un enfant de sexe masculin ou féminin d'origine chinoise âgé entre 6 et 16 semaines au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents / représentants légalement acceptables du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 14 jours précédant chaque dose du ou des vaccins à l'étude et se terminant 14 jours après la première dose du vaccin antirotavirus humain ou du placebo, à l'exception des vaccinations infantiles de routine.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale, y compris toute malformation congénitale non corrigée (telle que le diverticule de Meckel) du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait à l'intussusception.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de gastro-entérite à rotavirus confirmée.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.

En plus des critères mentionnés ci-dessus, les critères suivants seront applicables à tous les sujets du sous-groupe d'immunogénicité 2 :

  • Antécédents de diphtérie, de tétanos et de coqueluche.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Rotarix
Les sujets âgés de 6 à 16 semaines inclus au moment de la première vaccination ont reçu 2 doses de vaccin Rotarix™, formulation liquide, au jour 0 et au mois 1. Dans le cadre de la vaccination systématique des enfants selon les recommandations du Programme élargi de vaccination (PEV) en Chine, les sujets de ce groupe ont également reçu 3 doses de vaccin Infanrix™ et 3 doses du vaccin antipoliomyélitique oral fabriqué par l'Institut de biologie médicale de la Académie chinoise des sciences médicales (OPV). Les vaccins Infanrix™ et OPV ont été administrés indépendamment (sous-cohorte 1) ou en concomitance avec (sous-cohorte 2) le vaccin Rotarix™. En cas d'administration concomitante, les sujets ont reçu les 3 doses du vaccin Infanrix™ aux mois 1, 2 et 3, et les 3 doses du vaccin VPO au jour 0, au mois 1 et au mois 2. Les vaccins Rotarix™ et VPO ont été administrés par voie orale ; le vaccin Infanrix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
Biologique: Vaccin antirotavirus humain liquide de GSK Biologicals 444563
Administration par voie orale
Biologique: Infanrix™
Administration intramusculaire
Autres noms:
  • DTPa
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral (OPV) de l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales
Administration par voie orale
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets âgés de 6 à 16 semaines inclus au moment de la première vaccination ont reçu 2 doses de Placebo au Jour 0 et au Mois 1. Dans le cadre de la vaccination systématique des enfants selon les recommandations du Programme élargi de vaccination (PEV) en Chine, les sujets de ce groupe ont également reçu 3 doses de vaccin Infanrix™ et 3 doses du vaccin antipoliomyélitique oral fabriqué par l'Institut de biologie médicale de la Académie chinoise des sciences médicales (OPV). L'Infanrix™ et le vaccin OPV ont été administrés indépendamment (sous-cohorte 1) ou en concomitance avec (sous-cohorte 2) le placebo. En cas d'administration concomitante, les sujets ont reçu les 3 doses du vaccin Infanrix™ aux mois 1, 2 et 3, et les 3 doses du vaccin VPO au jour 0, au mois 1 et au mois 2. Le placebo et le vaccin VPO ont été administrés par voie orale ; le vaccin Infanrix™ a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale gauche.
Biologique: Infanrix™
Administration intramusculaire
Autres noms:
  • DTPa
Biologique: Vaccin antipoliomyélitique oral (OPV) de l'Institut de biologie médicale de l'Académie chinoise des sciences médicales
Administration par voie orale
Biologique: Placebo
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs épisodes graves de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par les souches circulantes de type sauvage (WT)
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
Un épisode de gastro-entérite a été classé positif pour le rotavirus (RV) et causé par les souches circulantes de RV de type sauvage (WT) si un RV autre que la souche vaccinale a été identifié dans un échantillon de selles prélevé au cours de l'épisode. L'EGVG sévère a été définie comme un épisode d'EGRV avec un score égal ou supérieur à (>=) 11 sur un système de notation Vesikari à 20 points.
Du mois 1 ½ au mois 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par les souches circulantes de type sauvage
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
Un épisode de gastro-entérite a été classé positif pour le rotavirus (RV) et causé par les souches circulantes de RV de type sauvage (WT) si un RV autre que la souche vaccinale a été identifié dans un échantillon de selles prélevé au cours de l'épisode.
Du mois 1 ½ au mois 21
Nombre de sujets présentant un ou plusieurs épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) de tout type.
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
Un épisode de gastro-entérite était classé positif pour le rotavirus (RV) si le RV était identifié dans un échantillon de selles prélevé au cours de l'épisode. Les types de RV évalués étaient G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (type G inconnu, mais pas de souche vaccinale), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (type P inconnu, mais pas de souche vaccinale ) et non-G1WT mis en commun.
Du mois 1 ½ au mois 21
Nombre de sujets présentant des épisodes graves de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) de tout type.
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
Un épisode de gastro-entérite était classé positif pour le rotavirus (RV) si le RV était identifié dans un échantillon de selles prélevé au cours de l'épisode. RVGE sévère a été défini comme un épisode de RVGE avec un score égal ou supérieur à (>=) 11 sur un système de notation Vesikari à 20 points. Les types de RV évalués étaient G1 Wild Type (G1WT), G2, G3, G9, GX (type G inconnu, mais pas de souche vaccinale), P4, P8 Wild Type (P8WT), P9, PX (type P inconnu, mais pas de souche vaccinale ) et non-G1WT mis en commun.
Du mois 1 ½ au mois 21
Nombre de sujets présentant des épisodes de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causés par les souches circulantes de type sauvage (WT) nécessitant une hospitalisation
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
Un épisode de gastro-entérite a été classé positif pour le rotavirus (RV) et causé par les souches WT RV en circulation si un RV autre que la souche vaccinale a été identifié dans un échantillon de selles prélevé au cours de l'épisode.
Du mois 1 ½ au mois 21
Nombre de sujets atteints de gastro-entérite quelconque et sévère (GE) due à n'importe quelle cause
Délai: Du mois 1 ½ au mois 21
GE sévère a été défini comme un épisode de GE avec un score égal ou supérieur à (>=) 11 sur un système de notation Vesikari à 20 points. Cette mesure de résultat concerne les résultats pour les épisodes GE quelle qu'en soit la cause.
Du mois 1 ½ au mois 21
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités après la vaccination avec le vaccin Rotarix/placebo
Délai: Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) après toute dose de vaccin Rotarix/placebo
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre, définie comme une température axillaire (T) supérieure ou égale à [>=] 37,5 degrés Celsius [°C] (si échelle GSK) ou >= 37,1°C (si échelle chinoise), irritabilité/irritabilité, perte d'appétit, toux/écoulement nasal, diarrhée et vomissements. Tout = toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Cette mesure de résultat n'a été évaluée que chez les sujets de la sous-cohorte 1, qui ont reçu la vaccination par le PEV indépendamment de la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) après toute dose de vaccin Rotarix/placebo
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités après l'administration des vaccins PEV co-administrés
Délai: Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) suivant les doses 1 et 2 du vaccin OPV et la dose 1 du vaccin Infanrix
Les symptômes généraux sollicités évalués après l'administration des vaccins PEV co-administrés étaient la somnolence, les symptômes gastro-intestinaux, l'agitation/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre, définis comme une température axillaire (T) supérieure ou égale à [>=] 37,5 degrés Celsius [° C] (si échelle GSK) ou >= 37,1°C (si échelle chinoise). Tout = toute occurrence du symptôme général sollicité spécifié, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Cette mesure de résultat n'a été évaluée que chez les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination du PEV en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) suivant les doses 1 et 2 du vaccin OPV et la dose 1 du vaccin Infanrix
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités après la dose 2 du vaccin Rotarix/placebo
Délai: Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la dose 2 du vaccin/placebo Rotarix
Les symptômes locaux sollicités évalués après l'administration des vaccins EPI co-administrés étaient la douleur, l'enflure et la rougeur. Tout = toute occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quel que soit le degré d'intensité. Cette mesure de résultat n'a été évaluée que chez les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination du PEV en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Dans les périodes de suivi de 8 jours (jours 0 à 7) suivant la dose 2 du vaccin/placebo Rotarix
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les périodes de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) suivant toute dose du vaccin Rotarix ou du placebo
Un EI non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Tout = apparition d'un EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les périodes de suivi de 31 jours (jours 0 à 30) suivant toute dose du vaccin Rotarix ou du placebo
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 à la fin de l'étude au mois 21)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ou entraînent une invalidité ou une incapacité. Tout = apparition d'un EIG quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 à la fin de l'étude au mois 21)
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA)
Délai: Au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet séronégatif au départ (jour 0) avec l'apparition d'une concentration d'anticorps anti-RV IgA supérieure ou égale à (≥) 20 unités par millilitre (U/mL) au moment évalué. Un sujet séronégatif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-RV IgA inférieure à (<) 20 U/mL.
Au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA).
Délai: Au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet séronégatif au départ (jour 0) avec l'apparition d'une concentration d'anticorps anti-RV IgA supérieure ou égale à (≥) 20 unités par millilitre (U/mL) au moment évalué. Un sujet séronégatif a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-RV IgA inférieure à (<) 20 U/mL.
Au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA).
Délai: Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Un sujet séropositif pour les anticorps d'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus (anti-RV) a été défini comme une concentration d'anticorps IgA anti-RV supérieure ou égale (≥) au seuil de séropositivité de 20 unités par millilitre (U/ mL).
Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Concentrations d'anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA)
Délai: Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités par millilitre (U/mL). Le seuil du test était le seuil de séropositivité (≥ 20 U/mL).
Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Concentrations d'anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA).
Délai: Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois.
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités par millilitre (U/mL). Le seuil du test était le seuil de séropositivité (≥ 20 U/mL).
Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois.
Concentrations d'anticorps anti-rotavirus (anti-RV) immunoglobuline A (IgA).
Délai: Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Les concentrations ont été exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités par millilitre (U/mL). Le seuil du test était le seuil de séropositivité (≥ 20 U/mL).
Au jour 0, au mois 2 et à l'âge de 12 mois
Nombre de sujets séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos
Délai: Au jour 0 et au mois 4
Un sujet séroprotégé contre la diphtérie/tétanos a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-diphtérie (anti-D)/anti-tétanos (anti-T) supérieure ou égale à (≥) 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL ). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination du PEV en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin Rotarix/placebo
Au jour 0 et au mois 4
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au jour 0 et au mois 4
Les concentrations ont été exprimées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC) en unité internationale par millilitre (UI/mL). Le seuil du test était le seuil de séroprotection (≥ 0,1 UI/mL). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination EPI en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Au jour 0 et au mois 4
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3.
Délai: Au jour 0 et au mois 4
Un sujet séroprotégé contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 a été défini comme un sujet avec un titre d'anticorps anti-poliovirus de type 1 (anti-polio 1)/anti-polio 2/anti-polio 3 supérieur ou égal à (≥) 8 estimé dose 50% (DE50). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination du PEV en même temps que la vaccination de l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix (cf. définition de la population ci-dessous).
Au jour 0 et au mois 4
Titres pour les anticorps anti-poliovirus de type 1 (anti-polio 1), anti-polio 2 et anti-polio 3
Délai: Au jour 0 et au mois 4
Les titres ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Le seuil du test était le seuil de séroprotection (≥ 8 doses estimées 50 % [DE50] pour les anticorps anti-poliovirus de type 1 [anti-polio 1]/anti-polio 2/anti-polio 3). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination EPI en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Au jour 0 et au mois 4
Nombre de sujets Séropositifs pour les anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN).
Délai: Au jour 0 et au mois 4
L'évaluation des anticorps a été réalisée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Un sujet séropositif pour les anticorps anti-PT/anti-FHA/anti-PRN a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-PT/anti-FHA/anti-PRN supérieure ou égale à (≥) 5 unités ELISA par millilitre ( EL.U/mL). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination EPI en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Au jour 0 et au mois 4
Concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au jour 0 et au mois 4
L'évaluation des anticorps a été réalisée par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les concentrations ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était le seuil de séropositivité (≥ 5 EL.U/mL) pour tous les anticorps évalués (anti-PT, anti-FHA et anti-PRN). Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets de la sous-cohorte 2, qui ont reçu la vaccination EPI en même temps que la vaccination à l'étude avec le vaccin/placebo Rotarix.
Au jour 0 et au mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

29 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Première publication (Estimation)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113808
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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