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甲状腺癌に対する外照射療法の研究

2015年10月5日 更新者：Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea

局所進行または再発の分化型甲状腺癌に対する外照射放射線療法の第II相試験

この研究の主な目的は、局所進行分化型甲状腺がん患者における外照射放射線療法 (EBRT) 後の 5 年間の局所領域制御率を推定することです。 この同じグループの患者を対象とした以前のレトロスペクティブ試験では、5 年間の局所制御率は EBRT グループで 85%、EBRT なしのグループで 70% でした。 80% の統計的検出力と 5% の有意水準で 5 年間の局所領域制御率の最小 20% の改善を検出する患者の総数については、Makuch と Simon によって与えられたサンプルサイズ計画の表が選択されました。 このレジメンをさらに調査する価値があると見なすには、43人の患者が必要です。 15% のフォローアップ損失を考慮すると、50 人の適格な患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分化型甲状腺癌の治療に対する標準的なアプローチには、外科的切除、放射性ヨウ素治療、および甲状腺刺激ホルモン抑制が含まれます。 ただし、外部ビーム放射線療法 (EBRT) の役割については、依然として議論の余地があります。

この第 II 相試験の目的は、局所領域進行性または再発性の分化型甲状腺がん患者における局所制御に対する EBRT の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された分化型甲状腺がん
  • -局所進行腫瘍（T4a、甲状腺被膜を超えて皮下軟部組織、喉頭、気管、食道、または反回喉頭神経に浸潤する任意のサイズの腫瘍またはT4b、腫瘍が椎骨前筋膜に浸潤するか、頸動脈または縦隔血管またはN1bを包んでいる患者、片側性、両側性、または対側性の頸部または縦隔リンパ節陽性)、または局所再発腫瘍
  • すべての患者は X 線検査で評価可能な疾患を持っている必要があります
  • 計画されたフィールドへの以前の照射なし
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアで0〜2のパフォーマンスステータス
  • 必要な入力 検査パラメータ WBC 数 ≥ 1,000/mm3; -ヘモグロビンレベル≥7.5 g / dL;血小板数≧100,000/mm3;クレアチニン≦3.0mg/dL
  • 1日あたり1,500カロリー以上の経口摂取（Jチューブ栄養を含む）を維持する必要があります。
  • -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • -未分化癌の患者（分化した甲状腺癌に関連する限局性未分化変化は除外されません）
  • 18歳未満
  • 計画地に隣接する RT の前歴
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアで 3 ～ 4 の低いパフォーマンス ステータス
  • 妊娠中または授乳中の状態
  • -2年以内の制御されていない他の悪性腫瘍の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外照射放射線治療

ターゲット ボリュームの定義:

  • 総腫瘍体積 (GTV) = CT スキャンによる静脈内ボーラス造影剤投与で定義された総腫瘍
  • 臨床目標体積 (CTV) = GTV + 臨床および疑われる潜在的関与 (流出リンパ節) の含まれる体積
  • プランニング ターゲット ボリューム (PTV) = CTV + 5 ～ 10 mm の横方向、頭尾方向、および前後のマージン。

放射線量と計画：

  • 総線量 肉眼的腫瘍に 65 Gy、顕微鏡的病変部に 62.4 Gy、高リスクリンパ節領域に 58.5 Gy、選択的リンパ節領域に 52 Gy を 6 週間 26 分割で照射
  • 用量処方：PTVを含む処方用量の90％等用量体積
  • GTV、CTV、PTV などのターゲットと、食道、肺、対側正常甲状腺、披裂軟骨、声帯、脊髄などの正常組織の線量体積ヒストグラム (DVH) が計算されました。
放射線：外照射放射線治療

ターゲット ボリュームの定義:

  • 総腫瘍体積 (GTV) = CT スキャンによる静脈内ボーラス造影剤投与で定義された総腫瘍
  • 臨床目標体積 (CTV) = GTV + 臨床および疑われる潜在的関与 (流出リンパ節) の含まれる体積
  • プランニング ターゲット ボリューム (PTV) = CTV + 5 ～ 10 mm の横方向、頭尾方向、および前後のマージン。

放射線量と計画

  • 総線量 肉眼的腫瘍に 65 Gy、顕微鏡的病変部に 62.4 Gy、高リスクリンパ節領域に 58.5 Gy、選択的リンパ節領域に 52 Gy を 6 週間 26 分割で照射
  • 用量処方：PTVを含む処方用量の90％等用量体積
  • GTV、CTV、PTV などのターゲットと、食道、肺、対側正常甲状腺、披裂軟骨、声帯、脊髄などの正常組織の線量体積ヒストグラム (DVH) が計算されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Tea Hyun Kim, M.D.、National Cancer Center, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCCTS-09-436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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