Undersøgelse af ekstern strålebehandling til skjoldbruskkirtelcarcinom
5. oktober 2015 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Et fase II-studie af ekstern strålebehandling til lokalregionalt avanceret eller tilbagevendende differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den 5-årige lokoregionale kontrolrate efter ekstern strålebehandling (EBRT) hos patienten med lokalt fremskreden differentieret skjoldbruskkirtelkræft.
I et tidligere retrospektivt forsøg med denne samme gruppe patienter var den 5-årige lokoregionale kontrolrate 85 % i EBRT-gruppen og 70 % i ingen EBRT-gruppe.
For at det samlede antal patienter skulle påvise en forbedring på minimum 20 % i 5-årig lokal kontrolrate med 80 % af statistisk styrke og 5 % signifikansniveau, blev tabellen for prøvestørrelsesplanlægning givet af Makuch og Simon valgt.
43 patienter er påkrævet for, at denne behandling anses for at være værdig til yderligere undersøgelse.
I betragtning af 15 % opfølgningstab vil 50 kvalificerede patienter blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardmetoderne til behandling af differentieret skjoldbruskkirtelkræft omfatter kirurgisk resektion, radioaktivt jodbehandling og undertrykkelse af thyreoideastimulerende hormon. Rollen af ekstern strålebehandling (EBRT) er dog fortsat kontroversiel.
Formålet med dette fase II studie er at evaluere virkningen af EBRT på den lokoregionale kontrol hos lokoregionalt fremskredne eller tilbagevendende differentierede skjoldbruskkirtelkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelkræft
- Patient med lokalt fremskreden tumor (T4a, tumor af enhver størrelse, der strækker sig ud over skjoldbruskkirtelkapslen for at invadere subkutant blødt væv, strubehoved, luftrør, spiserør eller tilbagevendende larynxnerve eller T4b, tumor invaderer prævertebral fascia eller omslutter halspulsåren eller mediastinale kar eller N1b unilateral, bilateral eller kontralateral cervikal eller mediastinal lymfeknudepositiv) eller lokoregionalt tilbagevendende tumor
- Alle patienter skal have en røntgenundersøgelse, der kan vurderes
- Ingen tidligere bestråling til det planlagte felt
- Alder ≥ 18 år
- Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
- Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
- Oralt indtag (inklusive J-sondeernæring) på ≥ 1.500 kalorier/dag bør opretholdes.
- Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anaplastisk karcinom (fokal anaplastisk forandring associeret med differentieret skjoldbruskkirtelkræft er ikke udelukket)
- Alder <18 år
- Tidligere historie af RT støder op til planlagt mark
- Dårlig præstationsstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
- Gravid eller ammende status
- Tidligere ukontrollerede andre maligniteter inden for 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstern strålebehandling
Definition af målvolumen:
Stråledosis og planlægning:
|
Definition af målvolumen:
Stråledosis og planlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2010
Først opslået (SKØN)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCCTS-09-436
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .