Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ekstern strålebehandling til skjoldbruskkirtelcarcinom

5. oktober 2015 opdateret af: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af ekstern strålebehandling til lokalregionalt avanceret eller tilbagevendende differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere den 5-årige lokoregionale kontrolrate efter ekstern strålebehandling (EBRT) hos patienten med lokalt fremskreden differentieret skjoldbruskkirtelkræft. I et tidligere retrospektivt forsøg med denne samme gruppe patienter var den 5-årige lokoregionale kontrolrate 85 % i EBRT-gruppen og 70 % i ingen EBRT-gruppe. For at det samlede antal patienter skulle påvise en forbedring på minimum 20 % i 5-årig lokal kontrolrate med 80 % af statistisk styrke og 5 % signifikansniveau, blev tabellen for prøvestørrelsesplanlægning givet af Makuch og Simon valgt. 43 patienter er påkrævet for, at denne behandling anses for at være værdig til yderligere undersøgelse. I betragtning af 15 % opfølgningstab vil 50 kvalificerede patienter blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardmetoderne til behandling af differentieret skjoldbruskkirtelkræft omfatter kirurgisk resektion, radioaktivt jodbehandling og undertrykkelse af thyreoideastimulerende hormon. Rollen af ​​ekstern strålebehandling (EBRT) er dog fortsat kontroversiel.

Formålet med dette fase II studie er at evaluere virkningen af ​​EBRT på den lokoregionale kontrol hos lokoregionalt fremskredne eller tilbagevendende differentierede skjoldbruskkirtelkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelkræft
  • Patient med lokalt fremskreden tumor (T4a, tumor af enhver størrelse, der strækker sig ud over skjoldbruskkirtelkapslen for at invadere subkutant blødt væv, strubehoved, luftrør, spiserør eller tilbagevendende larynxnerve eller T4b, tumor invaderer prævertebral fascia eller omslutter halspulsåren eller mediastinale kar eller N1b unilateral, bilateral eller kontralateral cervikal eller mediastinal lymfeknudepositiv) eller lokoregionalt tilbagevendende tumor
  • Alle patienter skal have en røntgenundersøgelse, der kan vurderes
  • Ingen tidligere bestråling til det planlagte felt
  • Alder ≥ 18 år
  • Præstationsstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Påkrævede laboratorieparametre WBC-antal ≥ 1.000/mm3; hæmoglobinniveau ≥ 7,5 g/dL; blodpladetal ≥ 100.000/mm3; kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Oralt indtag (inklusive J-sondeernæring) på ≥ 1.500 kalorier/dag bør opretholdes.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anaplastisk karcinom (fokal anaplastisk forandring associeret med differentieret skjoldbruskkirtelkræft er ikke udelukket)
  • Alder <18 år
  • Tidligere historie af RT støder op til planlagt mark
  • Dårlig præstationsstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Gravid eller ammende status
  • Tidligere ukontrollerede andre maligniteter inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstern strålebehandling

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = brutto tumor defineret med intravenøs bolus kontrast administration givet CT scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + inkluderede mængder af klinisk og formodet subklinisk involvering (drænende lymfeknuder)
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning:

  • Samlet dosis 65 Gy for grov tumor, 62,4 Gy for mikroskopisk involveret område, 58,5 Gy for højrisiko lymfeknudeområde og 52 Gy for elektivt lymfeknudeområde i 26 fraktioner i løbet af 6 uger
  • Dosisordination: 90 % isodosevolumen af ​​ordineret dosis omfattet PTV
  • Dosis-volumen histogrammet (DVH) af mål, såsom GTV, CTV og PTV, og det normale væv, såsom spiserøret, lungen, kontralateral normal skjoldbruskkirtel, arytenoider, stemme- og rygmarv, osv., blev beregnet.
Stråling: Ekstern strålebehandling

Definition af målvolumen:

  • Brutto tumorvolumen (GTV) = brutto tumor defineret med intravenøs bolus kontrast administration givet CT scanning
  • Klinisk målvolumen (CTV) = GTV + inkluderede mængder af klinisk og formodet subklinisk involvering (drænende lymfeknuder)
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, kraniocaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledosis og planlægning

  • Samlet dosis 65 Gy for grov tumor, 62,4 Gy for mikroskopisk involveret område, 58,5 Gy for højrisiko lymfeknudeområde og 52 Gy for elektivt lymfeknudeområde i 26 fraktioner i løbet af 6 uger
  • Dosisordination: 90 % isodosevolumen af ​​ordineret dosis omfattet PTV
  • Dosis-volumen histogrammet (DVH) af mål, såsom GTV, CTV og PTV, og det normale væv, såsom spiserøret, lungen, kontralateral normal skjoldbruskkirtel, arytenoider, stemme- og rygmarv, osv., blev beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-09-436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner