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Studio della radioterapia a fasci esterni al carcinoma tiroideo

5 ottobre 2015 aggiornato da: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II sulla radioterapia a fasci esterni per il carcinoma tiroideo differenziato locoregionale avanzato o ricorrente

L'obiettivo primario di questo studio è stimare il tasso di controllo locoregionale a 5 anni dopo radioterapia a fasci esterni (EBRT) nel paziente con carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato. In un precedente studio retrospettivo per questo stesso gruppo di pazienti, il tasso di controllo locoregionale a 5 anni era dell'85% nel gruppo EBRT e del 70% in nessun gruppo EBRT. Affinché il numero totale di pazienti rilevasse un miglioramento minimo del 20% nel tasso di controllo locoregionale a 5 anni con l'80% della potenza statistica e il livello di significatività del 5%, è stata scelta la tabella per la pianificazione della dimensione del campione fornita da Makuch e Simon. Sono necessari quarantatré pazienti affinché questo regime sia considerato degno di ulteriori indagini. Considerando il 15% di perdita di follow-up, verranno arruolati 50 pazienti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci standard al trattamento del carcinoma tiroideo differenziato comprendono la resezione chirurgica, il trattamento con iodio radioattivo e la soppressione dell'ormone stimolante la tiroide. Il ruolo della radioterapia a fasci esterni (EBRT), tuttavia, rimane controverso.

Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'impatto dell'EBRT sul controllo locoregionale in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato locoregionale avanzato o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo differenziato patologicamente confermato
  • Paziente con tumore localmente avanzato (T4a, tumore di qualsiasi dimensione che si estende oltre la capsula tiroidea per invadere i tessuti molli sottocutanei, laringe, trachea, esofago o nervo laringeo ricorrente o T4b, il tumore invade la fascia prevertebrale o avvolge l'arteria carotide o i vasi mediastinici o N1b, linfonodo cervicale o mediastinico unilaterale, bilaterale o controlaterale positivo) o tumore ricorrente locoregionale
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile radiograficamente
  • Nessuna irradiazione precedente al campo pianificato
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status da 0 a 2 sul punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ingresso richiesto Parametri di laboratorio Conta leucocitaria ≥ 1.000/mm3; livello di emoglobina ≥ 7,5 g/dL; conta piastrinica ≥ 100.000/mm3; creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • L'assunzione orale (inclusa l'alimentazione con tubo J) di ≥ 1.500 calorie/die deve essere mantenuta.
  • Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma anaplastico (il cambiamento anaplastico focale associato a carcinoma tiroideo differenziato non è escluso)
  • Età di <18 anni
  • Storia precedente di RT adiacente al campo pianificato
  • Performance status scarso da 3 a 4 nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Stato di gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di altri tumori maligni non controllati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia a fasci esterni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore grossolano definito con somministrazione di contrasto in bolo endovenoso data la scansione TC
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volumi inclusi di coinvolgimento clinico e sospetto subclinico (linfonodi drenanti)
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5-10 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione:

  • Dose totale 65 Gy per tumore grossolano, 62,4 Gy per area microscopica coinvolta, 58,5 Gy per area linfonodale ad alto rischio e 52 Gy per area linfonodale elettiva in 26 frazioni durante 6 settimane
  • Prescrizione della dose: il 90% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
  • È stato calcolato l'istogramma dose-volume (DVH) dei bersagli, come GTV, CTV e PTV, e dei tessuti normali, come esofago, polmone, tiroide normale controlaterale, aritenoidi, corde vocali e midollo spinale, ecc.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni

Definizione del volume target:

  • Volume tumorale lordo (GTV) = tumore grossolano definito con somministrazione di contrasto in bolo endovenoso data la scansione TC
  • Volume target clinico (CTV) = GTV + volumi inclusi di coinvolgimento clinico e sospetto subclinico (linfonodi drenanti)
  • Volume target di pianificazione (PTV) = CTV + 5-10 mm di margini laterali, craniocaudali e anteroposteriori.

Dose di radiazioni e pianificazione

  • Dose totale 65 Gy per tumore grossolano, 62,4 Gy per area microscopica coinvolta, 58,5 Gy per area linfonodale ad alto rischio e 52 Gy per area linfonodale elettiva in 26 frazioni durante 6 settimane
  • Prescrizione della dose: il 90% del volume di isodose della dose prescritta comprendeva PTV
  • È stato calcolato l'istogramma dose-volume (DVH) dei bersagli, come GTV, CTV e PTV, e dei tessuti normali, come esofago, polmone, tiroide normale controlaterale, aritenoidi, corde vocali e midollo spinale, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-09-436

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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