Estudio de radioterapia de haz externo para el carcinoma de tiroides
5 de octubre de 2015 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Un estudio de fase II de radioterapia de haz externo para el carcinoma de tiroides diferenciado recidivante o locorregionalmente avanzado
El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de control locorregional de 5 años después de la radioterapia de haz externo (EBRT) en el paciente con cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado.
En un ensayo retrospectivo anterior para este mismo grupo de pacientes, la tasa de control locorregional a los 5 años fue del 85 % en el grupo de EBRT y del 70 % en el grupo sin EBRT.
Para que el número total de pacientes detecte una mejora mínima del 20 % en la tasa de control locorregional a 5 años con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se eligió la tabla para la planificación del tamaño de la muestra proporcionada por Makuch y Simon.
Se requieren cuarenta y tres pacientes para que este régimen se considere digno de una mayor investigación.
Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 15 %, se inscribirán 50 pacientes elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques estándar para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado incluyen la resección quirúrgica, el tratamiento con yodo radiactivo y la supresión de la hormona estimulante de la tiroides. Sin embargo, el papel de la radioterapia de haz externo (EBRT) sigue siendo controvertido.
El propósito de este estudio de fase II es evaluar el impacto de la EBRT en el control locorregional en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado locorregional avanzado o recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center, Korea
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tiroides diferenciado confirmado patológicamente
- Paciente con tumor localmente avanzado (T4a, tumor de cualquier tamaño que se extiende más allá de la cápsula tiroidea para invadir los tejidos blandos subcutáneos, la laringe, la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo recurrente o T4b, el tumor invade la fascia prevertebral o encierra la arteria carótida o los vasos mediastínicos o N1b, ganglios linfáticos cervicales o mediastínicos positivos unilaterales, bilaterales o contralaterales), o tumor recurrente locorregional
- Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
- Sin irradiación previa al campo planificado
- Edad de ≥ 18 años
- Estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Entrada requerida Parámetros de laboratorio Recuento de leucocitos ≥ 1.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- Se debe mantener una ingesta oral (incluida la alimentación por sonda en J) de ≥ 1500 calorías/día.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con carcinoma anaplásico (no se excluye cambio anaplásico focal asociado con cáncer diferenciado de tiroides)
- Edad de <18 años
- Historia previa de RT adyacente al campo planificado
- Estado funcional deficiente de 3 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Estado de embarazo o lactancia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas no controladas en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de haz externo
Definición de volumen objetivo:
Dosis de radiación y planificación:
|
Definición de volumen objetivo:
Dosis de radiación y planificación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-09-436
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