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Estudio de radioterapia de haz externo para el carcinoma de tiroides

5 de octubre de 2015 actualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Un estudio de fase II de radioterapia de haz externo para el carcinoma de tiroides diferenciado recidivante o locorregionalmente avanzado

El objetivo principal de este estudio es estimar la tasa de control locorregional de 5 años después de la radioterapia de haz externo (EBRT) en el paciente con cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado. En un ensayo retrospectivo anterior para este mismo grupo de pacientes, la tasa de control locorregional a los 5 años fue del 85 % en el grupo de EBRT y del 70 % en el grupo sin EBRT. Para que el número total de pacientes detecte una mejora mínima del 20 % en la tasa de control locorregional a 5 años con un poder estadístico del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se eligió la tabla para la planificación del tamaño de la muestra proporcionada por Makuch y Simon. Se requieren cuarenta y tres pacientes para que este régimen se considere digno de una mayor investigación. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 15 %, se inscribirán 50 pacientes elegibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los enfoques estándar para el tratamiento del cáncer de tiroides diferenciado incluyen la resección quirúrgica, el tratamiento con yodo radiactivo y la supresión de la hormona estimulante de la tiroides. Sin embargo, el papel de la radioterapia de haz externo (EBRT) sigue siendo controvertido.

El propósito de este estudio de fase II es evaluar el impacto de la EBRT en el control locorregional en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado locorregional avanzado o recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de tiroides diferenciado confirmado patológicamente
  • Paciente con tumor localmente avanzado (T4a, tumor de cualquier tamaño que se extiende más allá de la cápsula tiroidea para invadir los tejidos blandos subcutáneos, la laringe, la tráquea, el esófago o el nervio laríngeo recurrente o T4b, el tumor invade la fascia prevertebral o encierra la arteria carótida o los vasos mediastínicos o N1b, ganglios linfáticos cervicales o mediastínicos positivos unilaterales, bilaterales o contralaterales), o tumor recurrente locorregional
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad evaluable radiográficamente.
  • Sin irradiación previa al campo planificado
  • Edad de ≥ 18 años
  • Estado funcional de 0 a 2 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Entrada requerida Parámetros de laboratorio Recuento de leucocitos ≥ 1.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; creatinina ≤ 3,0 mg/dl
  • Se debe mantener una ingesta oral (incluida la alimentación por sonda en J) de ≥ 1500 calorías/día.
  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con carcinoma anaplásico (no se excluye cambio anaplásico focal asociado con cáncer diferenciado de tiroides)
  • Edad de <18 años
  • Historia previa de RT adyacente al campo planificado
  • Estado funcional deficiente de 3 a 4 en la puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Estado de embarazo o lactancia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas no controladas en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia de haz externo

Definición de volumen objetivo:

  • Volumen macroscópico del tumor (GTV) = tumor macroscópico definido con la administración de contraste en bolo intravenoso en una tomografía computarizada
  • Volumen objetivo clínico (CTV) = GTV + volúmenes incluidos de afectación clínica y subclínica sospechada (ganglios linfáticos de drenaje)
  • Volumen objetivo de planificación (PTV) = CTV + 5-10 mm de márgenes lateral, craneocaudal y anteroposterior.

Dosis de radiación y planificación:

  • Dosis total 65 Gy para tumor macroscópico, 62,4 Gy para área afectada microscópica, 58,5 Gy para área de ganglio linfático de alto riesgo y 52 Gy para área de ganglio linfático electivo en 26 fracciones durante 6 semanas
  • Prescripción de dosis: 90 % del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcaba PTV
  • Se calculó el histograma de dosis-volumen (DVH) de los objetivos, como GTV, CTV y PTV, y los tejidos normales, como el esófago, pulmón, tiroides normal contralateral, aritenoides, cuerda vocal y médula espinal, etc.
Radiación: Radioterapia de haz externo

Definición de volumen objetivo:

  • Volumen macroscópico del tumor (GTV) = tumor macroscópico definido con la administración de contraste en bolo intravenoso en una tomografía computarizada
  • Volumen objetivo clínico (CTV) = GTV + volúmenes incluidos de afectación clínica y subclínica sospechada (ganglios linfáticos de drenaje)
  • Volumen objetivo de planificación (PTV) = CTV + 5-10 mm de márgenes lateral, craneocaudal y anteroposterior.

Dosis de radiación y planificación

  • Dosis total 65 Gy para tumor macroscópico, 62,4 Gy para área afectada microscópica, 58,5 Gy para área de ganglio linfático de alto riesgo y 52 Gy para área de ganglio linfático electivo en 26 fracciones durante 6 semanas
  • Prescripción de dosis: 90 % del volumen de isodosis de la dosis prescrita abarcaba PTV
  • Se calculó el histograma de dosis-volumen (DVH) de los objetivos, como GTV, CTV y PTV, y los tejidos normales, como el esófago, pulmón, tiroides normal contralateral, aritenoides, cuerda vocal y médula espinal, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS-09-436

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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