Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение дистанционной лучевой терапии рака щитовидной железы

5 октября 2015 г. обновлено: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Исследование фазы II дистанционной лучевой терапии при местно-регионарно распространенной или рецидивирующей дифференцированной карциноме щитовидной железы

Основная цель этого исследования - оценить 5-летний уровень локорегионарного контроля после дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) у пациента с местнораспространенным дифференцированным раком щитовидной железы. В предыдущем ретроспективном исследовании для той же группы пациентов локорегиональный контроль в течение 5 лет составил 85% в группе ДЛТ и 70% в группе без ДЛТ. Для общего числа пациентов, чтобы выявить как минимум 20% улучшение 5-летней локорегионарной скорости контроля с 80% статистической мощностью и 5% уровнем значимости, была выбрана таблица для планирования размера выборки, приведенная Макухом и Саймоном. Для этого режима требуется сорок три пациента, чтобы считать их достойными дальнейшего изучения. Принимая во внимание 15% потерь при последующем наблюдении, будут включены 50 подходящих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартные подходы к лечению дифференцированного рака щитовидной железы включают хирургическую резекцию, лечение радиоактивным йодом и подавление тиреотропного гормона. Однако роль дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) остается спорной.

Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить влияние ДЛТ на локорегиональный контроль у пациентов с локорегионарно распространенным или рецидивирующим дифференцированным раком щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы
  • Пациент с местно-распространенной опухолью (T4a, опухоль любого размера, распространяющаяся за пределы капсулы щитовидной железы и прорастающая в подкожные мягкие ткани, гортань, трахею, пищевод или возвратный гортанный нерв, или T4b, опухоль прорастает предпозвоночную фасцию или покрывает сонную артерию или сосуды средостения или N1b, односторонняя, двусторонняя или контралатеральная опухоль шейных или средостенных лимфатических узлов) или локорегионарно рецидивирующая опухоль
  • Все пациенты должны иметь заболевание, поддающееся рентгенологической оценке.
  • Отсутствие предшествующего облучения запланированного поля
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус эффективности от 0 до 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Необходимые лабораторные параметры при поступлении Количество лейкоцитов ≥ 1000/мм3; уровень гемоглобина ≥ 7,5 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3; креатинин ≤ 3,0 мг/дл
  • Следует поддерживать пероральное потребление (включая кормление через J-зонд) на уровне ≥ 1500 калорий в день.
  • Подписанная форма информированного согласия до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациент с анапластической карциномой (не исключены очаговые анапластические изменения, связанные с дифференцированным раком щитовидной железы)
  • Возраст <18 лет
  • Предыдущая история РТ рядом с планируемым полем
  • Плохой функциональный статус от 3 до 4 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Беременность или кормление грудью
  • Наличие в анамнезе других неконтролируемых злокачественных новообразований в течение 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внешняя лучевая терапия

Определение целевого объема:

  • Объем макроскопической опухоли (GTV) = макроскопическая опухоль, определенная при внутривенном болюсном введении контрастного вещества при КТ.
  • Клинический целевой объем (CTV) = GTV + включенные объемы клинического и предполагаемого субклинического поражения (дренирующие лимфатические узлы)
  • Планируемый целевой объем (PTV) = CTV + 5-10 мм латерального, краниокаудального и переднезаднего краев.

Доза облучения и планирование:

  • Суммарная доза 65 Гр на макроскопическую опухоль, 62,4 Гр на микроскопически пораженную область, 58,5 Гр на область лимфатических узлов высокого риска и 52 Гр на область факультативных лимфатических узлов в 26 фракциях в течение 6 недель.
  • Назначение дозы: 90% объема изодозы назначенной дозы включает PTV.
  • Была рассчитана гистограмма доза-объем (DVH) мишеней, таких как GTV, CTV и PTV, и нормальных тканей, таких как пищевод, легкие, контралатеральная нормальная щитовидная железа, черпаловидные тела, голосовой и спинной мозг и т. д.
Радиация: Внешняя лучевая терапия

Определение целевого объема:

  • Объем макроскопической опухоли (GTV) = макроскопическая опухоль, определенная при внутривенном болюсном введении контрастного вещества при КТ.
  • Клинический целевой объем (CTV) = GTV + включенные объемы клинического и предполагаемого субклинического поражения (дренирующие лимфатические узлы)
  • Планируемый целевой объем (PTV) = CTV + 5-10 мм латерального, краниокаудального и переднезаднего краев.

Доза облучения и планирование

  • Суммарная доза 65 Гр на макроскопическую опухоль, 62,4 Гр на микроскопически пораженную область, 58,5 Гр на область лимфатических узлов высокого риска и 52 Гр на область факультативных лимфатических узлов в 26 фракциях в течение 6 недель.
  • Назначение дозы: 90% объема изодозы назначенной дозы включает PTV.
  • Была рассчитана гистограмма доза-объем (DVH) мишеней, таких как GTV, CTV и PTV, и нормальных тканей, таких как пищевод, легкие, контралатеральная нормальная щитовидная железа, черпаловидные тела, голосовой и спинной мозг и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Два года
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS-09-436

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться