Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van uitwendige radiotherapie bij schildkliercarcinoom

5 oktober 2015 bijgewerkt door: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Een fase II-onderzoek naar uitwendige bestraling voor locoregionaal gevorderd of recidiverend gedifferentieerd schildkliercarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het schatten van het 5-jaars locoregionale controlepercentage na uitwendige radiotherapie (EBRT) bij de patiënt met lokaal gevorderde gedifferentieerde schildklierkanker. In een eerdere retrospectieve studie voor dezelfde groep patiënten was het 5-jaars locoregionale controlepercentage 85% in de EBRT-groep en 70% in geen EBRT-groep. Voor het totale aantal patiënten dat een verbetering van minimaal 20% in 5 jaar locoregionaal controlepercentage met 80% statistisch vermogen en het significantieniveau van 5% detecteerde, werd de tabel voor steekproefomvangplanning gegeven door Makuch en Simon gekozen. Er zijn drieënveertig patiënten nodig om dit regime als verder onderzoek waardig te beschouwen. Rekening houdend met 15% follow-upverlies, zullen 50 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbenaderingen voor de behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker omvatten chirurgische resectie, behandeling met radioactief jodium en onderdrukking van schildklierstimulerend hormoon. De rol van uitwendige radiotherapie (EBRT) blijft echter controversieel.

Het doel van deze fase II studie is het evalueren van de impact van EBRT op de locoregionale controle bij patiënten met locoregionaal gevorderde of recidiverende gedifferentieerde schildklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde gedifferentieerde schildklierkanker
  • Patiënt met lokaal gevorderde tumor (T4a, tumor van elke grootte die uitsteekt voorbij de schildkliercapsule en subcutane zachte weefsels, strottenhoofd, luchtpijp, slokdarm of terugkerende larynxzenuw binnendringt of T4b, tumor dringt prevertebrale fascia binnen of omhult halsslagader of mediastinale vaten of N1b, unilaterale, bilaterale of contralaterale cervicale of mediastinale lymfeklier positief), of locoregionaal recidiverende tumor
  • Alle patiënten moeten radiografisch vast te stellen ziekte hebben
  • Geen eerdere bestraling op het geplande veld
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus van 0 tot 2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Vereiste invoer Laboratoriumparameters Aantal leukocyten ≥ 1.000/mm3; hemoglobinegehalte ≥ 7,5 g/dl; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3; creatinine ≤ 3,0 mg/dl
  • De orale inname (inclusief J-tube-voeding) van ≥ 1.500 calorieën/dag moet worden gehandhaafd.
  • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met anaplastisch carcinoom (focale anaplastische verandering geassocieerd met gedifferentieerde schildklierkanker is niet uitgesloten)
  • Leeftijd <18 jaar
  • Eerdere geschiedenis van RT grenzend aan gepland veld
  • Slechte prestatiestatus van 3 tot 4 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
  • Status van zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde andere maligniteiten binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Externe Beam Radiotherapie

Definitie van doelvolume:

  • Bruto tumorvolume (GTV) = bruto tumor gedefinieerd met intraveneuze boluscontrasttoediening gegeven CT-scan
  • Klinisch doelvolume (CTV) = GTV + inclusief volumes van klinische en vermoedelijke subklinische betrokkenheid (drainerende lymfeklieren)
  • Planningsdoelvolume (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniocaudale en anteroposterieure marges.

Stralingsdosis en planning:

  • Totale dosis 65 Gy voor grove tumor, 62,4 Gy voor microscopisch betrokken gebied, 58,5 Gy voor lymfekliergebied met hoog risico en 52 Gy voor electief lymfekliergebied in 26 fracties gedurende 6 weken
  • Dosisvoorschrift: 90% isodosevolume van de voorgeschreven dosis omvatte PTV
  • Het dosis-volume histogram (DVH) van doelen, zoals GTV, CTV en PTV, en de normale weefsels, zoals de slokdarm, long, contralaterale normale schildklier, arytenoïden, stemband en ruggenmerg, etc., werd berekend.
Straling: Externe Beam Radiotherapie

Definitie van doelvolume:

  • Bruto tumorvolume (GTV) = bruto tumor gedefinieerd met intraveneuze boluscontrasttoediening gegeven CT-scan
  • Klinisch doelvolume (CTV) = GTV + inclusief volumes van klinische en vermoedelijke subklinische betrokkenheid (drainerende lymfeklieren)
  • Planningsdoelvolume (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, craniocaudale en anteroposterieure marges.

Stralingsdosis en planning

  • Totale dosis 65 Gy voor grove tumor, 62,4 Gy voor microscopisch betrokken gebied, 58,5 Gy voor lymfekliergebied met hoog risico en 52 Gy voor electief lymfekliergebied in 26 fracties gedurende 6 weken
  • Dosisvoorschrift: 90% isodosevolume van de voorgeschreven dosis omvatte PTV
  • Het dosis-volume histogram (DVH) van doelen, zoals GTV, CTV en PTV, en de normale weefsels, zoals de slokdarm, long, contralaterale normale schildklier, arytenoïden, stemband en ruggenmerg, etc., werd berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-09-436

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren