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갑상선암에 대한 외부빔방사선치료에 관한 연구

2015년 10월 5일 업데이트: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

국소진행성 또는 재발성 분화갑상선암에 대한 외부빔방사선치료의 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 국소적으로 진행된 분화 갑상선암 환자에서 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 후 5년 국소 제어율을 추정하는 것입니다. 동일한 환자 그룹에 대한 이전 후향적 시험에서 5년 국소 제어율은 EBRT 그룹에서 85%, EBRT 그룹에서 70%였습니다. 80%의 통계적 검정력과 5%의 유의 수준으로 5년 국소 제어율에서 최소 20%의 개선을 감지할 수 있는 총 환자 수에 대해 Makuch와 Simon이 제공한 표본 크기 계획 표를 선택했습니다. 43명의 환자가 추가 조사의 가치가 있는 것으로 간주되는 이 요법에 필요합니다. 15% 후속 손실을 고려하면 50명의 적격 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분화 갑상선암의 치료에 대한 표준 접근법에는 외과적 절제, 방사성 요오드 치료 및 갑상선 자극 호르몬 억제가 포함됩니다. 그러나 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 역할은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

이 2상 연구의 목적은 국소 진행성 또는 재발성 분화 갑상선암 환자의 국소 조절에 대한 EBRT의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • National Cancer Center, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 분화갑상선암
  • 국소적으로 진행된 종양이 있는 환자(T4a, 피하 연조직, 후두, 기관, 식도 또는 반회 후두 신경을 침범하기 위해 갑상선 캡슐을 넘어 확장되는 모든 크기의 종양 또는 T4b, 종양이 척추 근막을 침범하거나 경동맥 또는 종격동 혈관을 둘러싸거나 N1b, 편측, 양측 또는 반대측 경부 또는 종격동 림프절 양성) 또는 국소 재발성 종양
  • 모든 환자는 방사선학적으로 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 계획된 분야에 대한 사전 조사 없음
  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수에서 0~2의 수행 상태
  • 필수 항목 검사실 매개변수 WBC 수 ≥ 1,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 7.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
  • 하루 1,500칼로리 이상의 경구 섭취(J-튜브 영양 포함)를 유지해야 합니다.
  • 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명

제외 기준:

  • 역형성 암종 환자(분화 갑상선암과 관련된 국소 역형성 변화는 제외되지 않음)
  • 18세 미만
  • 계획된 필드에 인접한 RT의 이전 이력
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에서 3~4점의 불량한 수행 상태
  • 임신 또는 수유 상태
  • 2년 이내 통제되지 않은 다른 악성종양의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외부 빔 방사선 요법

대상 볼륨의 정의:

  • 총 종양 용적(GTV) = CT 스캔을 통해 정맥 내 볼루스 조영제 투여로 정의된 총 종양
  • 임상 표적 체적(CTV) = GTV + 임상 및 의심되는 무증상 침범(배액 림프절)의 포함된 체적
  • 계획 대상 체적(PTV) = CTV + 5~10mm의 측면, 두개골 꼬리 및 전후방 마진.

방사선량 및 계획 :

  • 6주 동안 총 26분할에서 육안적 종양에 대해 65Gy, 현미경 침범 부위에 대해 62.4Gy, 고위험 림프절 부위에 대해 58.5Gy 및 선택적 림프절 부위에 대해 52Gy의 총 선량
  • 선량 처방: PTV를 포괄하는 처방 선량의 90% 등선량 부피
  • GTV, CTV, PTV 등의 표적과 식도, 폐, 반대쪽 정상 갑상선, 피열, 성대, 척수 등 정상 조직의 선량-부피 히스토그램(DVH)을 계산하였다.
방사능: 외부 빔 방사선 요법

대상 볼륨의 정의:

  • 총 종양 용적(GTV) = CT 스캔을 통해 정맥 내 볼루스 조영제 투여로 정의된 총 종양
  • 임상 표적 체적(CTV) = GTV + 임상 및 의심되는 무증상 침범(배액 림프절)의 포함된 체적
  • 계획 대상 체적(PTV) = CTV + 5~10mm의 측면, 두개골 꼬리 및 전후방 마진.

방사선량 및 계획

  • 6주 동안 총 26분할에서 육안적 종양에 대해 65Gy, 현미경 침범 부위에 대해 62.4Gy, 고위험 림프절 부위에 대해 58.5Gy 및 선택적 림프절 부위에 대해 52Gy의 총 선량
  • 선량 처방: PTV를 포괄하는 처방 선량의 90% 등선량 부피
  • GTV, CTV, PTV 등의 표적과 식도, 폐, 반대쪽 정상 갑상선, 피열, 성대, 척수 등 정상 조직의 선량-부피 히스토그램(DVH)을 계산하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-09-436

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