Étude de la radiothérapie externe du carcinome thyroïdien
5 octobre 2015 mis à jour par: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Une étude de phase II sur la radiothérapie externe pour le carcinome thyroïdien différencié locorégional avancé ou récurrent
L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de contrôle locorégional à 5 ans après radiothérapie externe (EBRT) chez le patient atteint d'un cancer différencié de la thyroïde localement avancé.
Dans un essai rétrospectif antérieur pour ce même groupe de patients, le taux de contrôle locorégional à 5 ans était de 85 % dans le groupe EBRT et de 70 % dans le groupe sans EBRT.
Pour que le nombre total de patients détecte une amélioration minimale de 20 % du taux de contrôle locorégional sur 5 ans avec 80 % de puissance statistique et un niveau de signification de 5 %, le tableau de planification de la taille de l'échantillon donné par Makuch et Simon a été choisi.
Quarante-trois patients sont nécessaires pour que ce régime soit considéré comme digne d'une enquête plus approfondie.
Considérant 15 % de perte de suivi, 50 patients éligibles seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches standard du traitement du cancer différencié de la thyroïde comprennent la résection chirurgicale, le traitement à l'iode radioactif et la suppression de l'hormone stimulant la thyroïde. Le rôle de la radiothérapie externe (EBRT) reste cependant controversé.
Le but de cette étude de phase II est d'évaluer l'impact de l'EBRT sur le contrôle locorégional chez des patients atteints d'un cancer thyroïdien différencié locorégional avancé ou récurrent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center, Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer différencié de la thyroïde confirmé pathologiquement
- Patient présentant une tumeur localement avancée (T4a, tumeur de toute taille s'étendant au-delà de la capsule thyroïdienne pour envahir les tissus mous sous-cutanés, le larynx, la trachée, l'œsophage ou le nerf laryngé récurrent ou T4b, la tumeur envahit le fascia prévertébral ou enveloppe l'artère carotide ou les vaisseaux médiastinaux ou N1b, ganglion lymphatique cervical ou médiastin unilatéral, bilatéral ou controlatéral positif), ou tumeur récurrente locorégionale
- Tous les patients doivent avoir une maladie évaluable par radiographie
- Aucune irradiation préalable sur le champ prévu
- Âge de ≥ 18 ans
- Statut de performance de 0 à 2 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Paramètres de laboratoire d'entrée requis Nombre de globules blancs ≥ 1 000/mm3 ; taux d'hémoglobine ≥ 7,5 g/dL ; numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 ; créatinine ≤ 3,0 mg/dL
- L'apport oral (y compris l'alimentation par sonde en J) ≥ 1 500 calories/jour doit être maintenu.
- Formulaire de consentement éclairé signé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'un carcinome anaplasique (le changement anaplasique focal associé à un cancer différencié de la thyroïde n'est pas exclu)
- Âge <18 ans
- Antécédents de RT adjacents au champ prévu
- Mauvais indice de performance de 3 à 4 sur le score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Statut de grossesse ou d'allaitement
- Antécédents d'autres tumeurs malignes non contrôlées dans les 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie externe
Définition du volume cible :
Dose de rayonnement et planification :
|
Définition du volume cible :
Dose de rayonnement et planification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes
Délai: Deux ans
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS-09-436
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