Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ekstern strålebehandling til skjoldbruskkarsinom

5. oktober 2015 oppdatert av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

En fase II-studie av ekstern strålebehandling for lokoregionalt avansert eller tilbakevendende differensiert skjoldbruskkarsinom

Hovedmålet med denne studien er å estimere den 5-årige lokoregionale kontrollraten etter ekstern strålebehandling (EBRT) hos pasienten med lokalt avansert differensiert skjoldbruskkjertelkreft. I en tidligere retrospektiv studie for denne samme pasientgruppen var den 5-årige lokoregionale kontrollraten 85 % i EBRT-gruppen og 70 % i ingen EBRT-gruppe. For at det totale antallet pasienter skal oppdage minimum 20 % forbedring i 5 års lokoregional kontrollrate med 80 % av statistisk kraft og 5 % signifikansnivå, ble tabellen for prøvestørrelsesplanlegging gitt av Makuch og Simon valgt. Førti-tre pasienter kreves for at dette regimet skal anses som verdig til videre undersøkelse. Med tanke på 15 % oppfølgingstap, vil 50 kvalifiserte pasienter bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardtilnærmingene til behandling av differensiert skjoldbruskkjertelkreft inkluderer kirurgisk reseksjon, radioaktiv jodbehandling og skjoldbruskstimulerende hormonundertrykkelse. Rollen til ekstern strålebehandling (EBRT) er imidlertid fortsatt kontroversiell.

Hensikten med denne fase II-studien er å evaluere effekten av EBRT på den lokoregionale kontrollen hos lokoregionalt avanserte eller tilbakevendende differensierte skjoldbruskkjertelkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet differensiert skjoldbruskkjertelkreft
  • Pasient med lokalt avansert svulst (T4a, svulst av en hvilken som helst størrelse som strekker seg utover skjoldbruskkjertelkapselen for å invadere subkutant bløtvev, strupehode, luftrør, spiserør eller tilbakevendende larynxnerve eller T4b, svulst invaderer prevertebral fascia eller omslutter halspulsårer eller mediastinale kar eller N1b unilateral, bilateral eller kontralateral cervikal eller mediastinal lymfeknutepositiv), eller lokoregionalt tilbakevendende svulst
  • Alle pasienter skal ha radiografisk vurderingsbar sykdom
  • Ingen tidligere bestråling til det planlagte feltet
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus på 0 til 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • Nødvendige laboratorieparametere WBC-antall ≥ 1000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; antall blodplater ≥ 100 000/mm3; kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Oralt inntak (inkludert J-sondeernæring) på ≥ 1500 kalorier/dag bør opprettholdes.
  • Signert skjema for informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med anaplastisk karsinom (fokal anaplastisk forandring assosiert med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen er ikke utelukket)
  • Alder <18 år
  • Tidligere historie av RT i tilknytning til planlagt felt
  • Dårlig ytelsesstatus på 3 til 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
  • Graviditet eller ammingsstatus
  • Tidligere ukontrollerte andre maligniteter innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstern strålebehandling

Definisjon av målvolum:

  • Gross tumorvolum (GTV) = brutto tumor definert med intravenøs boluskontrastadministrasjon gitt CT-skanning
  • Klinisk målvolum (CTV) = GTV + inkluderte volumer av klinisk og mistenkt subklinisk involvering (drenerende lymfeknuter)
  • Planleggingsmålvolum (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, kraniokaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledose og planlegging:

  • Totaldose 65 Gy for grov svulst, 62,4 Gy for mikroskopisk involvert område, 58,5 Gy for høyrisiko lymfeknuteområde og 52 Gy for elektivt lymfeknuteområde i 26 fraksjoner i løpet av 6 uker
  • Doseresept: 90 % isodosevolum av foreskrevet dose omfattet PTV
  • Dose-volum histogrammet (DVH) av mål, som GTV, CTV og PTV, og det normale vevet, som spiserør, lunge, kontralateral normal skjoldbruskkjertel, arytenoider, stemme- og ryggmarg, etc., ble beregnet.
Stråling: Ekstern strålebehandling

Definisjon av målvolum:

  • Gross tumorvolum (GTV) = brutto tumor definert med intravenøs boluskontrastadministrasjon gitt CT-skanning
  • Klinisk målvolum (CTV) = GTV + inkluderte volumer av klinisk og mistenkt subklinisk involvering (drenerende lymfeknuter)
  • Planleggingsmålvolum (PTV) = CTV + 5-10 mm laterale, kraniokaudale og anteroposteriore marginer.

Stråledose og planlegging

  • Totaldose 65 Gy for grov svulst, 62,4 Gy for mikroskopisk involvert område, 58,5 Gy for høyrisiko lymfeknuteområde og 52 Gy for elektivt lymfeknuteområde i 26 fraksjoner i løpet av 6 uker
  • Doseresept: 90 % isodosevolum av foreskrevet dose omfattet PTV
  • Dose-volum histogrammet (DVH) av mål, som GTV, CTV og PTV, og det normale vevet, som spiserør, lunge, kontralateral normal skjoldbruskkjertel, arytenoider, stemme- og ryggmarg, etc., ble beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-09-436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere