甲状腺癌外照射放射治疗的研究
2015年10月5日 更新者：Tae Hyun Kim、National Cancer Center, Korea
局部晚期或复发性分化型甲状腺癌外照射放射治疗的 II 期研究
本研究的主要目的是评估局部晚期分化型甲状腺癌患者接受外照射放疗 (EBRT) 后 5 年的局部控制率。
在同一组患者的先前回顾性试验中，EBRT 组的 5 年局部区域控制率为 85%，无 EBRT 组为 70%。
对于以 80% 的统计功效和 5% 的显着性水平检测到 5 年局部控制率至少提高 20% 的患者总数，选择了 Makuch 和 Simon 给出的样本量规划表。
该方案需要 43 名患者才能被认为值得进一步研究。
考虑到 15% 的随访失访，将招募 50 名符合条件的患者。
研究概览
详细说明
分化型甲状腺癌的标准治疗方法包括手术切除、放射性碘治疗和促甲状腺激素抑制。 然而，外照射放疗 (EBRT) 的作用仍存在争议。
这项 II 期研究的目的是评估 EBRT 对局部晚期或复发性分化型甲状腺癌患者局部控制的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的分化型甲状腺癌
- 局部晚期肿瘤患者（T4a，任何大小的肿瘤超出甲状腺包膜侵犯皮下软组织、喉、气管、食管或喉返神经或T4b，肿瘤侵犯椎前筋膜或包绕颈动脉或纵隔血管或N1b，单侧、双侧或对侧颈部或纵隔淋巴结阳性）或局部复发肿瘤
- 所有患者都必须患有放射学可评估的疾病
- 之前没有对计划区域进行辐照
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 得分为 0 至 2 的表现状态
- 所需的进入实验室参数 WBC 计数 ≥ 1,000/mm3；血红蛋白水平 ≥ 7.5 g/dL；血小板计数≥100,000/mm3；肌酐≤ 3.0 毫克/分升
- 应维持 ≥ 1,500 卡路里/天的口服摄入量（包括 J 管喂养）。
- 进入研究前签署知情同意书
排除标准：
- 间变性癌患者（不排除与分化型甲状腺癌相关的局灶性间变性改变）
- 年龄<18岁
- 与计划区域相邻的 RT 既往史
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 得分为 3 至 4 分
- 怀孕或母乳喂养状况
- 2 年内未控制的其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外照射放射治疗
目标体积的定义：
辐射剂量和计划：
|
目标体积的定义：
辐射剂量和计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：两年
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tea Hyun Kim, M.D.、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月30日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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