Studie av extern strålbehandling mot sköldkörtelkarcinom
5 oktober 2015 uppdaterad av: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
En fas II-studie av strålbehandling med extern strålning för lokalt avancerat eller återkommande differentierat sköldkörtelkarcinom
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta den 5-åriga lokoregionala kontrollfrekvensen efter extern strålbehandling (EBRT) hos patienten med lokalt avancerad differentierad sköldkörtelcancer.
I en tidigare retrospektiv studie för samma patientgrupp var den 5-åriga lokoregionala kontrollfrekvensen 85 % i EBRT-gruppen och 70 % i ingen EBRT-grupp.
För att det totala antalet patienter ska upptäcka minst 20 % förbättring i 5-årig lokalkontrollfrekvens med 80 % av statistisk styrka och 5 % signifikansnivå, valdes tabellen för provstorleksplanering från Makuch och Simon.
Fyrtiotre patienter krävs för att denna kur ska betraktas som värd att undersökas ytterligare.
Med tanke på 15 % uppföljningsförlust kommer 50 berättigade patienter att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardmetoderna för behandling av differentierad sköldkörtelcancer inkluderar kirurgisk resektion, behandling med radioaktivt jod och undertryckande av sköldkörtelstimulerande hormon. Rollen av extern strålbehandling (EBRT) är dock fortfarande kontroversiell.
Syftet med denna fas II-studie är att utvärdera effekten av EBRT på den lokoregionala kontrollen hos lokoregionalt avancerade eller återkommande differentierade sköldkörtelcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad differentierad sköldkörtelcancer
- Patient med lokalt avancerad tumör (T4a, tumör av valfri storlek som sträcker sig bortom sköldkörtelkapseln för att invadera subkutan mjukvävnad, struphuvud, luftstrupe, matstrupe eller återkommande larynxnerv eller T4b, tumör invaderar prevertebral fascia eller omsluter halsartär eller mediastinala kärl eller N1b unilateral, bilateral eller kontralateral cervikal eller mediastinal lymfkörtelpositiv), eller lokoregionalt återkommande tumör
- Alla patienter ska ha röntgenmässigt bedömbar sjukdom
- Ingen tidigare bestrålning till det planerade fältet
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus på 0 till 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
- Obligatoriska laboratorieparametrar WBC-antal ≥ 1 000/mm3; hemoglobinnivå ≥ 7,5 g/dL; trombocytantal ≥ 100 000/mm3; kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
- Oralt intag (inklusive J-sondmatning) på ≥ 1 500 kalorier/dag bör bibehållas.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan studieanmälan
Exklusions kriterier:
- Patient med anaplastiskt karcinom (fokal anaplastisk förändring associerad med differentierad sköldkörtelcancer är inte utesluten)
- Ålder <18 år
- Tidigare historia av RT i anslutning till planerat fält
- Dålig prestationsstatus på 3 till 4 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng
- Gravid eller amningsstatus
- Tidigare okontrollerade andra maligniteter inom 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extern strålbehandling
Definition av målvolym:
Stråldos och planering:
|
Definition av målvolym:
Stråldos och planering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCCTS-09-436
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .