Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii wiązką zewnętrzną raka tarczycy

5 października 2015 zaktualizowane przez: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Badanie fazy II dotyczące radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub nawracającego zróżnicowanego raka tarczycy

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena odsetka wyleczeń lokoregionalnych w ciągu 5 lat po radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) u chorego na miejscowo zaawansowanego zróżnicowanego raka tarczycy. We wcześniejszym badaniu retrospektywnym dla tej samej grupy pacjentów wskaźnik kontroli lokoregionalnej w ciągu 5 lat wynosił 85% w grupie EBRT i 70% w grupie bez EBRT. Aby uzyskać całkowitą liczbę pacjentów, u których wykryto co najmniej 20% poprawę wskaźnika kontroli lokoregionalnej w ciągu 5 lat z 80% mocą statystyczną i 5% poziomem istotności, wybrano tabelę planowania wielkości próby podaną przez Makuch i Simon. Czterdziestu trzech pacjentów jest potrzebnych, aby ten schemat został uznany za warty dalszych badań. Biorąc pod uwagę 15% strat w okresie obserwacji, włączonych zostanie 50 kwalifikujących się pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe podejście do leczenia zróżnicowanego raka tarczycy obejmuje resekcję chirurgiczną, leczenie radioaktywnym jodem i supresję hormonu tyreotropowego. Rola radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) pozostaje jednak kontrowersyjna.

Celem tego badania II fazy jest ocena wpływu EBRT na kontrolę lokoregionalną u chorych na zaawansowanego lokoregionalnie lub nawracającego zróżnicowanego raka tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zróżnicowany rak tarczycy
  • Pacjent z miejscowo zaawansowanym guzem (T4a, guz dowolnej wielkości wykraczający poza torebkę tarczycy i naciekający podskórne tkanki miękkie, krtań, tchawicę, przełyk lub nerw krtaniowy wsteczny lub T4b, guz naciekający powięź przedkręgową lub otaczający tętnicę szyjną lub naczynia śródpiersia lub N1b, jednostronny, obustronny lub przeciwstronny zajęty węzeł chłonny szyjny lub śródpiersiowy) lub nawrót lokoregionalny guza
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę dającą się ocenić radiologicznie
  • Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wymagane wstępne Parametry laboratoryjne Liczba WBC ≥ 1000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 7,5 g/dl; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  • Należy utrzymać spożycie doustne (w tym karmienie przez zgłębnik J) ≥ 1500 kalorii dziennie.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rakiem anaplastycznym (nie wyklucza się ogniskowej zmiany anaplastycznej związanej ze zróżnicowanym rakiem tarczycy)
  • Wiek <18 lat
  • Dotychczasowa historia RT w sąsiedztwie planowanego pola
  • Zły stan sprawności od 3 do 4 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Stan ciąży lub karmienia piersią
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanych innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia wiązką zewnętrzną

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana po dożylnym podaniu kontrastu w bolusie na podstawie tomografii komputerowej
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + obejmowała objętości klinicznego i podejrzewanego zajęcia subklinicznego (drenowanie węzłów chłonnych)
  • Planowanie docelowej objętości (PTV) = CTV + 5-10 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie:

  • Całkowita dawka 65 Gy na guz makroskopowy, 62,4 Gy na obszar zajęty mikroskopowo, 58,5 Gy na obszar węzłów chłonnych wysokiego ryzyka i 52 Gy na obszar wybranych węzłów chłonnych w 26 frakcjach w ciągu 6 tygodni
  • Przepisana dawka: 90% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
  • Obliczono histogram dawka-objętość (DVH) celów, takich jak GTV, CTV i PTV, oraz normalne tkanki, takie jak przełyk, płuco, kontralateralna normalna tarczyca, nalewki, struny głosowe i rdzeń kręgowy itp.
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną

Definicja objętości docelowej:

  • Całkowita objętość guza (GTV) = całkowita objętość guza zdefiniowana po dożylnym podaniu kontrastu w bolusie na podstawie tomografii komputerowej
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) = GTV + obejmowała objętości klinicznego i podejrzewanego zajęcia subklinicznego (drenowanie węzłów chłonnych)
  • Planowanie docelowej objętości (PTV) = CTV + 5-10 mm marginesów bocznych, czaszkowo-ogonowych i przednio-tylnych.

Dawka promieniowania i planowanie

  • Całkowita dawka 65 Gy na guz makroskopowy, 62,4 Gy na obszar zajęty mikroskopowo, 58,5 Gy na obszar węzłów chłonnych wysokiego ryzyka i 52 Gy na obszar wybranych węzłów chłonnych w 26 frakcjach w ciągu 6 tygodni
  • Przepisana dawka: 90% objętości izodozy przepisanej dawki obejmowało PTV
  • Obliczono histogram dawka-objętość (DVH) celów, takich jak GTV, CTV i PTV, oraz normalne tkanki, takie jak przełyk, płuco, kontralateralna normalna tarczyca, nalewki, struny głosowe i rdzeń kręgowy itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-09-436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj