Estudo da Radioterapia de Feixe Externo para Carcinoma de Tireóide
5 de outubro de 2015 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Um estudo de fase II de radioterapia de feixe externo para carcinoma diferenciado de tireoide locorregionalmente avançado ou recorrente
O objetivo primário deste estudo é estimar a taxa de controle locorregional de 5 anos após a Radioterapia de Feixe Externo (EBRT) no paciente com câncer de tireoide localmente avançado e diferenciado.
Em um estudo retrospectivo anterior para este mesmo grupo de pacientes, a taxa de controle locorregional de 5 anos foi de 85% no grupo EBRT e 70% no grupo sem EBRT.
Para que o número total de pacientes detectasse uma melhora mínima de 20% na taxa de controle locorregional em 5 anos com 80% de poder estatístico e nível de significância de 5%, foi escolhida a tabela para planejamento do tamanho da amostra fornecida por Makuch e Simon.
Quarenta e três pacientes são necessários para que este regime seja considerado digno de investigação adicional.
Considerando 15% de perda de seguimento, 50 pacientes elegíveis serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens padrão para o tratamento do câncer diferenciado de tireoide incluem ressecção cirúrgica, tratamento com iodo radioativo e supressão do hormônio estimulante da tireoide. O papel da radioterapia externa (EBRT), no entanto, permanece controverso.
O objetivo deste estudo de fase II é avaliar o impacto da EBRT no controle locorregional em pacientes com câncer diferenciado de tireoide locorregionalmente avançado ou recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center, Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer diferenciado de tireoide com confirmação patológica
- Paciente com tumor localmente avançado (T4a, tumor de qualquer tamanho que se estende além da cápsula da tireoide para invadir tecidos moles subcutâneos, laringe, traquéia, esôfago ou nervo laríngeo recorrente ou T4b, tumor invade a fáscia pré-vertebral ou envolve artéria carótida ou vasos mediastinais ou N1b, linfonodo cervical ou mediastinal unilateral, bilateral ou contralateral positivo) ou tumor recorrente locorregional
- Todos os pacientes devem ter doença avaliável radiograficamente
- Nenhuma irradiação anterior ao campo planejado
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de 0 a 2 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Entrada obrigatória Parâmetros laboratoriais Contagem de leucócitos ≥ 1.000/mm3; nível de hemoglobina ≥ 7,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3; creatinina ≤ 3,0 mg/dL
- A ingestão oral (incluindo alimentação por tubo J) de ≥ 1.500 calorias/dia deve ser mantida.
- Formulário de consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com carcinoma anaplásico (alteração anaplásica focal associada a câncer diferenciado de tireoide não está excluída)
- Idade <18 anos
- Histórico anterior de RT adjacente ao campo planejado
- Status de desempenho ruim de 3 a 4 na pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Estado de grávida ou a amamentar
- História prévia de outras malignidades não controladas dentro de 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia de Feixe Externo
Definição do volume alvo:
Dose de radiação e planejamento:
|
Definição do volume alvo:
Dose de radiação e planejamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-09-436
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