Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zevní radioterapie karcinomu štítné žlázy

5. října 2015 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Studie fáze II zevní radioterapie pro lokoregionálně pokročilý nebo recidivující diferencovaný karcinom štítné žlázy

Primárním cílem této studie je odhadnout 5letou míru lokoregionální kontroly po externí radioterapii (EBRT) u pacienta s lokálně pokročilým diferencovaným karcinomem štítné žlázy. V předchozí retrospektivní studii u stejné skupiny pacientů byla míra 5leté lokoregionální kontroly 85 % ve skupině s EBRT a 70 % ve skupině bez EBRT. Pro celkový počet pacientů k detekci minimálně 20% zlepšení v 5leté míře lokoregionální kontroly s 80% statistickou silou a 5% hladinou významnosti byla zvolena tabulka pro plánování velikosti vzorku od Makucha a Simona. Tento režim musí považovat za hodný dalšího zkoumání 43 pacientů. Vzhledem k 15% ztrátě sledování bude zařazeno 50 vhodných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní přístupy k léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy zahrnují chirurgickou resekci, léčbu radioaktivním jódem a supresi hormonu stimulujícího štítnou žlázu. Role zevní radioterapie (EBRT) však zůstává kontroverzní.

Účelem této studie fáze II je zhodnotit dopad EBRT na lokoregionální kontrolu u pacientů s lokoregionálně pokročilým nebo rekurentním diferencovaným karcinomem štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený diferencovaný karcinom štítné žlázy
  • pacient s lokálně pokročilým tumorem (T4a, tumor jakékoli velikosti přesahující pouzdro štítné žlázy, aby napadl podkožní měkké tkáně, hrtan, průdušnici, jícen nebo recidivující laryngeální nerv nebo T4b, tumor napadá prevertebrální fascii nebo obaluje karotidovou tepnu nebo mediastinální cévy nebo N1b, jednostranné, oboustranné nebo kontralaterální cervikální nebo mediastinální lymfatické uzliny pozitivní) nebo lokoregionálně recidivující nádor
  • Všichni pacienti musí mít rentgenologicky hodnotitelné onemocnění
  • Žádné předchozí ozařování plánovaného pole
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti 0 až 2 na skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Požadované vstupní laboratorní parametry Počet bílých krvinek ≥ 1 000/mm3; hladina hemoglobinu ≥ 7,5 g/dl; počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3; kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Měl by být zachován perorální příjem (včetně krmení J-tubou) ≥ 1 500 kalorií/den.
  • Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anaplastickým karcinomem (fokální anaplastická změna spojená s diferencovaným karcinomem štítné žlázy není vyloučena)
  • Věk <18 let
  • Předchozí historie RT sousedící s plánovaným polem
  • Špatný výkonnostní stav 3 až 4 ve skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Stav těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza jiných nekontrolovaných malignit během 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Externí radioterapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem tumoru (GTV) = hrubý tumor definovaný při intravenózním podání bolusu kontrastní látky po CT vyšetření
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + zahrnuté objemy klinického a suspektního subklinického postižení (drenáž lymfatických uzlin)
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5-10 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování:

  • Celková dávka 65 Gy pro makroskopický nádor, 62,4 Gy pro mikroskopickou postiženou oblast, 58,5 Gy pro vysoce rizikovou oblast lymfatických uzlin a 52 Gy pro elektivní oblast lymfatických uzlin ve 26 frakcích během 6 týdnů
  • Předpis dávky: 90% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
  • Byl vypočítán histogram dávka-objem (DVH) cílů, jako je GTV, CTV a PTV, a normálních tkání, jako je jícen, plíce, kontralaterální normální štítná žláza, arytenoidy, hlasivky a mícha atd.
Záření: Externí radioterapie

Definice cílového objemu:

  • Hrubý objem tumoru (GTV) = hrubý tumor definovaný při intravenózním podání bolusu kontrastní látky po CT vyšetření
  • Klinický cílový objem (CTV) = GTV + zahrnuté objemy klinického a suspektního subklinického postižení (drenáž lymfatických uzlin)
  • Plánovací cílový objem (PTV) = CTV + 5-10 mm laterálního, kraniokaudálního a anteroposteriorního okraje.

Dávka záření a plánování

  • Celková dávka 65 Gy pro makroskopický nádor, 62,4 Gy pro mikroskopickou postiženou oblast, 58,5 Gy pro vysoce rizikovou oblast lymfatických uzlin a 52 Gy pro elektivní oblast lymfatických uzlin ve 26 frakcích během 6 týdnů
  • Předpis dávky: 90% objem izodózy předepsané dávky zahrnuje PTV
  • Byl vypočítán histogram dávka-objem (DVH) cílů, jako je GTV, CTV a PTV, a normálních tkání, jako je jícen, plíce, kontralaterální normální štítná žláza, arytenoidy, hlasivky a mícha atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-09-436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Externí radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit