Tutkimus ulkoisen säteen sädehoidosta kilpirauhassyöpään
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Vaiheen II tutkimus ulkoisen säteen sädehoidosta lokoregionaalisesti edenneen tai toistuvan erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti edenneen erilaistuneen kilpirauhassyövän 5 vuoden lokoregionaalinen kontrolliaste EBRT:n (External Beam Radiotherapy) jälkeen.
Aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa tälle samalle potilasryhmälle 5 vuoden lokoregionaalinen kontrolli oli 85 % EBRT-ryhmässä ja 70 % ei EBRT-ryhmässä.
Jotta potilaiden kokonaismäärä pystyisi havaitsemaan vähintään 20 %:n parannuksen 5 vuoden paikallisessa kontrolliasteessa 80 %:n tilastollisella teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla, valittiin Makuchin ja Simonin antama otoskoon suunnittelutaulukko.
43 potilasta tarvitaan, jotta tämä hoito-ohjelma katsottaisiin lisätutkimuksen arvoiseksi.
Kun otetaan huomioon 15 %:n seurannan menetys, mukaan otetaan 50 kelvollista potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon tavallisia lähestymistapoja ovat kirurginen resektio, radioaktiivinen jodihoito ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin suppressio. Ulkoisen sädehoidon (EBRT) rooli on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EBRT:n vaikutusta paikallisesti edenneen tai toistuvan erilaistuneen kilpirauhassyöpäpotilaiden paikalliseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center, Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu erilaistunut kilpirauhassyöpä
- Potilas, jolla on paikallisesti edennyt kasvain (T4a, minkä tahansa kokoinen kasvain, joka ulottuu kilpirauhasen kapselin ulkopuolelle ja tunkeutuu ihonalaisiin pehmytkudoksiin, kurkunpäähän, henkitorveen, ruokatorveen tai toistuvaan kurkunpään hermoon tai T4b, kasvain tunkeutuu prevertebraaliseen faskiaan tai peittää kaulavaltimon tai N välikarsinaon toispuoleinen, molemminpuolinen tai vastakkainen kohdunkaulan tai välikarsinaimusolmukepositiivinen) tai lokoregionaalisesti toistuva kasvain
- Kaikilla potilailla tulee olla radiografisesti arvioitavissa oleva sairaus
- Ei aikaisempaa säteilytystä suunnitellulle pellolle
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskykytila 0–2 ECOG-pisteissä
- Vaaditut laboratorioparametrit WBC-määrä ≥ 1 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 7,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
- Suun kautta (mukaan lukien syöttäminen J-letkulla) ≥ 1 500 kaloria/päivä tulee säilyttää.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on anaplastinen karsinooma (ei ole suljettu pois erilaistuneeseen kilpirauhassyöpään liittyvää fokaalista anaplastista muutosta)
- Ikä <18 vuotta
- RT:n aikaisempi historia suunnitellun kentän vieressä
- Huono suorituskykytila 3–4 ECOG-pisteissä
- Raskaana tai imetyksen tila
- Aiempi hallitsemattomien muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulkoinen sädehoito
Tavoitemäärän määritelmä:
Säteilyannos ja suunnittelu:
|
Tavoitemäärän määritelmä:
Säteilyannos ja suunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tea Hyun Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-09-436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .