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腎細胞癌における循環腫瘍細胞と循環内皮細胞

2011年10月19日 更新者:University of Kansas

腎細胞癌における循環腫瘍細胞および循環内皮細胞の評価に関するパイロット研究

この研究の目的は、研究者が血液中の循環腫瘍細胞 (CTC) と循環内皮細胞 (CEC) を検出できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

循環腫瘍細胞 (CTC) および循環内皮細胞 (CEC) は、最も一般的な悪性腫瘍の末梢血に見られ、代替バイオマーカーとして有望です。 CellSearchTM CTC アッセイは現在、乳がん、前立腺がん、および結腸がんの疾患状態をモニタリングするための補助手段として食品医薬品局によって承認されています。また、乳がんにおける証拠は、CTC が全生存期間と無増悪生存期間の独立した予測因子であることを示唆しています。 進化するデータは、治療反応の代理評価としての CTC の潜在的な役割を示しています。 腎細胞がん(RCC)におけるこのアプローチの利点は不明であり、この悪性腫瘍における CellSearchTM CTC アッセイの使用の実現可能性を判断するにはさらなる研究が必要です。

循環内皮細胞 (CEC) は癌患者の末梢血で増加しており、腫瘍関連の血管新生のマーカーであると考えられます。 研究によると、CECは進行性疾患の状況では増加し、抗血管新生剤による治療に反応して減少することが示唆されています。 RCCにおけるCECを評価する現在のデータは限られているが、現在FDAが承認しているRCC治療の大部分が腫瘍の血管新生を標的としていることから、治療反応のマーカーとしてCECの評価に大きな関心が寄せられている。

このプロトコルの全体的な目的は、将来の助成金申請に使用できる細胞検索アッセイ システムを使用して予備データと経験を取得することです。 私たちの仮説は、CTC および/または CEC は、腎細胞がん患者の治療反応、再発および生存の判定のための貴重で多用途のバイオマーカーになるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な対象者には、がんセンターの定期診察中に参加の打診が行われます。

説明

包含基準:

  • 腎細胞癌のX線写真または組織学的証拠があり、以下の抗血管新生剤のいずれかによる治療を開始する予定の患者:スニチニブ、ソラフェニブ、テムシロリムスまたはベバシズマブ。
  • 患者は上記の薬剤のいずれかによる治療の候補者である必要がありますが、以前の治療の数に制限はありません(つまり、 最初の治療またはその後の治療設定)。
  • 全身療法を開始する前に腎減量切除術を受ける予定の患者は、ベースライン検査の前に組織学的診断を必要としません。
  • インフォームド・コンセントに署名する能力と意欲がなければなりません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の血液中のCTCおよびCECの数が治療によって変化するかどうかを確認します。
時間枠:腎摘出術前の被験者 - 治療開始の 1 週間前、および最初に計画された放射線学的評価時。他の被験者は、ベースライン時および最初の X 線写真による反応評価時に収集されます。
被験者のサンプルは、CTCおよび/またはCECが腎細胞がん患者の治療反応、再発および生存の判定のための貴重で多用途のバイオマーカーとなるかどうかを確認するために使用されます。
腎摘出術前の被験者 - 治療開始の 1 週間前、および最初に計画された放射線学的評価時。他の被験者は、ベースライン時および最初の X 線写真による反応評価時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter J VanVeldhuizen, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月19日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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