- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01173445
Krążące komórki nowotworowe i krążące komórki śródbłonka w raku nerkowokomórkowym
Badanie pilotażowe dotyczące oceny krążących komórek nowotworowych i krążących komórek śródbłonka w raku nerkowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące komórki śródbłonka (CEC) znajdują się we krwi obwodowej większości powszechnych nowotworów złośliwych i są obiecującymi biomarkerami zastępczymi. Test CellSearchTM CTC jest obecnie zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków jako dodatek do monitorowania stanu chorobowego raka piersi, prostaty i okrężnicy; a dowody dotyczące raka piersi sugerują, że CTC są niezależnym predyktorem całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji. Zmieniające się dane wskazują na potencjalną rolę CTC jako zastępczej oceny odpowiedzi na leczenie. Korzyści z tego podejścia w raku nerkowokomórkowym (RCC) są nieznane i konieczne są dalsze badania w celu określenia wykonalności zastosowania testu CellSearchTM CTC w tym nowotworze złośliwym.
Krążące komórki śródbłonka (CEC) są zwiększone we krwi obwodowej pacjentów z rakiem i wydają się być markerem angiogenezy związanej z nowotworem. Badania sugerują, że CEC wzrastają w przebiegu postępującej choroby i zmniejszają się w odpowiedzi na leczenie środkiem antyangiogennym. Chociaż obecne dane dotyczące oceny CEC w RCC są ograniczone, istnieje duże zainteresowanie oceną CEC jako markerem odpowiedzi na leczenie, biorąc pod uwagę, że większość obecnie zatwierdzonych przez FDA terapii RCC jest ukierunkowana na angiogenezę guza.
Ogólnym celem tego protokołu jest uzyskanie wstępnych danych i doświadczeń z wykorzystaniem naszego systemu Cell Search Assay, które można wykorzystać w przyszłych wnioskach o granty. Nasza hipoteza jest taka, że CTC i/lub CEC będą cennymi i wszechstronnymi biomarkerami odpowiedzi terapeutycznej, określania nawrotu i przeżycia u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z radiologicznym lub histologicznym potwierdzeniem raka nerki, u którego zaplanowano rozpoczęcie leczenia jednym z następujących leków przeciwangiogennych: sunitynibem, sorafenibem, temsyrolimusem lub bewacyzumabem.
- Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia jednym z powyższych środków, ale nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii (tj. pierwszego rzutu lub późniejszego ustawienia leczenia).
- Pacjenci, u których zaplanowano operację nefrektomii odciążającej przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego, nie wymagają diagnostyki histologicznej przed badaniem wyjściowym.
- Musi być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy liczba CTC i CEC we krwi pacjenta zmienia się wraz z leczeniem.
Ramy czasowe: Osoby przed nefrektomią - tydzień przed rozpoczęciem leczenia i pierwsza planowana ocena radiologiczna. Inne osoby zostaną zebrane na początku badania i podczas pierwszej oceny odpowiedzi radiologicznej.
|
Próbki pacjentów zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy CTC i/lub CEC będą cennymi i wszechstronnymi biomarkerami odpowiedzi terapeutycznej, określania nawrotów i przeżycia u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
|
Osoby przed nefrektomią - tydzień przed rozpoczęciem leczenia i pierwsza planowana ocena radiologiczna. Inne osoby zostaną zebrane na początku badania i podczas pierwszej oceny odpowiedzi radiologicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .