- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01173445
Kiertävät kasvainsolut ja kiertävät endoteelisolut munuaissolukarsinoomassa
Pilottitutkimus kiertävien kasvainsolujen ja kiertävien endoteelisolujen arvioinnista munuaissolukarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ja verenkierrossa olevat endoteelisolut (CEC) löytyvät yleisimpien pahanlaatuisten kasvainten ääreisverestä, ja ne ovat lupaavia korvikebiomarkkereita. Food and Drug Administration on tällä hetkellä hyväksynyt CellSearchTM CTC -määrityksen apuvälineeksi rinta-, eturauhas- ja paksusuolenkarsinoomien sairauden tilan seurantaan; ja todisteet rintasyövästä viittaavat siihen, että CTC:t ovat kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen riippumaton ennustaja. Kehittyvät tiedot osoittavat CTC:iden mahdollisen roolin hoitovasteen korvikkeena. Tämän lähestymistavan hyötyä munuaissolusyövässä (RCC) ei tunneta, ja lisätutkimuksia tarvitaan CellSearchTM CTC Assayn käyttökelpoisuuden määrittämiseksi tässä pahanlaatuisessa kasvaimissa.
Verenkierron endoteelisolut (CEC:t) lisääntyvät syöpäpotilaiden ääreisveressä ja näyttävät olevan kasvaimeen liittyvän angiogeneesin merkki. Tutkimukset viittaavat siihen, että CEC:t lisääntyvät etenevän taudin ilmaantuessa ja vähenevät vasteena antiangiogeenisellä hoidolla. Vaikka nykyiset tiedot CEC:iden arvioimisesta RCC:ssä ovat rajallisia, CEC-arviointia kohtaan on merkittävää kiinnostusta hoitovasteen merkkinä, koska suurin osa nykyisistä FDA:n hyväksymistä RCC-hoidoista kohdistuu kasvaimen angiogeneesiin.
Tämän protokollan yleisenä tavoitteena on hankkia alustavia tietoja ja kokemusta Cell Search Assay -järjestelmästämme, jota voidaan käyttää tulevissa apurahahakemuksissa. Hypoteesimme on, että CTC:t ja/tai CEC:t ovat arvokkaita ja monipuolisia biomarkkereita terapeuttisessa vasteessa, uusiutumisen ja eloonjäämisen määrittämisessä potilailla, joilla on munuaissolusyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on radiografisia tai histologisia todisteita munuaissolukarsinoomasta ja jonka on määrä aloittaa hoito jollakin seuraavista antiangiogeenisistä aineista: sunitinibi, sorafenibi, temsirolimuusi tai bevasitsumabi.
- Potilaiden on oltava ehdokkaita hoidettavaksi jollakin edellä mainituista aineista, mutta aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu (esim. ensimmäinen rivi tai myöhempi hoitoasetus).
- Potilaat, joille on määrä tehdä debulking-nefrektomia ennen systeemisen hoidon aloittamista, eivät vaadi histologista diagnoosia ennen lähtötason testausta.
- On kyettävä ja haluttava allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, muuttuuko CTC:iden ja CEC:ien määrä potilaan veressä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Nefrektomiaa edeltävät koehenkilöt - viikko ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisessä suunnitellussa radiologisessa arvioinnissa. Muut koehenkilöt kerätään lähtötilanteessa ja vasteen ensimmäisen röntgenkuvan arvioinnin yhteydessä.
|
Koehenkilönäytteitä käytetään sen selvittämiseen, ovatko CTC:t ja/tai CEC:t arvokkaita ja monipuolisia biomarkkereita terapeuttisessa vasteessa, uusiutumisen määrittämisessä ja eloonjäämisen määrittämisessä munuaissolusyöpää sairastavilla potilailla.
|
Nefrektomiaa edeltävät koehenkilöt - viikko ennen hoidon aloittamista ja ensimmäisessä suunnitellussa radiologisessa arvioinnissa. Muut koehenkilöt kerätään lähtötilanteessa ja vasteen ensimmäisen röntgenkuvan arvioinnin yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .