- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01173445
Cellule tumorali circolanti e cellule endoteliali circolanti nel carcinoma a cellule renali
Uno studio pilota sulla valutazione delle cellule tumorali circolanti e delle cellule endoteliali circolanti nel carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cellule tumorali circolanti (CTC) e le cellule endoteliali circolanti (CEC) si trovano nel sangue periferico delle neoplasie più comuni e sono promettenti biomarcatori surrogati. Il test CellSearchTM CTC è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration come coadiuvante per il monitoraggio dello stato della malattia nei carcinomi della mammella, della prostata e del colon; e le prove nel cancro al seno suggeriscono che le CTC sono un predittore indipendente della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione. I dati in evoluzione dimostrano un ruolo potenziale delle CTC come valutazione surrogata per la risposta al trattamento. Il vantaggio di questo approccio nel carcinoma renale (RCC) non è noto e sono necessarie ulteriori indagini per determinare la fattibilità dell'utilizzo del CellSearchTM CTC Assay in questo tumore maligno.
Le cellule endoteliali circolanti (CEC) sono aumentate nel sangue periferico dei pazienti oncologici e sembrano essere un marker dell'angiogenesi correlata al tumore. Gli studi suggeriscono che i CEC aumentano nel contesto della malattia progressiva e diminuiscono in risposta al trattamento con un agente antiangiogenico. Sebbene i dati attuali sulla valutazione dei CEC nel RCC siano limitati, vi è un interesse significativo nella valutazione del CEC come marker della risposta al trattamento, dato che la maggior parte delle attuali terapie RCC approvate dalla FDA mirano all'angiogenesi tumorale.
L'obiettivo generale di questo protocollo è ottenere dati preliminari ed esperienza utilizzando il nostro sistema di analisi di ricerca cellulare che può essere utilizzato per future domande di sovvenzione. La nostra ipotesi è che le CTC e/o le CEC saranno biomarcatori preziosi e versatili per la risposta terapeutica, la determinazione della recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con evidenza radiografica o istologica di carcinoma a cellule renali che dovrebbe iniziare il trattamento con uno dei seguenti agenti antiangiogenici: sunitinib, sorafenib, temsirolimus o bevacizumab.
- I pazienti devono essere candidati al trattamento con uno degli agenti di cui sopra, ma non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti (ad es. prima linea o trattamento successivo).
- I pazienti programmati per sottoporsi a nefrectomia di debulking prima dell'inizio della terapia sistemica non richiedono una diagnosi istologica prima del test di base.
- Deve essere in grado e disposto a firmare il consenso informato.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare se il numero di CTC e CEC nel sangue del soggetto cambia con il trattamento.
Lasso di tempo: Soggetti pre-nefrectomia - una settimana prima dell'inizio del trattamento e alla prima valutazione radiologica pianificata. Altri soggetti saranno raccolti al basale e al momento della prima valutazione radiografica della risposta.
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I campioni dei soggetti verranno utilizzati per verificare se le CTC e/o le CEC saranno biomarcatori preziosi e versatili per la risposta terapeutica, la determinazione della recidiva e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma renale.
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Soggetti pre-nefrectomia - una settimana prima dell'inizio del trattamento e alla prima valutazione radiologica pianificata. Altri soggetti saranno raccolti al basale e al momento della prima valutazione radiografica della risposta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12203
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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