- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01173445
Циркулирующие опухолевые клетки и циркулирующие эндотелиальные клетки при почечно-клеточном раке
Пилотное исследование по оценке циркулирующих опухолевых клеток и циркулирующих эндотелиальных клеток при почечно-клеточной карциноме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующие эндотелиальные клетки (ЦИК) обнаруживаются в периферической крови наиболее распространенных злокачественных новообразований и являются многообещающими суррогатными биомаркерами. Анализ CellSearchTM CTC в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве вспомогательного средства для мониторинга статуса заболевания при карциномах молочной железы, простаты и толстой кишки; и данные по раку молочной железы свидетельствуют о том, что ЦОК являются независимым предиктором общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования. Новые данные демонстрируют потенциальную роль ЦОК в качестве суррогатной оценки ответа на лечение. Преимущество этого подхода при почечно-клеточном раке (ПКР) неизвестно, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить возможность использования анализа CTC CellSearchTM при этом злокачественном новообразовании.
Количество циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК) увеличивается в периферической крови больных раком и, по-видимому, является маркером связанного с опухолью ангиогенеза. Исследования показывают, что ЦИК увеличиваются в условиях прогрессирующего заболевания и снижаются в ответ на лечение антиангиогенным агентом. Хотя текущие данные по оценке ЦИК при ПКР ограничены, существует значительный интерес к оценке ЦИК как маркеру ответа на лечение, учитывая, что большинство современных одобренных FDA методов лечения ПКР нацелены на ангиогенез опухоли.
Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы получить предварительные данные и опыт использования нашей системы анализа клеточного поиска, которые могут быть использованы для будущих заявок на гранты. Наша гипотеза состоит в том, что ЦОК и/или ЦИК будут ценными и универсальными биомаркерами для терапевтического ответа, определения рецидива и выживаемости у пациентов с почечно-клеточным раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с рентгенологическими или гистологическими признаками почечно-клеточного рака, которому планируется начать лечение одним из следующих антиангиогенных препаратов: сунитиниб, сорафениб, темсиролимус или бевацизумаб.
- Пациенты должны быть кандидатами на лечение одним из вышеперечисленных препаратов, но количество предшествующих терапий не ограничено (т. первая линия или последующая настройка лечения).
- Пациентам, которым запланирована нефрэктомия по удалению опухоли до начала системной терапии, не требуется гистологическая диагностика перед базовым тестированием.
- Должен быть в состоянии и готов подписать информированное согласие.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, изменяется ли количество ЦОК и ЦИК в крови субъекта при лечении.
Временное ограничение: Субъекты до нефрэктомии - за неделю до начала лечения и при первой плановой рентгенологической оценке. Другие субъекты будут собраны на исходном уровне и во время первой радиографической оценки ответа.
|
Образцы субъектов будут использоваться, чтобы увидеть, будут ли ЦОК и / или ЦИК ценными и универсальными биомаркерами для терапевтического ответа, определения рецидива и выживаемости у пациентов с почечно-клеточным раком.
|
Субъекты до нефрэктомии - за неделю до начала лечения и при первой плановой рентгенологической оценке. Другие субъекты будут собраны на исходном уровне и во время первой радиографической оценки ответа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 12203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .