- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173445
Sirkulerende svulstceller og sirkulerende endotelceller i nyrecellekarsinom
En pilotstudie på vurdering av sirkulerende tumorceller og sirkulerende endotelceller i nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende tumorceller (CTCs) og sirkulerende endotelceller (CECs) finnes i det perifere blodet ved de fleste vanlige maligniteter og er lovende surrogatbiomarkører. CellSearchTM CTC-analysen er for tiden godkjent av Food and Drug Administration som et tillegg for overvåking av sykdomsstatus i bryst-, prostata- og tykktarmskarsinomer; og bevis i brystkreft tyder på at CTC er en uavhengig prediktor for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse. Utviklende data viser en potensiell rolle for CTC som en surrogatvurdering for behandlingsrespons. Fordelen med denne tilnærmingen ved nyrecellekreft (RCC) er ukjent, og ytterligere undersøkelser er nødvendig for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke CellSearchTM CTC-analysen i denne maligniteten.
Sirkulerende endotelceller (CEC) øker i det perifere blodet til kreftpasienter og ser ut til å være en markør for tumorrelatert angiogenese. Studier tyder på at CEC-er øker i innstillingen av progressiv sykdom og reduseres som respons på behandling med et antiangiogent middel. Selv om gjeldende data som evaluerer CECs i RCC er begrenset, er det betydelig interesse for CEC-evaluering som en markør for behandlingsrespons gitt flertallet av nåværende FDA-godkjente RCC-terapier rettet mot tumorangiogenese.
Det overordnede målet med denne protokollen er å innhente foreløpige data og erfaring ved å bruke vårt cellesøkesystem som kan brukes til fremtidige søknader om tilskudd. Vår hypotese er at CTC og/eller CEC vil være verdifulle og allsidige biomarkører for terapeutisk respons, bestemmelse av tilbakefall og overlevelse hos pasienter med nyrecellekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med radiografisk eller histologisk tegn på nyrecellekarsinom som er planlagt å starte behandling med ett av følgende antiangiogene midler: sunitinib, sorafenib, temsirolimus eller bevacizumab.
- Pasienter må være kandidater for å bli behandlet med en av de ovennevnte midlene, men det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger (dvs. første linje eller etterfølgende behandlingsinnstilling).
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå debulking nefrektomi før start av systemisk terapi, trenger ikke histologisk diagnose før baseline-testing.
- Må kunne og være villig til å signere informert samtykke.
- Pasienter må være 18 år eller eldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om antall CTC og CEC i pasientens blod endres med behandlingen.
Tidsramme: Pasienter før nefrektomi - en uke før behandlingsstart og ved første planlagte røntgenundersøkelse. Andre forsøkspersoner vil bli samlet inn ved baseline og ved første røntgenbildevurdering av respons.
|
Emneprøver vil bli brukt for å se om CTC og/eller CEC vil være verdifulle og allsidige biomarkører for terapeutisk respons, bestemmelse av tilbakefall og overlevelse hos pasienter med nyrecellekreft.
|
Pasienter før nefrektomi - en uke før behandlingsstart og ved første planlagte røntgenundersøkelse. Andre forsøkspersoner vil bli samlet inn ved baseline og ved første røntgenbildevurdering av respons.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 12203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .