- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173445
Cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotelceller i nyrecellekarcinom
En pilotundersøgelse om vurdering af cirkulerende tumorceller og cirkulerende endotelceller i nyrecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende endotelceller (CEC'er) findes i det perifere blod af de fleste almindelige maligniteter og er lovende surrogatbiomarkører. CellSearchTM CTC-analysen er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration som et supplement til overvågning af sygdomsstatus i bryst-, prostata- og coloncarcinomer; og beviser i brystkræft tyder på, at CTC'er er en uafhængig prædiktor for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse. Udvikling af data viser en potentiel rolle af CTC'er som en surrogatvurdering for behandlingsrespons. Fordelen ved denne tilgang til nyrecellekræft (RCC) er ukendt, og yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme gennemførligheden af at bruge CellSearchTM CTC-analysen i denne malignitet.
Cirkulerende endotelceller (CEC'er) øges i det perifere blod hos cancerpatienter og ser ud til at være en markør for tumorrelateret angiogenese. Undersøgelser tyder på, at CEC'er stiger i forhold til progressiv sygdom og falder som respons på behandling med et antiangiogent middel. Selvom de nuværende data, der evaluerer CEC'er i RCC, er begrænsede, er der betydelig interesse for CEC-evaluering som en markør for behandlingsrespons, da størstedelen af de nuværende FDA-godkendte RCC-terapier retter sig mod tumorangiogenese.
Det overordnede mål med denne protokol er at indhente foreløbige data og erfaring med vores cellesøgningsanalysesystem, som kan bruges til fremtidige tilskudsansøgninger. Vores hypotese er, at CTC'er og/eller CEC'er vil være værdifulde og alsidige biomarkører til terapeutisk respons, bestemmelse af tilbagefald og overlevelse hos patienter med nyrecellekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med radiografisk eller histologisk tegn på nyrecellekarcinom, som er planlagt til at begynde behandling med et af følgende antiangiogene midler: sunitinib, sorafenib, temsirolimus eller bevacizumab.
- Patienter skal være kandidater til at blive behandlet med et af ovennævnte midler, men der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger (dvs. første linje eller efterfølgende behandlingsindstilling).
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå debulking-nefrektomi før påbegyndelse af systemisk terapi, kræver ikke histologisk diagnose før baseline-testning.
- Skal kunne og være villig til at underskrive informeret samtykke.
- Patienter skal være 18 år eller ældre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, om antallet af CTC'er og CEC'er i forsøgspersonens blod ændrer sig med behandlingen.
Tidsramme: Præ-nefrektomi-personer - en uge før påbegyndelse af behandling og ved første planlagte røntgenundersøgelse. Andre forsøgspersoner vil blive indsamlet ved baseline og på tidspunktet for første røntgenbillede vurdering af respons.
|
Emneprøver vil blive brugt til at se, om CTC'er og/eller CEC'er vil være værdifulde og alsidige biomarkører til terapeutisk respons, bestemmelse af tilbagefald og overlevelse hos patienter med nyrecellekræft.
|
Præ-nefrektomi-personer - en uge før påbegyndelse af behandling og ved første planlagte røntgenundersøgelse. Andre forsøgspersoner vil blive indsamlet ved baseline og på tidspunktet for første røntgenbillede vurdering af respons.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 12203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada