- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01173445
Circulerende tumorcellen en circulerende endotheelcellen bij niercelcarcinoom
Een pilootstudie over de beoordeling van circulerende tumorcellen en circulerende endotheelcellen bij niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerende endotheelcellen (CEC's) worden aangetroffen in het perifere bloed van de meest voorkomende maligniteiten en zijn veelbelovende surrogaatbiomarkers. De CellSearchTM CTC-assay is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration als hulpmiddel voor het bewaken van de ziektestatus bij borst-, prostaat- en coloncarcinomen; en bewijs bij borstkanker suggereert dat CTC's een onafhankelijke voorspeller zijn van algehele overleving en progressievrije overleving. Evoluerende gegevens tonen een potentiële rol aan van CTC's als surrogaatbeoordeling voor behandelingsrespons. Het voordeel van deze benadering bij niercelkanker (RCC) is onbekend en verder onderzoek is nodig om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de CellSearchTM CTC-assay bij deze maligniteit.
Circulerende endotheelcellen (CEC's) zijn verhoogd in het perifere bloed van kankerpatiënten en lijken een marker te zijn van tumorgerelateerde angiogenese. Studies suggereren dat CEC's toenemen in de setting van progressieve ziekte en afnemen als reactie op behandeling met een anti-angiogeen middel. Hoewel de huidige gegevens ter beoordeling van CEC's in RCC beperkt zijn, is er aanzienlijke belangstelling voor CEC-evaluatie als een marker van behandelingsrespons, aangezien de meerderheid van de huidige door de FDA goedgekeurde RCC-therapieën gericht zijn op tumorangiogenese.
Het algemene doel van dit protocol is om voorlopige gegevens en ervaring te verkrijgen met behulp van ons Cell Search Assay-systeem dat kan worden gebruikt voor toekomstige subsidieaanvragen. Onze hypothese is dat CTC's en/of CEC's waardevolle en veelzijdige biomarkers zullen zijn voor therapeutische respons, bepaling van terugval en overleving bij patiënten met niercelkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met radiografisch of histologisch bewijs van niercelcarcinoom voor wie de behandeling met een van de volgende anti-angiogene middelen is gepland: sunitinib, sorafenib, temsirolimus of bevacizumab.
- Patiënten moeten kandidaat zijn om met een van de bovenstaande middelen te worden behandeld, maar er is geen limiet op het aantal eerdere therapieën (d.w.z. eerste lijn of vervolgbehandeling).
- Bij patiënten die een debulking-nefrectomie moeten ondergaan voordat met systemische therapie wordt begonnen, is geen histologische diagnose nodig voorafgaand aan de uitgangstest.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of het aantal CTC's en CEC's in het bloed van de proefpersoon verandert met de behandeling.
Tijdsspanne: Pre-nefrectomiepatiënten - een week voorafgaand aan het begin van de behandeling en bij de eerste geplande radiologische beoordeling. Andere proefpersonen zullen worden verzameld bij aanvang en op het moment van de eerste röntgenologische beoordeling van de respons.
|
Proefpersoonmonsters zullen worden gebruikt om te zien of CTC's en/of CEC's waardevolle en veelzijdige biomarkers zullen zijn voor therapeutische respons, bepaling van terugval en overleving bij patiënten met niercelkanker.
|
Pre-nefrectomiepatiënten - een week voorafgaand aan het begin van de behandeling en bij de eerste geplande radiologische beoordeling. Andere proefpersonen zullen worden verzameld bij aanvang en op het moment van de eerste röntgenologische beoordeling van de respons.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- 12203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .