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Células Tumorais Circulantes e Células Endoteliais Circulantes em Carcinoma de Células Renais

19 de outubro de 2011 atualizado por: University of Kansas

Um estudo piloto sobre a avaliação de células tumorais circulantes e células endoteliais circulantes em carcinoma de células renais

O objetivo deste estudo é verificar se os pesquisadores podem detectar células tumorais circulantes (CTC) e células endoteliais circulantes (CEC) no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Células tumorais circulantes (CTCs) e células endoteliais circulantes (CECs) são encontradas no sangue periférico das malignidades mais comuns e são biomarcadores substitutos promissores. O ensaio CellSearchTM CTC é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration como um adjuvante para monitorar o estado da doença em carcinomas de mama, próstata e cólon; e evidências no câncer de mama sugerem que as CTCs são um preditor independente de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. A evolução dos dados demonstra um papel potencial das CTCs como uma avaliação substituta para a resposta ao tratamento. O benefício desta abordagem no câncer de células renais (RCC) é desconhecido e mais investigações são necessárias para determinar a viabilidade de usar o CellSearchTM CTC Assay nesta malignidade.

As células endoteliais circulantes (CECs) estão aumentadas no sangue periférico de pacientes com câncer e parecem ser um marcador de angiogênese relacionada ao tumor. Estudos sugerem que os CECs aumentam no cenário de doença progressiva e diminuem em resposta ao tratamento com um agente antiangiogênico. Embora os dados atuais avaliando CECs em RCC sejam limitados, há um interesse significativo na avaliação de CEC como um marcador de resposta ao tratamento, uma vez que a maioria das terapias de CCR aprovadas pela FDA tem como alvo a angiogênese tumoral.

O objetivo geral deste protocolo é obter dados preliminares e experiência usando nosso sistema Cell Search Assay, que pode ser usado para futuros pedidos de subvenção. Nossa hipótese é que CTCs e/ou CECs serão biomarcadores valiosos e versáteis para resposta terapêutica, determinação de recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de células renais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos elegíveis serão abordados para participação durante as visitas clínicas regulares do Cancer Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com evidência radiográfica ou histológica de carcinoma de células renais que está programado para iniciar o tratamento com um dos seguintes agentes antiangiogênicos: sunitinibe, sorafenibe, temsirolimus ou bevacizumabe.
  • Os pacientes devem ser candidatos a serem tratados com um dos agentes acima, mas não há limite para o número de terapias anteriores (ou seja, primeira linha ou configuração de tratamento subsequente).
  • Pacientes programados para serem submetidos a nefrectomia de citorredução antes do início da terapia sistêmica não requerem diagnóstico histológico antes do teste inicial.
  • Deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se o número de CTCs e CECs no sangue do indivíduo muda com o tratamento.
Prazo: Indivíduos pré-nefrectomia - uma semana antes do início do tratamento e na primeira avaliação radiológica planejada. Outros indivíduos serão coletados na linha de base e no momento da primeira avaliação de resposta por radiografia.
Amostras de sujeitos serão usadas para ver se CTCs e/ou CECs serão biomarcadores valiosos e versáteis para resposta terapêutica, determinação de recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de células renais.
Indivíduos pré-nefrectomia - uma semana antes do início do tratamento e na primeira avaliação radiológica planejada. Outros indivíduos serão coletados na linha de base e no momento da primeira avaliação de resposta por radiografia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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