- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01173445
Células Tumorais Circulantes e Células Endoteliais Circulantes em Carcinoma de Células Renais
Um estudo piloto sobre a avaliação de células tumorais circulantes e células endoteliais circulantes em carcinoma de células renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Células tumorais circulantes (CTCs) e células endoteliais circulantes (CECs) são encontradas no sangue periférico das malignidades mais comuns e são biomarcadores substitutos promissores. O ensaio CellSearchTM CTC é atualmente aprovado pela Food and Drug Administration como um adjuvante para monitorar o estado da doença em carcinomas de mama, próstata e cólon; e evidências no câncer de mama sugerem que as CTCs são um preditor independente de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. A evolução dos dados demonstra um papel potencial das CTCs como uma avaliação substituta para a resposta ao tratamento. O benefício desta abordagem no câncer de células renais (RCC) é desconhecido e mais investigações são necessárias para determinar a viabilidade de usar o CellSearchTM CTC Assay nesta malignidade.
As células endoteliais circulantes (CECs) estão aumentadas no sangue periférico de pacientes com câncer e parecem ser um marcador de angiogênese relacionada ao tumor. Estudos sugerem que os CECs aumentam no cenário de doença progressiva e diminuem em resposta ao tratamento com um agente antiangiogênico. Embora os dados atuais avaliando CECs em RCC sejam limitados, há um interesse significativo na avaliação de CEC como um marcador de resposta ao tratamento, uma vez que a maioria das terapias de CCR aprovadas pela FDA tem como alvo a angiogênese tumoral.
O objetivo geral deste protocolo é obter dados preliminares e experiência usando nosso sistema Cell Search Assay, que pode ser usado para futuros pedidos de subvenção. Nossa hipótese é que CTCs e/ou CECs serão biomarcadores valiosos e versáteis para resposta terapêutica, determinação de recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de células renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com evidência radiográfica ou histológica de carcinoma de células renais que está programado para iniciar o tratamento com um dos seguintes agentes antiangiogênicos: sunitinibe, sorafenibe, temsirolimus ou bevacizumabe.
- Os pacientes devem ser candidatos a serem tratados com um dos agentes acima, mas não há limite para o número de terapias anteriores (ou seja, primeira linha ou configuração de tratamento subsequente).
- Pacientes programados para serem submetidos a nefrectomia de citorredução antes do início da terapia sistêmica não requerem diagnóstico histológico antes do teste inicial.
- Deve ser capaz e estar disposto a assinar o consentimento informado.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine se o número de CTCs e CECs no sangue do indivíduo muda com o tratamento.
Prazo: Indivíduos pré-nefrectomia - uma semana antes do início do tratamento e na primeira avaliação radiológica planejada. Outros indivíduos serão coletados na linha de base e no momento da primeira avaliação de resposta por radiografia.
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Amostras de sujeitos serão usadas para ver se CTCs e/ou CECs serão biomarcadores valiosos e versáteis para resposta terapêutica, determinação de recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de células renais.
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Indivíduos pré-nefrectomia - uma semana antes do início do tratamento e na primeira avaliação radiológica planejada. Outros indivíduos serão coletados na linha de base e no momento da primeira avaliação de resposta por radiografia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 12203
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