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肾细胞癌中的循环肿瘤细胞和循环内皮细胞

2011年10月19日更新者：University of Kansas

肾细胞癌中循环肿瘤细胞和循环内皮细胞评估的初步研究

这项研究的目的是看看研究人员是否可以检测血液中的循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环内皮细胞 (CEC)。

研究概览

地位

完全的

条件

肾细胞癌

详细说明

循环肿瘤细胞 (CTC) 和循环内皮细胞 (CEC) 存在于最常见恶性肿瘤的外周血中，是有前途的替代生物标志物。 CellSearchTM CTC 测定目前已获得美国食品和药物管理局批准，作为监测乳腺癌、前列腺癌和结肠癌疾病状态的辅助手段；乳腺癌的证据表明 CTC 是总生存期和无进展生存期的独立预测因子。不断发展的数据表明 CTC 作为治疗反应的替代评估的潜在作用。这种方法在肾细胞癌 (RCC) 中的益处尚不清楚，需要进一步研究以确定在这种恶性肿瘤中使用 CellSearchTM CTC 检测的可行性。

循环内皮细胞 (CEC) 在癌症患者的外周血中增多，似乎是肿瘤相关血管生成的标志物。研究表明，CECs 在进行性疾病的情况下增加，而在抗血管生成剂治疗的反应中减少。尽管目前评估 RCC 中 CEC 的数据有限，但鉴于目前 FDA 批准的大多数 RCC 疗法以肿瘤血管生成为目标，人们对将 CEC 评估作为治疗反应的标志物非常感兴趣。

该协议的总体目标是使用我们的细胞搜索分析系统获得初步数据和经验，可用于未来的资助申请。我们的假设是 CTC 和/或 CEC 将成为肾细胞癌患者治疗反应、复发测定和生存的有价值和通用的生物标志物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在定期的癌症中心门诊就诊期间，将联系符合条件的受试者参与。

描述

纳入标准：

任何有肾细胞癌放射学或组织学证据并计划开始使用以下抗血管生成药物之一进行治疗的患者：舒尼替尼、索拉非尼、替西罗莫司或贝伐珠单抗。
患者必须是接受上述药物之一治疗的候选人，但对先前治疗的次数没有限制（即一线或后续治疗环境）。
计划在开始全身治疗前进行肾切除术的患者不需要在基线测试前进行组织学诊断。
必须能够并愿意签署知情同意书。
患者必须年满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定受试者血液中 CTC 和 CEC 的数量是否随治疗而变化。大体时间：肾切除术前受试者——开始治疗前一周和第一次计划的放射学评估。其他受试者将在基线和第一次射线照相评估反应时收集。	受试者样本将用于查看 CTC 和/或 CEC 是否是有价值且通用的生物标志物，用于肾细胞癌患者的治疗反应、复发和存活的确定。	肾切除术前受试者——开始治疗前一周和第一次计划的放射学评估。其他受试者将在基线和第一次射线照相评估反应时收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas

调查人员

首席研究员：Peter J VanVeldhuizen, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月30日

首次发布 (估计)

2010年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月19日

最后验证

2011年10月1日