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Zirkulierende Tumorzellen und zirkulierende Endothelzellen beim Nierenzellkarzinom

19. Oktober 2011 aktualisiert von: University of Kansas

Eine Pilotstudie zur Beurteilung zirkulierender Tumorzellen und zirkulierender Endothelzellen bei Nierenzellkarzinomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Forscher zirkulierende Tumorzellen (CTC) und zirkulierende Endothelzellen (CEC) im Blut nachweisen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zirkulierende Endothelzellen (CECs) kommen im peripheren Blut der häufigsten bösartigen Erkrankungen vor und sind vielversprechende Ersatzbiomarker. Der CellSearchTM CTC-Assay ist derzeit von der Food and Drug Administration als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsstatus bei Brust-, Prostata- und Dickdarmkarzinomen zugelassen; und Hinweise bei Brustkrebs legen nahe, dass CTCs ein unabhängiger Prädiktor für das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben sind. Die sich weiterentwickelnden Daten zeigen, dass CTCs möglicherweise eine Rolle als Ersatzbeurteilung für das Ansprechen auf die Behandlung spielen. Der Nutzen dieses Ansatzes bei Nierenzellkrebs (RCC) ist unbekannt und weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Machbarkeit der Verwendung des CellSearchTM CTC-Assays bei dieser bösartigen Erkrankung zu ermitteln.

Zirkulierende Endothelzellen (CECs) sind im peripheren Blut von Krebspatienten erhöht und scheinen ein Marker für die tumorbedingte Angiogenese zu sein. Studien deuten darauf hin, dass CECs bei fortschreitender Erkrankung zunehmen und als Reaktion auf die Behandlung mit einem antiangiogenen Wirkstoff abnehmen. Obwohl die aktuellen Daten zur Bewertung von CECs bei RCC begrenzt sind, besteht großes Interesse an der CEC-Bewertung als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung, da die Mehrheit der derzeit von der FDA zugelassenen RCC-Therapien auf die Tumorangiogenese abzielen.

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls besteht darin, vorläufige Daten und Erfahrungen mit unserem Cell Search Assay-System zu sammeln, die für zukünftige Förderanträge verwendet werden können. Unsere Hypothese ist, dass CTCs und/oder CECs wertvolle und vielseitige Biomarker für das therapeutische Ansprechen, die Bestimmung von Rückfällen und das Überleben bei Patienten mit Nierenzellkrebs sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Berechtigte Probanden werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen im Krebszentrum zur Teilnahme angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit radiologischen oder histologischen Anzeichen eines Nierenzellkarzinoms, bei dem eine Behandlung mit einem der folgenden antiangiogenen Wirkstoffe geplant ist: Sunitinib, Sorafenib, Temsirolimus oder Bevacizumab.
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine Behandlung mit einem der oben genannten Wirkstoffe sein, es gibt jedoch keine Begrenzung für die Anzahl der vorherigen Therapien (d. h. Erstbehandlung oder Folgebehandlung).
  • Bei Patienten, bei denen vor Beginn der systemischen Therapie eine Debulking-Nephrektomie geplant ist, ist vor dem Basistest keine histologische Diagnose erforderlich.
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob sich die Anzahl der CTCs und CECs im Blut des Probanden mit der Behandlung ändert.
Zeitfenster: Patienten vor der Nephrektomie – eine Woche vor Beginn der Behandlung und bei der ersten geplanten radiologischen Untersuchung. Andere Probanden werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der ersten röntgenologischen Beurteilung der Reaktion gesammelt.
Probandenproben werden verwendet, um zu sehen, ob CTCs und/oder CECs wertvolle und vielseitige Biomarker für das therapeutische Ansprechen, die Bestimmung von Rückfällen und das Überleben bei Patienten mit Nierenzellkrebs sind.
Patienten vor der Nephrektomie – eine Woche vor Beginn der Behandlung und bei der ersten geplanten radiologischen Untersuchung. Andere Probanden werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der ersten röntgenologischen Beurteilung der Reaktion gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J VanVeldhuizen, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12203

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