健康な女性被験者のQT/QTc間隔に対するGDC-0449の影響を調査する研究
2017年2月16日 更新者：Genentech, Inc.
健康な女性被験者のQT/QTc間隔に対するGDC-0449の影響を調査するための、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬比較、並行群間試験
これは、妊娠の可能性のない健康な女性被験者のQT/QTc間隔に対するGDC-0449の影響を調査するための、単施設3群無作為化二重盲検実薬対照およびプラセボ対照の第I相試験です。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、45歳以上
- スクリーニング訪問で臨床的に重要な所見がないことによって判断される健康状態は良好である
- BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む)、体重が 45 kg 以上
- 出産の可能性がない
除外基準:
- 臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、精神、心臓、血管、内分泌、血液、またはアレルギー疾患の病歴;代謝障害;癌;または肝硬変
- -モキシフロキサシンまたはキノロン系抗生物質に対するアレルギー、または何らかの薬剤に対して確認された重大なアレルギー反応、または治験責任医師の判断による複数のアレルギー
- 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴、または突然死の家族歴
- -治験初日前の過去3か月以内、または消失半減期の6倍のいずれか長い方の治験薬を用いた治験薬または治験薬を用いた治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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反復経口投与
経口単回投与
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アクティブコンパレータ：B
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反復経口投与
経口単回投与
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実験的：ハ
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反復経口投与
経口反復投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QTcF（フリデリシア補正法により補正されたQT間隔）
時間枠：研究全体または早期中止まで
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研究全体または早期中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの心電図の変化
時間枠：研究全体または早期中止まで
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研究全体または早期中止まで
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GDC-0449の薬物動態パラメータ
時間枠：研究全体または早期中止まで
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研究全体または早期中止まで
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有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：研究全体または早期中止まで
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研究全体または早期中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean Ayache, M.D.、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月25日
一次修了 (実際)
2011年3月18日
研究の完了 (実際)
2011年3月18日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHH4871g
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。