Исследование по изучению влияния GDC-0449 на интервал QT/QTc у здоровых женщин
16 февраля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.
Многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное сравнительное исследование в параллельных группах для изучения влияния GDC-0449 на интервал QT/QTc у здоровых женщин.
Это одноцентровое, трехгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование фазы I для изучения влияния GDC-0449 на интервал QT/QTc у здоровых женщин, не способных к деторождению. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, старше 45 лет
- Хорошее здоровье, что определяется отсутствием клинически значимых результатов при скрининговом посещении.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно, при массе тела > 45 кг
- Недетородного потенциала
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечного, сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания; нарушение обмена веществ; рак; или цирроз
- Аллергия на моксифлоксацин или любые хинолоновые антибиотики или любые подтвержденные значительные аллергические реакции на любое лекарство или множественные аллергии по мнению исследователя
- Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или внезапная смерть в семейном анамнезе
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства с исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев или шестикратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Пероральная повторяющаяся доза
Пероральная разовая доза
|
|
Активный компаратор: Б
|
Пероральная повторяющаяся доза
Пероральная разовая доза
|
|
Экспериментальный: С
|
Пероральная повторяющаяся доза
Пероральная повторяющаяся доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
QTcF (интервал QT, скорректированный методом коррекции Фридериции)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
|
Фармакокинетические параметры GDC-0449
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHH4871g
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .