Badanie mające na celu zbadanie wpływu GDC-0449 na odstęp QT/QTc u zdrowych kobiet
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu zbadania wpływu GDC-0449 na odstęp QT/QTc u zdrowych kobiet
Jest to jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane substancją czynną i placebo, mające na celu zbadanie wpływu GDC-0449 na odstęp QT/QTc u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, powyżej 45 roku życia
- W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie braku istotnych klinicznie wyników podczas wizyty przesiewowej
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m^2 włącznie, przy masie ciała > 45 kg
- Nieposiadających zdolności rozrodczych
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowej, naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej; zaburzenie metaboliczne; rak; lub marskość wątroby
- Alergia na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki chinolonowe lub jakiekolwiek potwierdzone istotne reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub liczne alergie w ocenie badacza
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub rodzinna historia nagłej śmierci
- Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia z badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub sześciokrotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
Powtarzana dawka doustna
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Aktywny komparator: B
|
Powtarzana dawka doustna
Pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: C
|
Powtarzana dawka doustna
Powtarzana dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcF (odstęp QT skorygowany metodą korekcji Fridericii)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Parametry farmakokinetyczne GDC-0449
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Przez cały okres badania lub do wcześniejszego przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHH4871g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .