건강한 여성 대상자의 QT/QTc 간격에 대한 GDC-0449의 효과를 조사하기 위한 연구
2017년 2월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 여성 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 GDC-0449의 효과를 조사하기 위한 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 GDC-0449의 효과를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 3군, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 45세 이상
- 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호함
- 체질량지수 18~32kg/m^2(체중 > 45kg)
- 비 출산 가능성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 기관지-폐, 신경, 정신, 심장, 혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환의 병력; 대사 장애; 암; 또는 간경변
- 목시플록사신 또는 퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 또는 임의의 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 조사관의 판단에 따른 다중 알레르기
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 급사의 가족력
- 연구 1일 이전에 지난 3개월 또는 제거 반감기의 6배 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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경구 반복 투여
경구 단일 용량
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활성 비교기: 비
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경구 반복 투여
경구 단일 용량
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실험적: 씨
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경구 반복 투여
경구 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTcF(Fridericia의 보정 방법으로 보정된 QT 간격)
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 ECG의 변화
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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GDC-0449의 약동학 파라미터
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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연구 전체 또는 조기 중단 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHH4871g
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병