Um estudo para investigar o efeito de GDC-0449 no intervalo QT/QTc em mulheres saudáveis
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Dose Múltipla, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Comparador Ativo, Grupo Paralelo para Investigar o Efeito de GDC-0449 no Intervalo QT/QTc em Mulheres Saudáveis
Este é um estudo de Fase I, de centro único, de três braços, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo para investigar o efeito de GDC-0449 no intervalo QT/QTc em mulheres saudáveis sem potencial para engravidar .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, acima de 45 anos
- Com boa saúde, conforme determinado pela ausência de achados clinicamente significativos da visita de triagem
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 inclusive, com peso corporal > 45 kg
- Sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença gastrointestinal, renal, hepática, broncopulmonar, neurológica, psiquiátrica, cardíaca, vascular, endocrinológica, hematológica ou alérgica clinicamente significativa; desordem metabólica; Câncer; ou cirrose
- Alergia à moxifloxacina ou a qualquer antibiótico quinolona ou qualquer reação alérgica significativa confirmada contra qualquer medicamento, ou alergias múltiplas a critério do investigador
- História pessoal ou familiar de síndrome congênita do QT longo ou história familiar de morte súbita
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental com um medicamento experimental nos últimos 3 meses ou seis vezes a meia-vida de eliminação, o que for maior, antes do Dia 1 do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
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Dose de repetição oral
Dose oral única
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Comparador Ativo: B
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Dose de repetição oral
Dose oral única
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Experimental: C
|
Dose de repetição oral
Dose de repetição oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O QTcF (intervalo QT corrigido pelo método de correção de Fridericia)
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no ECG da linha de base
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Parâmetros farmacocinéticos de GDC-0449
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
|
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHH4871g
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