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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von GDC-0449 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden weiblichen Probanden

16. Februar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine mehrfach dosierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aktive Vergleichs-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von GDC-0449 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden weiblichen Probanden

Dies ist eine monozentrische, dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von GDC-0449 auf das QT/QTc-Intervall bei gesunden weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, über 45 Jahre alt
  • Bei guter Gesundheit, was durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Befunde beim Screening-Besuch festgestellt wird
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² inklusive, bei einem Körpergewicht > 45 kg
  • Nicht gebärfähiges Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, kardialen, vaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung; Stoffwechselstörung; Krebs; oder Zirrhose
  • Allergie gegen Moxifloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika oder bestätigte signifikante allergische Reaktionen gegen ein Arzneimittel oder mehrere Allergien nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten drei Monate oder des Sechsfachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Moxifloxacin
Orale Einzeldosis
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: Moxifloxacin
Orale Einzeldosis
Experimental: C
Arzneimittel: Placebo
Orale Wiederholungsdosis
Arzneimittel: GDC-0449
Orale wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das QTcF (QT-Intervall korrigiert durch die Fridericia-Korrekturmethode)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Pharmakokinetische Parameter von GDC-0449
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch
Während des gesamten Studiums oder bis zum vorzeitigen Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Ayache, M.D., Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHH4871g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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